Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení buněčné populace při barvení rohovky vyvolané roztokem (SICS) a symptomatické versus asymptomatické nositele čoček (ABBOTSFORD)

12. února 2015 aktualizováno: CIBA VISION

Stanovení buněčné populace u SICS a nositelů symptomatických versus asymptomatických čoček

Účelem studie je prozkoumat reakci epiteliálních buněk rohovky související s opotřebením čočky, která vede k barvení rohovky vyvolaným roztokem (Fáze 1) a určit vzhled buněk u symptomatických a asymptomatických nositelů kontaktních čoček (Fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládala ze 2 fází. Ve fázi 1 účastníci nosili kontaktní čočky předem namočené přes noc v roztoku na kontaktní čočky po dobu 2 hodin a 4 hodin, oddělené dny. Doby nošení dělilo minimálně 7 dní. Buňky očního povrchu byly odebrány po obou obdobích nošení. Ve fázi 2 účastníci nosili své obvyklé kontaktní čočky na denní bázi po dobu 4 týdnů s běžnou péčí o čočky. Buňky očního povrchu byly odebrány po 1. a 28. dni. Fáze 2 zahrnovala způsobilé účastníky, kteří dokončili fázi 1, a nové účastníky. Účastník byl považován za asymptomatického, pokud může běžně nosit kontaktní čočky pohodlně alespoň 10 hodin/den minimálně 5 dní/týden, a za symptomatického, pokud běžně nosí kontaktní čočky minimálně 3 dny/týden. a zažívá oční diskomfort po méně než 6 hodinách nošení. Účastníci fáze 1, kteří nebyli způsobilí k účasti ve fázi 2 nebo neměli zájem pokračovat ve fázi 2, byli ze studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (1. fáze):

  • Plná právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečtěte si a podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota a schopnost řídit se pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Současný nebo předchozí nositel kontaktních čoček a způsobilý k vkládání a vyjímání kontaktních čoček.
  • Aktuální brýle.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria zahrnutí (fáze 2):

  • Plná právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečtěte si a podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota a schopnost řídit se pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Aktuální brýle.
  • Nosí jednoohniskové silikon-hydrogelové kontaktní čočky podle plánu měsíční výměny.
  • Nosil stejný typ čoček po dobu minimálně 2 měsíců, s výjimkou 2 období nošení čoček pro účastníky, kteří byli také ve fázi 1.
  • Používal stejný typ čisticího roztoku po dobu minimálně 2 měsíců.
  • V současné době nosí značkové kontaktní čočky a používá značkové čisticí roztoky, které jsou komerčně dostupné v Kanadě (žádné soukromé značky).
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení (fáze 1 a 2):

  • Jakékoli oční onemocnění.
  • Systémový stav, který může ovlivnit proměnnou výsledku studie.
  • Použití jakýchkoli systémových nebo lokálních léků, které mohou ovlivnit zdraví očí.
  • Známá citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii.
  • Představuje značné množství zabarvení rohovky.
  • Současné používání umělých slz a/nebo zvlhčujících kapek.
  • Nosí kontaktní čočky při prodlouženém (přes noc) nebo nepřetržitém nošení.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PV+ClearCare / PV+Renu (1. fáze)
Balafilcon Kontaktní čočky předem namočené přes noc v čisticím a dezinfekčním systému ClearCare, které se nosí na 1 oku po dobu dvou hodin a čtyř hodin v kuse, oddělené dny, s kontaktní čočkou Balafilcon A předem namočenou přes noc ve víceúčelovém roztoku renu nošeném na kolegu oko
Přístroj: Kontaktní čočka Balafilcon A
Komerčně prodávané silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • PureVision™
Přístroj: Víceúčelové řešení Renu
Komerčně prodávaný roztok pro použití při odstraňování bílkovin, čištění, kondicionování a dezinfekci kontaktních čoček.
Ostatní jména:
  • renu® fresh™
Přístroj: ClearCare
Komerčně prodávaný systém peroxidu vodíku pro čištění a dezinfekci kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • ClearCare®
Experimentální: Obvyklé (fáze 2)
Fáze 2: Obvyklé kontaktní čočky nošené oboustranně na denní bázi po dobu 4 týdnů s obvyklou péčí o čočky
Přístroj: Obvyklé kontaktní čočky
Komerčně prodávané silikon-hydrogelové kontaktní čočky podle předpisu očního lékaře, značky a síly
Přístroj: Obvyklá péče o čočky
Péče o čočky při obvyklém použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet životaschopných epiteliálních buněk odebraných přímo z očního povrchu po 2 hodinách a 4 hodinách opotřebení, fáze 1
Časové okno: 1. den po 2 hodinách nošení; Den 7 po 4 hodinách nošení
Použité kontaktní čočky byly odstraněny a epiteliální (rohovkové) buňky byly odebrány přímo z povrchu oka pomocí oční vody. Bezprostředně po výplachu očí byly vzorky odebrány do laboratoře a inkubovány s živými/mrtvými skvrnami. Počet životaschopných (živých) buněk byl spočítán pomocí mikroskopu. Buňky odebrané z pravého a levého oka byly analyzovány odděleně. Významný rozdíl v počtu životaschopných buněk může naznačovat fyziologickou reakci na kontaktní čočky a/nebo režim péče v průběhu času.
1. den po 2 hodinách nošení; Den 7 po 4 hodinách nošení
Průměrný počet neživotaschopných epiteliálních buněk odebraných přímo z očního povrchu po 2 hodinách a 4 hodinách opotřebení, fáze 1
Časové okno: 1. den po 2 hodinách nošení; Den 7 po 4 hodinách nošení
Použité kontaktní čočky byly odstraněny a epiteliální buňky byly odebrány přímo z povrchu oka pomocí oční vody. Bezprostředně po výplachu očí byly vzorky odebrány do laboratoře a inkubovány s živými/mrtvými skvrnami. Počet neživotaschopných (mrtvých) buněk byl spočítán pomocí mikroskopu. Buňky odebrané z pravého a levého oka byly analyzovány odděleně. Významný rozdíl v počtu neživotaschopných buněk může naznačovat fyziologickou reakci na kontaktní čočky a/nebo režim péče v průběhu času.
1. den po 2 hodinách nošení; Den 7 po 4 hodinách nošení
Průměrný počet fluoresceinem obarvených epiteliálních buněk odebraných přímo z očního povrchu po 2 hodinách a 4 hodinách nošení, fáze 1
Časové okno: 1. den po 2 hodinách nošení; Den 7 po 4 hodinách nošení
Použité kontaktní čočky byly odstraněny a epiteliální buňky byly odebrány přímo z povrchu oka pomocí oční vody. Bezprostředně po výplachu očí byly vzorky odebrány do laboratoře. Celkový počet buněk barvených fluoresceinem byl spočítán pomocí mikroskopu. Buňky odebrané z pravého a levého oka byly analyzovány odděleně. Významný rozdíl v počtu buněk obarvených fluoresceinem může naznačovat fyziologickou reakci na kontaktní čočky a/nebo režim péče v průběhu času.
1. den po 2 hodinách nošení; Den 7 po 4 hodinách nošení
Poměr epiteliálních buněk odebraných přímo z očního povrchu a buněk odebraných z kontaktní čočky po 2 hodinách a 4 hodinách nošení, fáze 1
Časové okno: 1. den po 2 hodinách nošení; Den 7 po 4 hodinách nošení
Nošené kontaktní čočky byly vyjmuty, opláchnuty a přeneseny do jednotlivých skleněných lahviček. Epiteliální buňky byly odebrány přímo z povrchu oka pomocí oční vody. Vzorky byly odebrány do laboratoře a buňky odebrané z každé čočky a každého oka byly spočítány samostatně pomocí mikroskopu. Byl vypočten poměr buněk odebraných z povrchu oka a z kontaktní čočky. Vyšší číslo znamená vyšší procento buněk odebraných z kontaktních čoček vzhledem k celkovému počtu odebraných buněk.
1. den po 2 hodinách nošení; Den 7 po 4 hodinách nošení
Poměr životaschopných a neživotaschopných epiteliálních buněk po 2 hodinách a 4 hodinách opotřebení, fáze 1
Časové okno: 1. den po 2 hodinách nošení; Den 7 po 4 hodinách nošení

Nošené kontaktní čočky byly vyjmuty, opláchnuty a přeneseny do jednotlivých skleněných lahviček. Epiteliální buňky byly odebrány přímo z povrchu oka pomocí oční vody. Vzorky byly odebrány do laboratoře a inkubovány s živými/mrtvými skvrnami. Buňky odebrané z každé čočky a každého oka byly spočítány odděleně pomocí mikroskopu. Počet životaschopných a neživotaschopných buněk byl spočítán pomocí mikroskopu. Byl vypočítán poměr mezi počtem životaschopných a neživotaschopných buněk.

Vyšší číslo znamená vyšší procento neživotaschopných buněk vzhledem k celkovému počtu buněk.
1. den po 2 hodinách nošení; Den 7 po 4 hodinách nošení
Průměrný počet životaschopných epiteliálních buněk odebraných přímo z očního povrchu v den 1 a týden 4, fáze 2
Časové okno: Den 1 a týden 4
Použité kontaktní čočky byly odstraněny a epiteliální buňky byly odebrány přímo z povrchu oka pomocí oční vody. Bezprostředně po výplachu očí byly vzorky odebrány do laboratoře a inkubovány s živými/mrtvými skvrnami. Počet životaschopných buněk byl spočítán pomocí mikroskopu. Buňky odebrané z pravého a levého oka byly spojeny. Vzorky byly odebrány po 8 hodinách nošení. Významný rozdíl v počtu buněk může naznačovat fyziologickou reakci na nošení kontaktních čoček v důsledku stáří čočky.
Den 1 a týden 4
Průměrný počet neživotaschopných epiteliálních buněk odebraných přímo z očního povrchu v den 1 a týden 4, fáze 2
Časové okno: Den 1 a týden 4
Použité kontaktní čočky byly odstraněny a epiteliální buňky byly odebrány přímo z povrchu oka pomocí oční vody. Bezprostředně po výplachu očí byly vzorky odebrány do laboratoře a inkubovány s živými/mrtvými skvrnami. Počet neživotaschopných buněk byl spočítán pomocí mikroskopu. Buňky odebrané z pravého a levého oka byly spojeny. Vzorky byly odebrány po 8 hodinách nošení. Významný rozdíl v počtu buněk může naznačovat fyziologickou reakci na nošení kontaktních čoček v důsledku stáří čočky
Den 1 a týden 4
Průměrný počet epiteliálních buněk odebraných z kontaktní čočky v den 1 a týden 4, fáze 2
Časové okno: Den 1 a týden 4
Opotřebované kontaktní čočky byly odstraněny a přeneseny do jamkových destiček, z nichž každá obsahovala namáčecí roztok. Po namáčení po dobu přibližně 30 minut byly čočky opláchnuty a přeneseny do jednotlivých skleněných lahviček. Buněčný obsah z promytí čočky byl přenesen do laboratoře a inkubován s živými/mrtvými skvrnami. Celkový počet buněk (životaschopných a neživotaschopných) byl spočítán pomocí mikroskopu. Buňky odebrané z pravé a levé čočky byly spojeny. Vzorky byly odebrány po 8 hodinách nošení. Významný rozdíl v počtu buněk může naznačovat fyziologickou reakci na nošení kontaktních čoček v důsledku stáří čočky.
Den 1 a týden 4
Průměrný počet epiteliálních buněk odebraných přímo z očního povrchu v den 1 a týden 4, fáze 2
Časové okno: Den 1 a týden 4
Použité kontaktní čočky byly odstraněny a epiteliální buňky byly odebrány přímo z povrchu oka pomocí oční vody. Bezprostředně po výplachu očí byly vzorky odebrány do laboratoře a inkubovány s živými/mrtvými skvrnami. Počet buněk (životaschopných a neživotaschopných) byl spočítán pomocí mikroskopu. Buňky odebrané z pravého a levého oka byly spojeny. Vzorky byly odebrány po 8 hodinách nošení. Významný rozdíl v počtu buněk může naznačovat fyziologickou reakci na nošení kontaktních čoček v důsledku stáří čočky.
Den 1 a týden 4
Poměr epiteliálních buněk odebraných přímo z očního povrchu a buněk odebraných z kontaktní čočky v den 1 a týden 4, fáze 2
Časové okno: Den 1 a týden 4
Nošené kontaktní čočky byly vyjmuty, opláchnuty a přeneseny do jednotlivých skleněných lahviček. Epiteliální buňky byly odebrány přímo z povrchu oka pomocí oční vody. Vzorky byly odebrány do laboratoře a buňky odebrané z pravého a levého oka byly spojeny; buňky odebrané z pravé a levé čočky byly spojeny. Byl vypočten poměr buněk odebraných z povrchu oka a z kontaktní čočky. Vyšší číslo znamená vyšší procento buněk odebraných z kontaktních čoček vzhledem k celkovému počtu odebraných buněk.
Den 1 a týden 4
Poměr životaschopných a neživotaschopných epiteliálních buněk v den 1 a týden 4, fáze 2
Časové okno: Den 1 a týden 4
Nošené kontaktní čočky byly vyjmuty, opláchnuty a přeneseny do jednotlivých skleněných lahviček. Epiteliální buňky byly odebrány přímo z povrchu oka pomocí oční vody. Vzorky byly odebrány do laboratoře a inkubovány s živými/mrtvými skvrnami. Buňky odebrané z pravého a levého oka byly spojeny; buňky odebrané z pravé a levé čočky byly spojeny. Počet životaschopných a neživotaschopných buněk byl spočítán pomocí mikroskopu. Byl vypočítán poměr mezi počtem životaschopných a neživotaschopných buněk. Vyšší číslo znamená vyšší procento neživotaschopných buněk vzhledem k celkovému počtu buněk.
Den 1 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Spolupracovníci

University of Waterloo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-373-C-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka Balafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit