Sejtpopuláció meghatározása oldat-indukált szaruhártya festésben (SICS) és tünetmentes és tünetmentes lencseviselőkben (ABBOTSFORD)
2015. február 12. frissítette: CIBA VISION
Sejtpopuláció meghatározása SICS és tünetmentes és tünetmentes lencseviselőkben
A vizsgálat célja a lencsekopással összefüggő szaruhártya-hámsejt-válasz vizsgálata, amely oldat által kiváltott szaruhártya-festődést eredményez (1. fázis), valamint a sejtek megjelenésének meghatározása tüneti és tünetmentes kontaktlencse-viselőknél (2. fázis).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2 fázisból állt.
Az 1. fázisban a résztvevők egy éjszakán át kontaktlencse-oldatba áztatott kontaktlencséket viseltek 2 és 4 órán keresztül, külön-külön napon.
Minimum 7 nap választotta el a kopási periódusokat.
A szemfelszíni sejteket mindkét kopási periódus után összegyűjtöttük.
A 2. fázisban a résztvevők a szokásos kontaktlencséket napi rendszerességgel viselték 4 hétig, szokásos lencseápolás mellett.
A szemfelszíni sejteket az 1. és a 28. nap után gyűjtöttük össze.
A 2. fázisban részt vettek az 1. fázist befejező jogosult résztvevők és új résztvevők.
Tünetmentesnek minősült az a résztvevő, aki jellemzően kényelmesen viselhet kontaktlencsét legalább napi 10 órán keresztül, legalább heti 5 napon keresztül, és tünetnek, ha jellemzően legalább heti 3 napig visel kontaktlencsét. és kevesebb, mint 6 óra viselés után kellemetlen érzést tapasztal a szemében.
Az 1. fázis résztvevői, akik nem vehettek részt a 2. fázisban, vagy nem voltak érdekeltek a 2. fázisban való folytatás iránt, kikerültek a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok (1. fázis):
- Teljes jogképesség önkéntes tevékenységre.
- Olvassa el és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
- A kontaktlencse jelenlegi vagy korábbi viselője, aki képes a kontaktlencsék behelyezésére és eltávolítására.
- Naprakész szemüveg.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Bevételi kritériumok (2. fázis):
- Teljes jogképesség önkéntes tevékenységre.
- Olvassa el és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
- Naprakész szemüveg.
- Szilikon-hidrogél kontaktlencséket visel, havi csereterv szerint.
- Legalább 2 hónapig viselte ugyanazt a lencsetípust, kivéve a két lencseviselési időszakot azon résztvevők esetében, akik szintén az 1. fázisban voltak.
- Minimum 2 hónapja ugyanazt a tisztítószert használta.
- Jelenleg márkás kontaktlencséket visel, és olyan márkanevű tisztítóoldatokat használ, amelyek Kanadában kereskedelmi forgalomban kaphatók (nincs saját márkájú).
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok (1. és 2. fázis):
- Bármilyen szembetegség.
- Szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját.
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a szem egészségét.
- Ismert érzékenység a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben.
- Jelentős mennyiségű szaruhártya festéssel jelentkezik.
- Műkönnyek és/vagy újranedvesítő cseppek jelenlegi használata.
- Meghosszabbított (éjszakai) vagy folyamatos viselési ütemterv szerint visel kontaktlencsét.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PV+ClearCare/PV+Renu (1. fázis)
Balafilcon Egy éjszakán át ClearCare tisztító és fertőtlenítő rendszerben áztatott kontaktlencse, 1 szemen, két órán keresztül, egyszerre négy órán keresztül, külön napokon keresztül, Balafilcon A kontaktlencsével, amelyet egy éjszakán át renu többcélú oldatba áztattak a társban. szem
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható megoldás fehérje eltávolítására, kontaktlencsék tisztítására, kondicionálására és fertőtlenítésére.
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható hidrogén-peroxid rendszer kontaktlencsék tisztítására és fertőtlenítésére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szokásos (2. fázis)
2. fázis: Szokásos kontaktlencsék, amelyeket kétoldalasan, napi rendszerességgel viselnek 4 hétig, szokásos lencseápolással
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél kontaktlencsék a szemészeti szakember, a márka és a hatalom által előírtak szerint
A lencse ápolása szokásos használat szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetlenül a szem felszínéről gyűjtött életképes hámsejtek átlagos száma 2 óra és 4 óra kopás után, 1. fázis
Időkeret: 1. nap 2 órás viselet után; 7. nap 4 óra viselés után
|
A viselt kontaktlencséket eltávolítottuk, és a hámsejteket (szaruhártya) közvetlenül a szem felszínéről gyűjtöttük össze szemöblítővel.
Közvetlenül a szemmosást követően a mintákat laboratóriumba vittük, és élő/halott foltokkal inkubáltuk.
Az életképes (élő) sejtek számát mikroszkóppal számoltuk meg.
A jobb és a bal szemből gyűjtött sejteket külön elemeztük.
Az életképes sejtek számában mutatkozó jelentős különbség a kontaktlencsére és/vagy a gondozási rendre adott fiziológiás reakcióra utalhat az idő múlásával.
|
1. nap 2 órás viselet után; 7. nap 4 óra viselés után
|
|
Közvetlenül a szem felszínéről gyűjtött életképtelen hámsejtek átlagos száma 2 óra és 4 óra kopás után, 1. fázis
Időkeret: 1. nap 2 órás viselet után; 7. nap 4 óra viselés után
|
A viselt kontaktlencséket eltávolítottuk, és a hámsejteket közvetlenül a szem felszínéről gyűjtöttük össze szemöblítővel.
Közvetlenül a szemmosást követően a mintákat laboratóriumba vittük, és élő/halott foltokkal inkubáltuk.
Az életképtelen (elhalt) sejtek számát mikroszkóp segítségével megszámoltuk.
A jobb és a bal szemből gyűjtött sejteket külön elemeztük.
A nem életképes sejtek számában mutatkozó szignifikáns különbség a kontaktlencsére és/vagy a gondozási rendre adott fiziológiás reakcióra utalhat az idő múlásával.
|
1. nap 2 órás viselet után; 7. nap 4 óra viselés után
|
|
Közvetlenül a szem felszínéről gyűjtött fluoreszceinnel festett hámsejtek átlagos száma 2 óra és 4 óra kopás után, 1. fázis
Időkeret: 1. nap 2 órás viselet után; 7. nap 4 óra viselés után
|
A viselt kontaktlencséket eltávolítottuk, és a hámsejteket közvetlenül a szem felszínéről gyűjtöttük össze szemöblítővel.
Közvetlenül a szemmosást követően a mintákat laboratóriumba vitték.
A fluoreszceinnel festett sejtek teljes számát mikroszkóppal számoltuk meg.
A jobb és a bal szemből gyűjtött sejteket külön elemeztük.
A fluoreszceinnel festett sejtszám szignifikáns eltérése a kontaktlencsére és/vagy a kezelési rendre adott fiziológiás választ jelezhet az idő múlásával.
|
1. nap 2 órás viselet után; 7. nap 4 óra viselés után
|
|
A közvetlenül a szem felszínéről gyűjtött hámsejtek és a kontaktlencséből gyűjtött sejtek aránya 2 óra és 4 óra viselés után, 1. fázis
Időkeret: 1. nap 2 órás viselet után; 7. nap 4 óra viselés után
|
A viselt kontaktlencséket eltávolítottuk, leöblítettük, és külön üvegfiolákba helyeztük át.
Az epiteliális sejteket közvetlenül a szem felszínéről gyűjtöttük össze szemöblítéssel.
A mintákat laboratóriumba vittük, és minden egyes lencséből sejteket gyűjtöttünk, és mindegyik szemet külön-külön mikroszkóppal megszámláltuk.
Kiszámoltuk a szem felszínéről és a kontaktlencséből gyűjtött sejtek arányát.
A magasabb szám azt jelzi, hogy a kontaktlencsékből összegyűjtött sejtek nagyobb százalékát gyűjtik össze az összes gyűjtött sejtszámhoz képest.
|
1. nap 2 órás viselet után; 7. nap 4 óra viselés után
|
|
Életképes és nem életképes hámsejtek aránya 2 óra és 4 óra kopás után, 1. fázis
Időkeret: 1. nap 2 órás viselet után; 7. nap 4 óra viselés után
|
A viselt kontaktlencséket eltávolítottuk, leöblítettük, és külön üvegfiolákba helyeztük át. Az epiteliális sejteket közvetlenül a szem felszínéről gyűjtöttük össze szemöblítéssel. A mintákat laboratóriumba vittük, és élő/halott foltokkal inkubáltuk. Az egyes lencsékből és minden szemből összegyűjtött sejteket mikroszkóp segítségével külön-külön megszámoltuk. Az életképes és életképtelen sejtek számát mikroszkóppal megszámoltuk. Kiszámoltuk az életképes és nem életképes sejtek számának arányát. A magasabb szám azt jelzi, hogy a teljes sejtszámhoz viszonyítva magasabb az életképtelen sejtek aránya. |
1. nap 2 órás viselet után; 7. nap 4 óra viselés után
|
|
Közvetlenül a szem felszínéről gyűjtött életképes hámsejtek átlagos száma az 1. napon és a 4. héten, 2. fázis
Időkeret: 1. nap és 4. hét
|
A viselt kontaktlencséket eltávolítottuk, és a hámsejteket közvetlenül a szem felszínéről gyűjtöttük össze szemöblítővel.
Közvetlenül a szemmosást követően a mintákat laboratóriumba vittük, és élő/halott foltokkal inkubáltuk.
Az életképes sejtek számát mikroszkóppal megszámoltuk.
A jobb és a bal szemből gyűjtött sejteket egyesítettük.
A mintákat 8 óra viselés után vettük.
A sejtszám szignifikáns eltérése jelezheti a kontaktlencse kopására adott fiziológiás választ a lencse életkora miatt.
|
1. nap és 4. hét
|
|
Közvetlenül a szem felszínéről gyűjtött életképtelen hámsejtek átlagos száma az 1. napon és a 4. héten, a 2. fázisban
Időkeret: 1. nap és 4. hét
|
A viselt kontaktlencséket eltávolítottuk, és a hámsejteket közvetlenül a szem felszínéről gyűjtöttük össze szemöblítővel.
Közvetlenül a szemmosást követően a mintákat laboratóriumba vittük, és élő/halott foltokkal inkubáltuk.
Az életképtelen sejtek számát mikroszkóppal számoltuk meg.
A jobb és a bal szemből gyűjtött sejteket egyesítettük. A mintákat 8 óra viselet után vettük.
A sejtszám szignifikáns eltérése jelezheti a kontaktlencse kopására adott fiziológiás választ a lencse életkora miatt
|
1. nap és 4. hét
|
|
A kontaktlencséből gyűjtött hámsejtek átlagos száma az 1. napon és a 4. héten, 2. fázis
Időkeret: 1. nap és 4. hét
|
A kopott kontaktlencséket eltávolítottuk, és áztatóoldatot tartalmazó lyuklemezekre helyeztük.
Körülbelül 30 perces áztatást követően a lencséket leöblítettük, és külön üvegfiolákba helyeztük át.
A lencsemosás sejttartalmát laboratóriumba vittük, és élő/halott foltokkal inkubáltuk.
Az életképes és életképtelen sejtek teljes számát mikroszkóp segítségével megszámoltuk.
A jobb és a bal lencséből összegyűjtött sejteket egyesítettük.
A mintákat 8 óra viselés után vettük.
A sejtszám szignifikáns eltérése jelezheti a kontaktlencse kopására adott fiziológiás választ a lencse életkora miatt.
|
1. nap és 4. hét
|
|
Közvetlenül a szem felszínéről gyűjtött hámsejtek átlagos száma az 1. napon és a 4. héten, a 2. fázisban
Időkeret: 1. nap és 4. hét
|
A viselt kontaktlencséket eltávolítottuk, és a hámsejteket közvetlenül a szem felszínéről gyűjtöttük össze szemöblítővel.
Közvetlenül a szemmosást követően a mintákat laboratóriumba vittük, és élő/halott foltokkal inkubáltuk.
Az életképes és nem életképes sejtek számát mikroszkóppal megszámoltuk.
A jobb és a bal szemből gyűjtött sejteket egyesítettük.
A mintákat 8 óra viselés után vettük.
A sejtszám szignifikáns eltérése jelezheti a kontaktlencse kopására adott fiziológiás választ a lencse életkora miatt.
|
1. nap és 4. hét
|
|
A közvetlenül a szem felszínéről gyűjtött hámsejtek és a kontaktlencséből gyűjtött sejtek aránya az 1. napon és a 4. héten, a 2. fázisban
Időkeret: 1. nap és 4. hét
|
A viselt kontaktlencséket eltávolítottuk, leöblítettük, és külön üvegfiolákba helyeztük át.
Az epiteliális sejteket közvetlenül a szem felszínéről gyűjtöttük össze szemöblítéssel.
A mintákat laboratóriumba vitték, és a jobb és a bal szemből gyűjtött sejteket egyesítették; a jobb és a bal lencséből gyűjtött sejteket egyesítettük.
Kiszámoltuk a szem felszínéről és a kontaktlencséből gyűjtött sejtek arányát.
A magasabb szám azt jelzi, hogy a kontaktlencsékből összegyűjtött sejtek nagyobb százalékát gyűjtik össze az összes gyűjtött sejtszámhoz képest.
|
1. nap és 4. hét
|
|
Életképes és nem életképes hámsejtek aránya az 1. napon és a 4. héten, 2. fázisban
Időkeret: 1. nap és 4. hét
|
A viselt kontaktlencséket eltávolítottuk, leöblítettük, és külön üvegfiolákba helyeztük át.
Az epiteliális sejteket közvetlenül a szem felszínéről gyűjtöttük össze szemöblítéssel.
A mintákat laboratóriumba vittük, és élő/halott foltokkal inkubáltuk.
A jobb és a bal szemből gyűjtött sejteket egyesítettük; a jobb és a bal lencséből gyűjtött sejteket egyesítettük.
Az életképes és életképtelen sejtek számát mikroszkóppal megszámoltuk.
Kiszámoltuk az életképes és nem életképes sejtek számának arányát.
A magasabb szám azt jelzi, hogy a teljes sejtszámhoz viszonyítva magasabb az életképtelen sejtek aránya.
|
1. nap és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-373-C-105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .