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Bestimmung der Zellpopulation bei lösungsinduzierter Hornhautfärbung (SICS) und symptomatischen versus asymptomatischen Linsenträgern (ABBOTSFORD)

12. Februar 2015 aktualisiert von: CIBA VISION

Bestimmung der Zellpopulation bei SICS- und symptomatischen versus asymptomatischen Linsenträgern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Reaktion der Hornhautepithelzellen im Zusammenhang mit dem Tragen von Linsen zu untersuchen, die zu einer lösungsinduzierten Hornhautverfärbung führt (Phase 1), und das Erscheinungsbild der Zellen bei symptomatischen und asymptomatischen Kontaktlinsenträgern zu bestimmen (Phase 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus 2 Phasen. In Phase 1 trugen die Teilnehmer Kontaktlinsen, die über Nacht in Kontaktlinsenlösung eingeweicht wurden, für 2 Stunden und 4 Stunden an getrennten Tagen. Zwischen den Trageperioden liegen mindestens 7 Tage. Augenoberflächenzellen wurden nach beiden Trageperioden gesammelt. In Phase 2 trugen die Teilnehmer ihre gewohnten Kontaktlinsen täglich für 4 Wochen mit gewohnter Linsenpflege. Augenoberflächenzellen wurden nach Tag 1 und Tag 28 gesammelt. Phase 2 umfasste berechtigte Teilnehmer, die Phase 1 abgeschlossen haben, und neue Teilnehmer. Ein Teilnehmer wurde als asymptomatisch angesehen, wenn er/sie normalerweise mindestens 10 Stunden/Tag an mindestens 5 Tagen/Woche Kontaktlinsen bequem tragen kann, und als symptomatisch, wenn er/sie normalerweise mindestens 3 Tage/Woche Kontaktlinsen trägt und erfährt nach weniger als 6 Stunden Tragen Augenbeschwerden. Phase-1-Teilnehmer, die nicht zur Teilnahme an Phase 2 berechtigt oder an einer Fortsetzung in Phase 2 nicht interessiert waren, wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Phase 1):

  • Volle Rechtsfähigkeit zum Ehrenamt.
  • Lesen und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung.
  • Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Aktueller oder ehemaliger Kontaktlinsenträger und kompetent zum Einsetzen und Entfernen von Kontaktlinsen.
  • Aktuelle Brillen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Einschlusskriterien (Phase 2):

  • Volle Rechtsfähigkeit zum Ehrenamt.
  • Lesen und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung.
  • Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Aktuelle Brillen.
  • Trägt Einstärken-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen nach einem monatlichen Wechselplan.
  • Hat den gleichen Linsentyp für mindestens 2 Monate getragen, mit Ausnahme der 2 Linsentrageperioden für Teilnehmer, die sich auch in Phase 1 befanden.
  • Hat mindestens 2 Monate lang dieselbe Art von Reinigungslösung verwendet.
  • Trägt derzeit Marken-Kontaktlinsen und verwendet Marken-Reinigungslösungen, die in Kanada im Handel erhältlich sind (keine Handelsmarken).
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien (Phase 1 und 2):

  • Jede Augenerkrankung.
  • Systemische Erkrankung, die eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann.
  • Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, die die Augengesundheit beeinträchtigen können.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln.
  • Präsentiert sich mit erheblichen Mengen an Hornhautflecken.
  • Derzeitige Verwendung von künstlichen Tränen und/oder Wiederbenetzungstropfen.
  • Trägt Kontaktlinsen über einen längeren Zeitraum (über Nacht) oder kontinuierlich.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PV+ClearCare / PV+Renu (Phase 1)
Balafilcon A-Kontaktlinse, die über Nacht in dem ClearCare-Reinigungs- und Desinfektionssystem eingeweicht wurde, getragen in einem Auge für jeweils zwei Stunden und jeweils vier Stunden, getrennte Tage, mit Balafilcon A-Kontaktlinsen, die über Nacht in Renu-Mehrzwecklösung eingeweicht wurden, die in dem Partner getragen wurden Auge
Gerät: Balafilcon A Kontaktlinse
Kommerziell vertriebene Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • PureVision™
Gerät: Renu Mehrzwecklösung
Kommerziell vermarktete Lösung zum Entfernen von Proteinen, Reinigen, Konditionieren und Desinfizieren von Kontaktlinsen.
Andere Namen:
  • renu® fresh™
Gerät: ClearCare
Kommerziell vertriebenes Wasserstoffperoxidsystem zum Reinigen und Desinfizieren von Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • ClearCare®
Experimental: Gewohnheit (Phase 2)
Phase 2: Gewohnheitsmäßiges beidseitiges Tragen von Kontaktlinsen auf täglicher Tragebasis für 4 Wochen mit gewohnheitsmäßiger Linsenpflege
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, wie von Augenarzt, Marke und Stärke verschrieben
Gerät: Gewöhnliche Linsenpflege
Linsenpflege nach gewöhnlichem Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl lebensfähiger Epithelzellen direkt von der Augenoberfläche nach 2 Stunden und 4 Stunden Tragen, Phase 1
Zeitfenster: Tag 1 nach 2 Stunden Tragen; Tag 7 nach 4 Stunden Tragen
Die getragenen Kontaktlinsen wurden entfernt und Epithel-(Hornhaut-)Zellen wurden direkt von der Augenoberfläche unter Verwendung einer Augenspülung gesammelt. Unmittelbar nach der Augenspülung wurden Proben in ein Labor gebracht und mit lebenden/toten Flecken inkubiert. Die Anzahl lebensfähiger (lebender) Zellen wurde unter Verwendung eines Mikroskops gezählt. Vom rechten und vom linken Auge gesammelte Zellen wurden separat analysiert. Ein signifikanter Unterschied in der Anzahl lebensfähiger Zellen kann auf eine physiologische Reaktion auf die Kontaktlinse und/oder das Pflegeprogramm im Laufe der Zeit hindeuten.
Tag 1 nach 2 Stunden Tragen; Tag 7 nach 4 Stunden Tragen
Mittlere Anzahl nicht lebensfähiger Epithelzellen, die nach 2-stündigem und 4-stündigem Tragen direkt von der Augenoberfläche gesammelt wurden, Phase 1
Zeitfenster: Tag 1 nach 2 Stunden Tragen; Tag 7 nach 4 Stunden Tragen
Die getragenen Kontaktlinsen wurden entfernt und Epithelzellen wurden direkt von der Augenoberfläche unter Verwendung einer Augenspülung gesammelt. Unmittelbar nach der Augenspülung wurden Proben in ein Labor gebracht und mit Lebend/Tot-Flecken inkubiert. Die Anzahl der nicht lebensfähigen (toten) Zellen wurde unter Verwendung eines Mikroskops gezählt. Vom rechten und vom linken Auge gesammelte Zellen wurden separat analysiert. Ein signifikanter Unterschied in der Anzahl nicht lebensfähiger Zellen kann auf eine physiologische Reaktion auf die Kontaktlinse und/oder das Pflegeprogramm im Laufe der Zeit hindeuten.
Tag 1 nach 2 Stunden Tragen; Tag 7 nach 4 Stunden Tragen
Mittlere Anzahl Fluorescein-gefärbter Epithelzellen, die direkt von der Augenoberfläche nach 2 Stunden und 4 Stunden Tragen, Phase 1, entnommen wurden
Zeitfenster: Tag 1 nach 2 Stunden Tragen; Tag 7 nach 4 Stunden Tragen
Die getragenen Kontaktlinsen wurden entfernt und Epithelzellen wurden direkt von der Augenoberfläche unter Verwendung einer Augenspülung gesammelt. Unmittelbar nach der Augenspülung wurden Proben in ein Labor gebracht. Die Gesamtzahl der Fluorescein-gefärbten Zellen wurde unter Verwendung eines Mikroskops gezählt. Vom rechten und vom linken Auge gesammelte Zellen wurden separat analysiert. Ein signifikanter Unterschied in der Anzahl der mit Fluorescein gefärbten Zellen kann auf eine physiologische Reaktion auf die Kontaktlinse und/oder den Pflegeplan im Laufe der Zeit hindeuten.
Tag 1 nach 2 Stunden Tragen; Tag 7 nach 4 Stunden Tragen
Verhältnis von direkt von der Augenoberfläche gesammelten Epithelzellen und von der Kontaktlinse gesammelten Zellen nach 2 Stunden und 4 Stunden Tragen, Phase 1
Zeitfenster: Tag 1 nach 2 Stunden Tragen; Tag 7 nach 4 Stunden Tragen
Die getragenen Kontaktlinsen wurden entfernt, gespült und in einzelne Glasfläschchen überführt. Epithelzellen wurden unter Verwendung einer Augenspülung direkt von der Augenoberfläche gesammelt. Proben wurden in ein Labor gebracht und Zellen, die von jeder Linse und jedem Auge gesammelt wurden, wurden separat unter Verwendung eines Mikroskops gezählt. Das Verhältnis der von der Augenoberfläche und von der Kontaktlinse gesammelten Zellen wurde berechnet. Eine höhere Zahl zeigt einen höheren Prozentsatz von Zellen, die von den Kontaktlinsen gesammelt wurden, relativ zu der Gesamtzahl von gesammelten Zellen an.
Tag 1 nach 2 Stunden Tragen; Tag 7 nach 4 Stunden Tragen
Verhältnis von lebensfähigen und nicht lebensfähigen Epithelzellen nach 2 Stunden und 4 Stunden Tragen, Phase 1
Zeitfenster: Tag 1 nach 2 Stunden Tragen; Tag 7 nach 4 Stunden Tragen

Die getragenen Kontaktlinsen wurden entfernt, gespült und in einzelne Glasfläschchen überführt. Epithelzellen wurden unter Verwendung einer Augenspülung direkt von der Augenoberfläche gesammelt. Proben wurden in ein Labor gebracht und mit Lebend/Tot-Färbungen inkubiert. Von jeder Linse und jedem Auge gesammelte Zellen wurden getrennt unter Verwendung eines Mikroskops gezählt. Die Anzahl lebensfähiger und nicht lebensfähiger Zellen wurde unter Verwendung eines Mikroskops gezählt. Das Verhältnis zwischen lebensfähigen und nicht lebensfähigen Zellen wurde berechnet.

Eine höhere Zahl zeigt einen höheren Prozentsatz nicht lebensfähiger Zellen relativ zur Gesamtzellzahl an.
Tag 1 nach 2 Stunden Tragen; Tag 7 nach 4 Stunden Tragen
Mittlere Anzahl lebensfähiger Epithelzellen, die direkt von der Augenoberfläche an Tag 1 und Woche 4, Phase 2, gesammelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Die getragenen Kontaktlinsen wurden entfernt und Epithelzellen wurden direkt von der Augenoberfläche unter Verwendung einer Augenspülung gesammelt. Unmittelbar nach der Augenspülung wurden Proben in ein Labor gebracht und mit Lebend/Tot-Flecken inkubiert. Die Anzahl lebensfähiger Zellen wurde unter Verwendung eines Mikroskops gezählt. Aus dem rechten und dem linken Auge gesammelte Zellen wurden gepoolt. Proben wurden nach 8 Stunden Tragen entnommen. Ein signifikanter Unterschied in der Zellzahl kann auf eine physiologische Reaktion auf das Tragen von Kontaktlinsen aufgrund des Linsenalters hinweisen.
Tag 1 und Woche 4
Mittlere Anzahl nicht lebensfähiger Epithelzellen, die direkt von der Augenoberfläche an Tag 1 und Woche 4, Phase 2, gesammelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Die getragenen Kontaktlinsen wurden entfernt und Epithelzellen wurden direkt von der Augenoberfläche unter Verwendung einer Augenspülung gesammelt. Unmittelbar nach der Augenspülung wurden Proben in ein Labor gebracht und mit Lebend/Tot-Flecken inkubiert. Die Anzahl der nicht lebensfähigen Zellen wurde unter Verwendung eines Mikroskops gezählt. Aus dem rechten und dem linken Auge gesammelte Zellen wurden gepoolt. Proben wurden nach 8-stündigem Tragen gesammelt. Ein signifikanter Unterschied in der Zellzahl kann auf eine physiologische Reaktion auf das Tragen von Kontaktlinsen aufgrund des Linsenalters hinweisen
Tag 1 und Woche 4
Mittlere Anzahl von Epithelzellen, die von der Kontaktlinse an Tag 1 und Woche 4, Phase 2, gesammelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Die getragenen Kontaktlinsen wurden entfernt und in Vertiefungsplatten überführt, die jeweils eine Einweichlösung enthielten. Nach einer Einweichdauer von etwa 30 Minuten wurden die Linsen gespült und in einzelne Glasfläschchen überführt. Der Zellinhalt aus der Linsenspülung wurde in ein Labor gebracht und mit Lebend/Tot-Färbungen inkubiert. Die Gesamtzahl der Zellen (lebensfähig und nicht lebensfähig) wurde unter Verwendung eines Mikroskops gezählt. Von der rechten und linken Linse gesammelte Zellen wurden gepoolt. Proben wurden nach 8 Stunden Tragen entnommen. Ein signifikanter Unterschied in der Zellzahl kann auf eine physiologische Reaktion auf das Tragen von Kontaktlinsen aufgrund des Linsenalters hinweisen.
Tag 1 und Woche 4
Mittlere Anzahl an direkt von der Augenoberfläche entnommenen Epithelzellen an Tag 1 und Woche 4, Phase 2
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Die getragenen Kontaktlinsen wurden entfernt und Epithelzellen wurden direkt von der Augenoberfläche unter Verwendung einer Augenspülung gesammelt. Unmittelbar nach der Augenspülung wurden Proben in ein Labor gebracht und mit Lebend/Tot-Flecken inkubiert. Die Anzahl der Zellen (lebensfähig und nicht lebensfähig) wurde unter Verwendung eines Mikroskops gezählt. Aus dem rechten und dem linken Auge gesammelte Zellen wurden gepoolt. Proben wurden nach 8 Stunden Tragen entnommen. Ein signifikanter Unterschied in der Zellzahl kann auf eine physiologische Reaktion auf das Tragen von Kontaktlinsen aufgrund des Linsenalters hinweisen.
Tag 1 und Woche 4
Verhältnis von direkt von der Augenoberfläche gesammelten Epithelzellen und von der Kontaktlinse gesammelten Zellen an Tag 1 und Woche 4, Phase 2
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Die getragenen Kontaktlinsen wurden entfernt, gespült und in einzelne Glasfläschchen überführt. Epithelzellen wurden unter Verwendung einer Augenspülung direkt von der Augenoberfläche gesammelt. Proben wurden in ein Labor gebracht und Zellen, die aus dem rechten und dem linken Auge gesammelt wurden, wurden kombiniert; Zellen, die von der rechten und der linken Linse gesammelt wurden, wurden kombiniert. Das Verhältnis der von der Augenoberfläche und von der Kontaktlinse gesammelten Zellen wurde berechnet. Eine höhere Zahl zeigt einen höheren Prozentsatz von Zellen, die von den Kontaktlinsen gesammelt wurden, relativ zu der Gesamtzahl von gesammelten Zellen an.
Tag 1 und Woche 4
Verhältnis von lebensfähigen und nicht lebensfähigen Epithelzellen an Tag 1 und Woche 4, Phase 2
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Die getragenen Kontaktlinsen wurden entfernt, gespült und in einzelne Glasfläschchen überführt. Epithelzellen wurden unter Verwendung einer Augenspülung direkt von der Augenoberfläche gesammelt. Proben wurden in ein Labor gebracht und mit Lebend/Tot-Färbungen inkubiert. Vom rechten und vom linken Auge gesammelte Zellen wurden kombiniert; Zellen, die von der rechten und der linken Linse gesammelt wurden, wurden kombiniert. Die Anzahl lebensfähiger und nicht lebensfähiger Zellen wurde unter Verwendung eines Mikroskops gezählt. Das Verhältnis zwischen lebensfähigen und nicht lebensfähigen Zellen wurde berechnet. Eine höhere Zahl zeigt einen höheren Prozentsatz nicht lebensfähiger Zellen relativ zur Gesamtzellzahl an.
Tag 1 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Mitarbeiter

University of Waterloo

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-373-C-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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