Détermination de la population cellulaire dans la coloration cornéenne induite par la solution (SICS) et les porteurs de lentilles symptomatiques versus asymptomatiques (ABBOTSFORD)
12 février 2015 mis à jour par: CIBA VISION
Détermination de la population cellulaire chez les porteurs de lentilles SICS et symptomatiques versus asymptomatiques
Le but de l'étude est d'étudier la réponse des cellules épithéliales cornéennes associée au port de lentilles qui entraîne une coloration cornéenne induite par la solution (phase 1) et de déterminer l'apparence des cellules chez les porteurs de lentilles de contact symptomatiques et asymptomatiques (phase 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comportait 2 phases.
Dans la phase 1, les participants portaient des lentilles de contact pré-trempées pendant la nuit dans une solution pour lentilles de contact pendant 2 heures et 4 heures, des jours différents.
Un minimum de 7 jours séparait les périodes de port.
Les cellules de la surface oculaire ont été recueillies après les deux périodes de port.
Dans la phase 2, les participants ont porté leurs lentilles de contact habituelles quotidiennement pendant 4 semaines avec un entretien habituel des lentilles.
Les cellules de la surface oculaire ont été collectées après le jour 1 et le jour 28.
La phase 2 comprenait des participants éligibles ayant terminé la phase 1 et de nouveaux participants.
Un participant a été considéré comme asymptomatique s'il/elle peut généralement porter confortablement des lentilles de contact pendant au moins 10 heures/jour pendant au moins 5 jours/semaine, et symptomatique s'il/elle porte généralement des lentilles de contact pendant au moins 3 jours/semaine. et ressent une gêne oculaire après moins de 6 heures de port.
Les participants de la phase 1 qui n'étaient pas éligibles pour participer à la phase 2 ou qui ne souhaitaient pas poursuivre dans la phase 2 ont été sortis de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (Phase 1):
- Pleine capacité juridique pour faire du bénévolat.
- Lisez et signez un formulaire de consentement éclairé.
- Disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- Porteur actuel ou ancien de lentilles de contact et capable d'insérer et de retirer des lentilles de contact.
- Lunettes au goût du jour.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'inclusion (Phase 2):
- Pleine capacité juridique pour faire du bénévolat.
- Lisez et signez un formulaire de consentement éclairé.
- Disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- Lunettes au goût du jour.
- Porte des lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel, suivant un calendrier de remplacement mensuel.
- A porté le même type de lentilles pendant au moins 2 mois, à l'exception des 2 périodes de port de lentilles pour les participants qui étaient également en phase 1.
- A utilisé le même type de solution de nettoyage pendant au moins 2 mois.
- Porte actuellement des lentilles de contact de marque et utilise des solutions de nettoyage de marque qui sont disponibles dans le commerce au Canada (pas de marques privées).
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion (Phase 1 et 2) :
- Toute maladie oculaire.
- Affection systémique pouvant affecter une variable de résultat de l'étude.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique pouvant affecter la santé oculaire.
- Sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude.
- Présente des quantités importantes de coloration cornéenne.
- Utilisation courante de larmes artificielles et/ou de gouttes réhumidifiantes.
- Porte des lentilles de contact selon un horaire de port prolongé (pendant la nuit) ou continu.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PV+ClearCare / PV+Renu (Phase 1)
Balafilcon Une lentille de contact pré-trempée pendant une nuit dans le système de nettoyage et de désinfection ClearCare portée dans 1 œil pendant deux heures et quatre heures à la fois, des jours séparés, avec Balafilcon Une lentille de contact pré-trempée pendant une nuit dans la solution polyvalente renu portée dans le compagnon œil
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Lentille de contact en silicone hydrogel commercialisée
Autres noms:
Solution commercialisée pour une utilisation dans l'élimination des protéines, le nettoyage, le conditionnement et la désinfection des lentilles de contact.
Autres noms:
Système de peroxyde d'hydrogène commercialisé pour nettoyer et désinfecter les lentilles de contact
Autres noms:
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Expérimental: Habituel (Phase 2)
Phase 2 : lentilles de contact habituelles portées bilatéralement sur une base quotidienne pendant 4 semaines avec un entretien habituel des lentilles
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Lentilles de contact en silicone hydrogel commercialisées, telles que prescrites par le professionnel de la vue, la marque et la puissance
Entretien des lentilles par utilisation habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de cellules épithéliales viables collectées directement à partir de la surface oculaire après 2 heures et 4 heures de port, phase 1
Délai: Jour 1 après 2 heures de port ; Jour 7 après 4h de port
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Les lentilles de contact portées ont été retirées et les cellules épithéliales (cornéennes) ont été recueillies directement à partir de la surface oculaire à l'aide d'un collyre.
Immédiatement après la douche oculaire, des échantillons ont été transportés dans un laboratoire et incubés avec des colorants vivants/morts.
Le nombre de cellules viables (vivantes) a été compté à l'aide d'un microscope.
Les cellules recueillies à partir de l'œil droit et de l'œil gauche ont été analysées séparément.
Une différence significative dans le nombre de cellules viables peut indiquer une réponse physiologique à la lentille de contact et/ou au régime d'entretien au fil du temps.
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Jour 1 après 2 heures de port ; Jour 7 après 4h de port
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Nombre moyen de cellules épithéliales non viables prélevées directement sur la surface oculaire après 2 heures et 4 heures de port, phase 1
Délai: Jour 1 après 2 heures de port ; Jour 7 après 4h de port
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Les lentilles de contact portées ont été retirées et les cellules épithéliales ont été collectées directement à partir de la surface oculaire à l'aide d'un collyre.
Immédiatement après la douche oculaire, des échantillons ont été transportés dans un laboratoire et incubés avec des colorants vivants/morts.
Le nombre de cellules non viables (mortes) a été compté à l'aide d'un microscope.
Les cellules recueillies à partir de l'œil droit et de l'œil gauche ont été analysées séparément.
Une différence significative dans le nombre de cellules non viables peut indiquer une réponse physiologique à la lentille de contact et/ou au régime d'entretien au fil du temps.
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Jour 1 après 2 heures de port ; Jour 7 après 4h de port
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Nombre moyen de cellules épithéliales colorées à la fluorescéine prélevées directement sur la surface oculaire après 2 heures et 4 heures de port, phase 1
Délai: Jour 1 après 2 heures de port ; Jour 7 après 4h de port
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Les lentilles de contact portées ont été retirées et les cellules épithéliales ont été collectées directement à partir de la surface oculaire à l'aide d'un collyre.
Immédiatement après le collyre, des échantillons ont été prélevés dans un laboratoire.
Le nombre total de cellules colorées à la fluorescéine a été compté à l'aide d'un microscope.
Les cellules recueillies à partir de l'œil droit et de l'œil gauche ont été analysées séparément.
Une différence significative dans le nombre de cellules colorées à la fluorescéine peut indiquer une réponse physiologique à la lentille de contact et/ou au régime d'entretien au fil du temps.
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Jour 1 après 2 heures de port ; Jour 7 après 4h de port
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Rapport des cellules épithéliales collectées directement à partir de la surface oculaire et des cellules collectées à partir de la lentille de contact après 2 heures et 4 heures de port, phase 1
Délai: Jour 1 après 2 heures de port ; Jour 7 après 4h de port
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Les lentilles de contact portées ont été retirées, rincées et transférées dans des flacons en verre individuels.
Les cellules épithéliales ont été collectées directement à partir de la surface oculaire à l'aide d'un collyre.
Des échantillons ont été prélevés dans un laboratoire et les cellules prélevées sur chaque lentille et chaque œil ont été comptées séparément à l'aide d'un microscope.
Le rapport des cellules collectées à partir de la surface oculaire et de la lentille de contact a été calculé.
Un nombre plus élevé indique un pourcentage plus élevé de cellules collectées à partir des lentilles de contact par rapport au nombre total de cellules collectées.
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Jour 1 après 2 heures de port ; Jour 7 après 4h de port
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Rapport des cellules épithéliales viables et non viables après 2 heures et 4 heures de port, phase 1
Délai: Jour 1 après 2 heures de port ; Jour 7 après 4h de port
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Les lentilles de contact portées ont été retirées, rincées et transférées dans des flacons en verre individuels. Les cellules épithéliales ont été collectées directement à partir de la surface oculaire à l'aide d'un collyre. Des échantillons ont été transportés vers un laboratoire et incubés avec des colorants vivants/morts. Les cellules recueillies à partir de chaque lentille et de chaque œil ont été comptées séparément à l'aide d'un microscope. Le nombre de cellules viables et non viables a été compté à l'aide d'un microscope. Le rapport entre le nombre de cellules viables et non viables a été calculé. Un nombre plus élevé indique un pourcentage plus élevé de cellules non viables par rapport au nombre total de cellules. |
Jour 1 après 2 heures de port ; Jour 7 après 4h de port
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Nombre moyen de cellules épithéliales viables collectées directement à partir de la surface oculaire au jour 1 et à la semaine 4, phase 2
Délai: Jour 1 et Semaine 4
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Les lentilles de contact portées ont été retirées et les cellules épithéliales ont été collectées directement à partir de la surface oculaire à l'aide d'un collyre.
Immédiatement après la douche oculaire, des échantillons ont été transportés dans un laboratoire et incubés avec des colorants vivants/morts.
Le nombre de cellules viables a été compté à l'aide d'un microscope.
Les cellules prélevées des yeux droit et gauche ont été regroupées.
Des échantillons ont été prélevés après 8 heures de port.
Une différence significative dans le nombre de cellules peut indiquer une réponse physiologique au port de lentilles de contact en raison de l'âge de la lentille.
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Jour 1 et Semaine 4
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Nombre moyen de cellules épithéliales non viables collectées directement à partir de la surface oculaire au jour 1 et à la semaine 4, phase 2
Délai: Jour 1 et Semaine 4
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Les lentilles de contact portées ont été retirées et les cellules épithéliales ont été collectées directement à partir de la surface oculaire à l'aide d'un collyre.
Immédiatement après la douche oculaire, des échantillons ont été transportés dans un laboratoire et incubés avec des colorants vivants/morts.
Le nombre de cellules non viables a été compté à l'aide d'un microscope.
Les cellules prélevées des yeux droit et gauche ont été regroupées. Les échantillons ont été prélevés après 8 heures de port.
Une différence significative dans le nombre de cellules peut indiquer une réponse physiologique au port de lentilles de contact en raison de l'âge de la lentille
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Jour 1 et Semaine 4
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Nombre moyen de cellules épithéliales prélevées sur la lentille de contact au jour 1 et à la semaine 4, phase 2
Délai: Jour 1 et Semaine 4
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Les lentilles de contact usées ont été retirées et transférées dans des plaques à puits, chacune contenant une solution de trempage.
Après une durée de trempage d'environ 30 minutes, les lentilles ont été rincées et transférées dans des flacons en verre individuels.
Le contenu cellulaire du lavage de la lentille a été transporté dans un laboratoire et incubé avec des colorants vivants/morts.
Le nombre total de cellules (viables et non viables) a été compté à l'aide d'un microscope.
Les cellules collectées à partir des lentilles droite et gauche ont été regroupées.
Des échantillons ont été prélevés après 8 heures de port.
Une différence significative dans le nombre de cellules peut indiquer une réponse physiologique au port de lentilles de contact en raison de l'âge de la lentille.
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Jour 1 et Semaine 4
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Nombre moyen de cellules épithéliales collectées directement à partir de la surface oculaire au jour 1 et à la semaine 4, phase 2
Délai: Jour 1 et Semaine 4
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Les lentilles de contact portées ont été retirées et les cellules épithéliales ont été collectées directement à partir de la surface oculaire à l'aide d'un collyre.
Immédiatement après la douche oculaire, des échantillons ont été transportés dans un laboratoire et incubés avec des colorants vivants/morts.
Le nombre de cellules (viables et non viables) a été compté à l'aide d'un microscope.
Les cellules prélevées des yeux droit et gauche ont été regroupées.
Des échantillons ont été prélevés après 8 heures de port.
Une différence significative dans le nombre de cellules peut indiquer une réponse physiologique au port de lentilles de contact en raison de l'âge de la lentille.
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Jour 1 et Semaine 4
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Rapport des cellules épithéliales collectées directement à partir de la surface oculaire et des cellules collectées à partir de la lentille de contact au jour 1 et à la semaine 4, phase 2
Délai: Jour 1 et Semaine 4
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Les lentilles de contact portées ont été retirées, rincées et transférées dans des flacons en verre individuels.
Les cellules épithéliales ont été collectées directement à partir de la surface oculaire à l'aide d'un collyre.
Des échantillons ont été prélevés dans un laboratoire et les cellules prélevées de l'œil droit et de l'œil gauche ont été combinées ; les cellules prélevées des lentilles droite et gauche ont été combinées.
Le rapport des cellules collectées à partir de la surface oculaire et de la lentille de contact a été calculé.
Un nombre plus élevé indique un pourcentage plus élevé de cellules collectées à partir des lentilles de contact par rapport au nombre total de cellules collectées.
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Jour 1 et Semaine 4
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Rapport des cellules épithéliales viables et non viables au jour 1 et à la semaine 4, phase 2
Délai: Jour 1 et Semaine 4
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Les lentilles de contact portées ont été retirées, rincées et transférées dans des flacons en verre individuels.
Les cellules épithéliales ont été collectées directement à partir de la surface oculaire à l'aide d'un collyre.
Des échantillons ont été transportés vers un laboratoire et incubés avec des colorants vivants/morts.
Les cellules recueillies à partir de l'œil droit et de l'œil gauche ont été combinées ; les cellules prélevées des lentilles droite et gauche ont été combinées.
Le nombre de cellules viables et non viables a été compté à l'aide d'un microscope.
Le rapport entre le nombre de cellules viables et non viables a été calculé.
Un nombre plus élevé indique un pourcentage plus élevé de cellules non viables par rapport au nombre total de cellules.
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Jour 1 et Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (Estimation)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-373-C-105
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