此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

溶液诱导角膜染色 (SICS) 和有症状与无症状镜片佩戴者中细胞群的测定 (ABBOTSFORD)

2015年2月12日 更新者:CIBA VISION

确定 SICS 和有症状与无症状镜片佩戴者的细胞群

该研究的目的是调查与导致溶液诱导的角膜染色(第 1 阶段)的镜片佩戴相关的角膜上皮细胞反应,并确定有症状和无症状隐形眼镜佩戴者的细胞外观(第 2 阶段)。

研究概览

详细说明

本研究由 2 个阶段组成。 在第 1 阶段,参与者分别佩戴在隐形眼镜溶液中预浸泡过夜的隐形眼镜 2 小时和 4 小时。 磨损期至少间隔 7 天。 在两个佩戴期后收集眼表细胞。 在第 2 阶段,参与者每天佩戴习惯性隐形眼镜,持续 4 周,并进行习惯性镜片护理。 第 1 天和第 28 天后收集眼表细胞。 第 2 阶段包括完成第 1 阶段的合格参与者和新参与者。 如果参与者通常可以舒适地佩戴隐形眼镜至少 10 小时/天至少 5 天/周,则参与者被视为无症状,如果他/她通常佩戴隐形眼镜至少 3 天/周则被视为有症状佩戴不到 6 小时就会出现眼部不适。 没有资格参加第 2 阶段或对继续进入第 2 阶段不感兴趣的第 1 阶段参与者退出了研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(第 1 阶段):

  • 具有完全的志愿法律行为能力。
  • 阅读并签署知情同意书。
  • 愿意并能够遵循指示并保持预约时间表。
  • 当前或以前的隐形眼镜佩戴者并且能够插入和取出隐形眼镜。
  • 最新的眼镜。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

纳入标准(第 2 阶段):

  • 具有完全的志愿法律行为能力。
  • 阅读并签署知情同意书。
  • 愿意并能够遵循指示并保持预约时间表。
  • 最新的眼镜。
  • 按照每月更换时间表佩戴单光硅水凝胶隐形眼镜。
  • 已佩戴相同类型的镜片至少 2 个月,但同样处于第 1 阶段的参与者的 2 次镜片佩戴时间除外。
  • 已使用相同类型的清洁液至少 2 个月。
  • 目前佩戴名牌隐形眼镜并使用在加拿大市售的名牌清洁液(无自有品牌)。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准(第 1 和第 2 阶段):

  • 任何眼部疾病。
  • 可能影响研究结果变量的全身状况。
  • 使用任何可能影响眼部健康的全身或局部药物。
  • 对研究中使用的诊断药物的已知敏感性。
  • 出现大量角膜染色。
  • 当前使用人工泪液和/或润湿滴剂。
  • 长时间(过夜)或连续佩戴隐形眼镜。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PV+ClearCare / PV+Renu(第一阶段)
Balafilcon A 隐形眼镜在 ClearCare 清洁和消毒系统中预浸泡过夜,戴在一只眼睛上,每次 2 小时和 4 小时,不同天,与 Balafilcon A 隐形眼镜在 renu 多用途溶液中预浸泡过夜,戴在另一只眼睛上眼睛
商业销售的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • 纯视™
用于去除蛋白质、清洁、调理和消毒隐形眼镜的商业销售溶液。
其他名称:
  • renu® 新鲜™
用于清洁和消毒隐形眼镜的商业销售的过氧化氢系统
其他名称:
  • ClearCare®
实验性的:习惯性(第 2 阶段)
第 2 阶段:日常佩戴双侧隐形眼镜,持续 4 周,并进行常规镜片护理
由眼保健医生、品牌和度数规定的商业销售的硅水凝胶隐形眼镜
每次习惯使用的镜片护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
佩戴 2 小时和 4 小时后直接从眼表收集的活上皮细胞平均数,第 1 阶段
大体时间:佩戴 2 小时后的第 1 天;佩戴 4 小时后的第 7 天
取下磨损的隐形眼镜,使用洗眼液直接从眼表收集上皮(角膜)细胞。 洗眼后,立即将样品带到实验室并与活/死污渍一起孵育。 使用显微镜计算存活(活)细胞的数量。 分别分析从右眼和左眼收集的细胞。 活细胞计数的显着差异可能表明随着时间的推移对隐形眼镜和/或护理方案的生理反应。
佩戴 2 小时后的第 1 天;佩戴 4 小时后的第 7 天
佩戴 2 小时和 4 小时后直接从眼表收集的非活性上皮细胞的平均数,第 1 阶段
大体时间:佩戴 2 小时后的第 1 天;佩戴 4 小时后的第 7 天
取下磨损的隐形眼镜,使用洗眼液直接从眼表收集上皮细胞。 洗眼后,立即将样品带到实验室并与活/死污渍一起孵育。 使用显微镜计算非存活(死)细胞的数量。 分别分析从右眼和左眼收集的细胞。 非活细胞计数的显着差异可能表明随着时间的推移对隐形眼镜和/或护理方案的生理反应。
佩戴 2 小时后的第 1 天;佩戴 4 小时后的第 7 天
佩戴 2 小时和 4 小时后直接从眼表收集的荧光素染色上皮细胞的平均数,第 1 阶段
大体时间:佩戴 2 小时后的第 1 天;佩戴 4 小时后的第 7 天
取下磨损的隐形眼镜,使用洗眼液直接从眼表收集上皮细胞。 洗眼后,样本立即被带到实验室。 使用显微镜计数荧光素染色的细胞总数。 分别分析从右眼和左眼收集的细胞。 荧光素染色细胞计数的显着差异可能表明随着时间的推移对隐形眼镜和/或护理方案的生理反应。
佩戴 2 小时后的第 1 天;佩戴 4 小时后的第 7 天
佩戴 2 小时和 4 小时后直接从眼表收集的上皮细胞与从隐形眼镜收集的细胞的比率,第 1 阶段
大体时间:佩戴 2 小时后的第 1 天;佩戴 4 小时后的第 7 天
将磨损的隐形眼镜取出、冲洗并转移到单独的玻璃瓶中。 使用洗眼液直接从眼表收集上皮细胞。 样本被带到实验室,并使用显微镜分别对从每个镜片和每只眼睛收集的细胞进行计数。 计算从眼表和隐形眼镜收集的细胞的比率。 较高的数字表示从隐形眼镜收集的细胞相对于收集的细胞总数的百分比较高。
佩戴 2 小时后的第 1 天;佩戴 4 小时后的第 7 天
佩戴 2 小时和 4 小时后活细胞和非活细胞的比率,第 1 阶段
大体时间:佩戴 2 小时后的第 1 天;佩戴 4 小时后的第 7 天

将磨损的隐形眼镜取出、冲洗并转移到单独的玻璃瓶中。 使用洗眼液直接从眼表收集上皮细胞。 样本被带到实验室并与活/死污渍一起孵育。 使用显微镜分别对从每个镜片和每只眼睛收集的细胞进行计数。 使用显微镜计算活细胞和非活细胞的数量。 计算活细胞和非活细胞计数之间的比率。

较高的数字表示相对于总细胞计数的非存活细胞的百分比较高。

佩戴 2 小时后的第 1 天;佩戴 4 小时后的第 7 天
第 1 天和第 4 周第 2 阶段直接从眼表收集的活上皮细胞平均数
大体时间:第 1 天和第 4 周
取下磨损的隐形眼镜,使用洗眼液直接从眼表收集上皮细胞。 洗眼后,立即将样品带到实验室并与活/死污渍一起孵育。 使用显微镜计数活细胞数。 收集从右眼和左眼收集的细胞。 佩戴 8 小时后采集样本。 细胞计数的显着差异可能表明由于镜片老化而对隐形眼镜佩戴的生理反应。
第 1 天和第 4 周
第 1 天和第 4 周第 2 阶段直接从眼表收集的非活性上皮细胞平均数
大体时间:第 1 天和第 4 周
取下磨损的隐形眼镜,使用洗眼液直接从眼表收集上皮细胞。 洗眼后,立即将样品带到实验室并与活/死污渍一起孵育。 使用显微镜计数不能存活的细胞数。 合并从右眼和左眼收集的细胞。佩戴 8 小时后收集样品。 细胞计数的显着差异可能表明由于镜片老化导致对隐形眼镜佩戴的生理反应
第 1 天和第 4 周
第 1 天和第 4 周第 2 阶段从隐形眼镜收集的上皮细胞平均数
大体时间:第 1 天和第 4 周
磨损的隐形眼镜被移除并转移到孔板中,每个孔板含有浸泡溶液。 在大约 30 分钟的浸泡时间后,冲洗镜片并转移到单独的玻璃瓶中。 将镜片清洗液中的细胞内容物带到实验室,并与活/死染色剂一起孵育。 使用显微镜计数细胞总数(活细胞和非活细胞)。 收集从右和左晶状体收集的细胞。 佩戴 8 小时后采集样本。 细胞计数的显着差异可能表明由于镜片老化而对隐形眼镜佩戴的生理反应。
第 1 天和第 4 周
第 1 天和第 4 周第 2 阶段直接从眼表收集的上皮细胞平均数
大体时间:第 1 天和第 4 周
取下磨损的隐形眼镜,使用洗眼液直接从眼表收集上皮细胞。 洗眼后,立即将样品带到实验室并与活/死污渍一起孵育。 使用显微镜计数细胞(活细胞和非活细胞)的数量。 收集从右眼和左眼收集的细胞。 佩戴 8 小时后采集样本。 细胞计数的显着差异可能表明由于镜片老化而对隐形眼镜佩戴的生理反应。
第 1 天和第 4 周
第 1 天和第 4 周第 2 阶段直接从眼表收集的上皮细胞与从隐形眼镜收集的细胞的比率
大体时间:第 1 天和第 4 周
将磨损的隐形眼镜取出、冲洗并转移到单独的玻璃瓶中。 使用洗眼液直接从眼表收集上皮细胞。 样本被带到实验室,并合并从右眼和左眼收集的细胞;合并从左右晶状体收集的细胞。 计算从眼表和隐形眼镜收集的细胞的比率。 较高的数字表示从隐形眼镜收集的细胞相对于收集的细胞总数的百分比较高。
第 1 天和第 4 周
第 1 天和第 4 周第 2 阶段活细胞和非活细胞的比率
大体时间:第 1 天和第 4 周
将磨损的隐形眼镜取出、冲洗并转移到单独的玻璃瓶中。 使用洗眼液直接从眼表收集上皮细胞。 样本被带到实验室并与活/死污渍一起孵育。 合并从右眼和左眼收集的细胞;合并从左右晶状体收集的细胞。 使用显微镜计算活细胞和非活细胞的数量。 计算活细胞和非活细胞计数之间的比率。 较高的数字表示相对于总细胞计数的非存活细胞的百分比较高。
第 1 天和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Lyndon Jones, FCOptom, PhD、University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月27日

首次发布 (估计)

2012年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月12日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-373-C-105

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅