Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie populacji komórek w barwieniu rogówki indukowanym roztworem (SICS) oraz u osób noszących soczewki z objawami i bez objawów (ABBOTSFORD)

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: CIBA VISION

Określenie populacji komórek u osób noszących soczewki SICS i osób z objawami i bezobjawowymi

Celem badania jest zbadanie odpowiedzi komórek nabłonka rogówki związanej z noszeniem soczewek, która skutkuje barwieniem rogówki wywołanym roztworem (faza 1) oraz określenie wyglądu komórek u osób noszących soczewki kontaktowe z objawami i bez objawów (faza 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z 2 faz. W fazie 1 uczestnicy nosili soczewki kontaktowe wstępnie namoczone przez noc w roztworze soczewek kontaktowych przez 2 godziny i 4 godziny, w osobne dni. Minimum 7 dni dzieliło okresy noszenia. Komórki powierzchni oka zebrano po obu okresach noszenia. W fazie 2 uczestnicy nosili zwykłe soczewki kontaktowe na co dzień przez 4 tygodnie, dbając o soczewki. Komórki powierzchni oka zebrano po dniu 1 i dniu 28. Faza 2 obejmowała kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli fazę 1 i nowych uczestników. Uczestnika uznano za bezobjawowego, jeśli zwykle może wygodnie nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 10 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu, a za objawowego, jeśli zwykle nosi soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 dni w tygodniu i odczuwa dyskomfort w oku po mniej niż 6 godzinach noszenia. Uczestnicy fazy 1, którzy nie kwalifikowali się do udziału w fazie 2 lub nie byli zainteresowani kontynuacją fazy 2, zostali wykluczeni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (faza 1):

  • Pełna zdolność prawna do wolontariatu.
  • Przeczytaj i podpisz formularz świadomej zgody.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Obecny lub poprzedni użytkownik soczewek kontaktowych i kompetentny do zakładania i zdejmowania soczewek kontaktowych.
  • Nowoczesne okulary.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria włączenia (faza 2):

  • Pełna zdolność prawna do wolontariatu.
  • Przeczytaj i podpisz formularz świadomej zgody.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Nowoczesne okulary.
  • Nosi jednoogniskowe soczewki silikonowo-hydrożelowe, zgodnie z comiesięcznym harmonogramem wymiany.
  • Nosił ten sam typ soczewek przez co najmniej 2 miesiące, z wyjątkiem 2 okresów noszenia soczewek dla uczestników, którzy byli również w fazie 1.
  • Używał tego samego rodzaju roztworu czyszczącego przez co najmniej 2 miesiące.
  • Obecnie nosi markowe soczewki kontaktowe i używa markowych środków czyszczących, które są dostępne na rynku w Kanadzie (bez marek własnych).
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia (faza 1 i 2):

  • Każda choroba oczu.
  • Stan ogólnoustrojowy, który może wpływać na zmienną wyniku badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
  • Znana wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu.
  • Przedstawia znaczne ilości barwienia rogówki.
  • Bieżące stosowanie sztucznych łez i/lub kropli nawilżających.
  • Nosi soczewki kontaktowe w trybie przedłużonym (na noc) lub ciągłym.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PV+ClearCare / PV+Renu (faza 1)
Balafilcon Soczewka kontaktowa nasączona przez noc w systemie czyszcząco-dezynfekującym ClearCare noszona w jednym oku przez dwie godziny i cztery godziny na raz, w oddzielne dni, z Balafilcon Soczewka kontaktowa nasączona przez noc w uniwersalnym roztworze Renu noszona u innego oko
Urządzenie: Balafilcon Soczewka kontaktowa
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • PureVision™
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Renu
Dostępny na rynku roztwór do usuwania białka, czyszczenia, kondycjonowania i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
Inne nazwy:
  • renu® Fresh™
Urządzenie: ClearCare
Dostępny na rynku system nadtlenku wodoru do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • ClearCare®
Eksperymentalny: Nawykowe (faza 2)
Faza 2: Nawykowe soczewki kontaktowe noszone obustronnie na zasadzie codziennego noszenia przez 4 tygodnie z nawykową pielęgnacją soczewek
Urządzenie: Zwykłe soczewki kontaktowe
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe zgodnie z zaleceniami lekarza okulisty, marki i mocy
Urządzenie: Nawykowa pielęgnacja soczewek
Pielęgnacja soczewek zgodnie ze zwykłym użytkowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba żywotnych komórek nabłonka pobranych bezpośrednio z powierzchni oka po 2 godzinach i 4 godzinach noszenia, faza 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po 2 godzinach noszenia; Dzień 7 po 4 godzinach noszenia
Zużyte soczewki kontaktowe usunięto i komórki nabłonka (rogówki) pobrano bezpośrednio z powierzchni oka za pomocą płynu do przemywania oczu. Bezpośrednio po przemyciu oczu próbki przenoszono do laboratorium i inkubowano z żywymi/martwymi barwnikami. Liczbę żywotnych (żywych) komórek zliczono za pomocą mikroskopu. Komórki pobrane z prawego i lewego oka analizowano oddzielnie. Znacząca różnica w liczbie żywych komórek może wskazywać na fizjologiczną reakcję na soczewkę kontaktową i/lub schemat pielęgnacji w czasie.
Dzień 1 po 2 godzinach noszenia; Dzień 7 po 4 godzinach noszenia
Średnia liczba niezdolnych do życia komórek nabłonkowych pobranych bezpośrednio z powierzchni oka po 2 godzinach i 4 godzinach noszenia, faza 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po 2 godzinach noszenia; Dzień 7 po 4 godzinach noszenia
Zużyte soczewki kontaktowe usunięto i komórki nabłonka zebrano bezpośrednio z powierzchni oka za pomocą płynu do przemywania oczu. Natychmiast po przemyciu oczu próbki przeniesiono do laboratorium i inkubowano z żywymi/martwymi barwnikami. Liczbę komórek nieżywotnych (martwych) zliczono za pomocą mikroskopu. Komórki pobrane z prawego i lewego oka analizowano oddzielnie. Znacząca różnica w liczbie komórek niezdolnych do życia może wskazywać na fizjologiczną reakcję na soczewkę kontaktową i/lub schemat pielęgnacji w czasie.
Dzień 1 po 2 godzinach noszenia; Dzień 7 po 4 godzinach noszenia
Średnia liczba komórek nabłonkowych wybarwionych fluoresceiną pobranych bezpośrednio z powierzchni oka po 2 godzinach i 4 godzinach noszenia, faza 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po 2 godzinach noszenia; Dzień 7 po 4 godzinach noszenia
Zużyte soczewki kontaktowe usunięto i komórki nabłonka zebrano bezpośrednio z powierzchni oka za pomocą płynu do przemywania oczu. Bezpośrednio po przemyciu oczu próbki zabrano do laboratorium. Całkowitą liczbę komórek wybarwionych fluoresceiną zliczono za pomocą mikroskopu. Komórki pobrane z prawego i lewego oka analizowano oddzielnie. Znacząca różnica w liczbie komórek wybarwionych fluoresceiną może wskazywać na fizjologiczną odpowiedź na soczewkę kontaktową i/lub schemat pielęgnacji w czasie.
Dzień 1 po 2 godzinach noszenia; Dzień 7 po 4 godzinach noszenia
Stosunek komórek nabłonkowych pobranych bezpośrednio z powierzchni oka i komórek pobranych z soczewki kontaktowej po 2 godzinach i 4 godzinach noszenia, faza 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po 2 godzinach noszenia; Dzień 7 po 4 godzinach noszenia
Zużyte soczewki kontaktowe usunięto, przepłukano i przeniesiono do pojedynczych szklanych fiolek. Komórki nabłonkowe zebrano bezpośrednio z powierzchni oka za pomocą płynu do przemywania oczu. Próbki pobrano do laboratorium i komórki pobrano z każdej soczewki i każdego oka zliczono oddzielnie za pomocą mikroskopu. Obliczono stosunek komórek pobranych z powierzchni oka iz soczewki kontaktowej. Wyższa liczba wskazuje na wyższy odsetek komórek pobranych z soczewek kontaktowych w stosunku do całkowitej liczby zebranych komórek.
Dzień 1 po 2 godzinach noszenia; Dzień 7 po 4 godzinach noszenia
Stosunek żywotnych i nieżywotnych komórek nabłonka po 2 godzinach i 4 godzinach noszenia, faza 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po 2 godzinach noszenia; Dzień 7 po 4 godzinach noszenia

Zużyte soczewki kontaktowe usunięto, przepłukano i przeniesiono do pojedynczych szklanych fiolek. Komórki nabłonkowe zebrano bezpośrednio z powierzchni oka za pomocą płynu do przemywania oczu. Próbki zabrano do laboratorium i inkubowano z żywymi/martwymi barwnikami. Komórki zebrane z każdej soczewki i każdego oka zliczono oddzielnie za pomocą mikroskopu. Liczbę żywych i nieżywych komórek zliczono za pomocą mikroskopu. Obliczono stosunek liczby żywych i nieżywych komórek.

Wyższa liczba wskazuje na wyższy odsetek komórek niezdolnych do życia w stosunku do całkowitej liczby komórek.
Dzień 1 po 2 godzinach noszenia; Dzień 7 po 4 godzinach noszenia
Średnia liczba żywotnych komórek nabłonkowych pobranych bezpośrednio z powierzchni oka w dniu 1. i tygodniu 4., faza 2.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Zużyte soczewki kontaktowe usunięto i komórki nabłonka zebrano bezpośrednio z powierzchni oka za pomocą płynu do przemywania oczu. Natychmiast po przemyciu oczu próbki przeniesiono do laboratorium i inkubowano z żywymi/martwymi barwnikami. Liczbę żywych komórek zliczono za pomocą mikroskopu. Komórki zebrane z prawego i lewego oka połączono. Próbki pobrano po 8 godzinach noszenia. Znacząca różnica w liczbie komórek może wskazywać na fizjologiczną reakcję na zużycie soczewek kontaktowych w związku z wiekiem soczewek.
Dzień 1 i Tydzień 4
Średnia liczba niezdolnych do życia komórek nabłonkowych pobranych bezpośrednio z powierzchni oka w 1. dniu i 4. tygodniu, faza 2.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Zużyte soczewki kontaktowe usunięto i komórki nabłonka zebrano bezpośrednio z powierzchni oka za pomocą płynu do przemywania oczu. Natychmiast po przemyciu oczu próbki przeniesiono do laboratorium i inkubowano z żywymi/martwymi barwnikami. Liczbę komórek niezdolnych do życia zliczono za pomocą mikroskopu. Komórki pobrane z prawego i lewego oka połączono. Próbki pobrano po 8 godzinach noszenia. Znacząca różnica w liczbie komórek może wskazywać na fizjologiczną reakcję na zużycie soczewek kontaktowych w związku z wiekiem soczewek
Dzień 1 i Tydzień 4
Średnia liczba komórek nabłonkowych pobranych z soczewki kontaktowej w 1. dniu i 4. tygodniu, faza 2.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Zużyte soczewki kontaktowe usunięto i przeniesiono do płytek ze studzienkami, z których każda zawierała roztwór do namaczania. Po moczeniu przez około 30 minut soczewki przepłukano i przeniesiono do pojedynczych szklanych fiolek. Zawartość komórek z płynu do płukania soczewek została zabrana do laboratorium i inkubowana z żywymi/martwymi barwnikami. Całkowitą liczbę komórek (żywotnych i nieżywotnych) zliczono za pomocą mikroskopu. Komórki zebrane z prawej i lewej soczewki połączono. Próbki pobrano po 8 godzinach noszenia. Znacząca różnica w liczbie komórek może wskazywać na fizjologiczną reakcję na zużycie soczewek kontaktowych w związku z wiekiem soczewek.
Dzień 1 i Tydzień 4
Średnia liczba komórek nabłonkowych pobranych bezpośrednio z powierzchni oka w 1. dniu i 4. tygodniu, faza 2.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Zużyte soczewki kontaktowe usunięto i komórki nabłonka zebrano bezpośrednio z powierzchni oka za pomocą płynu do przemywania oczu. Natychmiast po przemyciu oczu próbki przeniesiono do laboratorium i inkubowano z żywymi/martwymi barwnikami. Liczbę komórek (żywotnych i nieżywotnych) zliczono za pomocą mikroskopu. Komórki zebrane z prawego i lewego oka połączono. Próbki pobrano po 8 godzinach noszenia. Znacząca różnica w liczbie komórek może wskazywać na fizjologiczną reakcję na zużycie soczewek kontaktowych w związku z wiekiem soczewek.
Dzień 1 i Tydzień 4
Stosunek komórek nabłonkowych pobranych bezpośrednio z powierzchni oka i komórek pobranych z soczewki kontaktowej w 1. dniu i 4. tygodniu, faza 2.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Zużyte soczewki kontaktowe usunięto, przepłukano i przeniesiono do pojedynczych szklanych fiolek. Komórki nabłonkowe zebrano bezpośrednio z powierzchni oka za pomocą płynu do przemywania oczu. Próbki zabrano do laboratorium, a komórki pobrane z prawego i lewego oka połączono; komórki zebrane z prawej i lewej soczewki połączono. Obliczono stosunek komórek pobranych z powierzchni oka iz soczewki kontaktowej. Wyższa liczba wskazuje na wyższy odsetek komórek pobranych z soczewek kontaktowych w stosunku do całkowitej liczby zebranych komórek.
Dzień 1 i Tydzień 4
Stosunek żywotnych i niezdolnych do życia komórek nabłonkowych w dniu 1. i tygodniu 4., faza 2.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Zużyte soczewki kontaktowe usunięto, przepłukano i przeniesiono do pojedynczych szklanych fiolek. Komórki nabłonkowe zebrano bezpośrednio z powierzchni oka za pomocą płynu do przemywania oczu. Próbki zabrano do laboratorium i inkubowano z żywymi/martwymi barwnikami. Komórki zebrane z prawego i lewego oka połączono; komórki zebrane z prawej i lewej soczewki połączono. Liczbę żywych i nieżywych komórek zliczono za pomocą mikroskopu. Obliczono stosunek liczby żywych i nieżywych komórek. Wyższa liczba wskazuje na wyższy odsetek komórek niezdolnych do życia w stosunku do całkowitej liczby komórek.
Dzień 1 i Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIBA VISION

Współpracownicy

University of Waterloo

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-373-C-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balafilcon Soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj