Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af cellepopulation hos opløsningsinduceret cornea-farvning (SICS) og symptomatiske versus asymptomatiske linsebærere (ABBOTSFORD)

12. februar 2015 opdateret af: CIBA VISION

Bestemmelse af cellepopulation hos SICS og symptomatiske versus asymptomatiske linsebærere

Formålet med undersøgelsen er at undersøge hornhindens epitelcellerespons forbundet med linsebrug, der resulterer i opløsningsinduceret hornhindefarvning (Phase1) og at bestemme celleudseendet hos symptomatiske og asymptomatiske kontaktlinsebrugere (Fase 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 2 faser. I fase 1 bar deltagerne kontaktlinser, der var gennemblødt natten over i kontaktlinseopløsning i 2 timer og 4 timer, adskilte dage. Der adskilte minimum 7 dage mellem slidperioderne. Okulære overfladeceller blev opsamlet efter begge slidperioder. I fase 2 brugte deltagerne deres sædvanlige kontaktlinser på daglig basis i 4 uger med sædvanlig linsepleje. Okulære overfladeceller blev opsamlet efter dag 1 og dag 28. Fase 2 omfattede berettigede deltagere, der gennemførte fase 1, og nye deltagere. En deltager blev anset for at være asymptomatisk, hvis han/hun typisk kan bære kontaktlinser komfortabelt i mindst 10 timer/dag minimum 5 dage/ugen, og symptomatisk, hvis han/hun typisk bruger kontaktlinser i minimum 3 dage/ugen og oplever øjenbehag efter mindre end 6 timers brug. Fase 1-deltagere, der ikke var kvalificerede til at deltage i fase 2 eller uinteresserede i at fortsætte ind i fase 2, blev forladt fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (fase 1):

  • Fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
  • Læs og underskriv en informeret samtykkeerklæring.
  • Villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Nuværende eller tidligere kontaktlinsebruger og kompetent til at indsætte og fjerne kontaktlinser.
  • Opdaterede briller.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Inklusionskriterier (fase 2):

  • Fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
  • Læs og underskriv en informeret samtykkeerklæring.
  • Villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Opdaterede briller.
  • Bærer enkeltsyns silikone hydrogel kontaktlinser efter en månedlig udskiftningsplan.
  • Har brugt samme linsetype i minimum 2 måneder, med undtagelse af de 2 perioder med linsebrug for deltagere, der også var i fase 1.
  • Har brugt samme type rengøringsopløsning i minimum 2 måneder.
  • Bærer i øjeblikket kontaktlinser med mærkenavne og bruger rengøringsmidler, der er kommercielt tilgængelige i Canada (ingen private labels).
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Eksklusionskriterier (fase 1 og 2):

  • Enhver øjensygdom.
  • Systemisk tilstand, der kan påvirke en studieresultatvariabel.
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjets sundhed.
  • Kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen.
  • Præsenterer med betydelige mængder hornhindefarvning.
  • Nuværende brug af kunstige tårer og/eller genvædningsdråber.
  • Bærer kontaktlinser efter en forlænget (over natten) eller kontinuerlig brugstid.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PV+ClearCare / PV+Renu (fase 1)
Balafilcon A kontaktlinse gennemblødt natten over i ClearCare rengørings- og desinficeringssystem båret i 1 øje ​​i to timer og fire timer ad gangen, separate dage, med Balafilcon A kontaktlinse gennemblødt natten over i renu multifunktionsopløsning båret i andre øje
Enhed: Balafilcon A kontaktlinse
Kommercielt markedsført silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • PureVision™
Enhed: Renu multifunktionsløsning
Kommercielt markedsført løsning til brug til fjernelse af protein, rengøring, konditionering og desinficering af kontaktlinser.
Andre navne:
  • renu® fresh™
Enhed: ClearCare
Kommercielt markedsført hydrogenperoxidsystem til rengøring og desinficering af kontaktlinser
Andre navne:
  • ClearCare®
Eksperimentel: Vaneligt (fase 2)
Fase 2: Vanlige kontaktlinser båret bilateralt på daglig basis i 4 uger med sædvanlig linsepleje
Enhed: Vanlige kontaktlinser
Kommercielt markedsførte silikone hydrogel kontaktlinser som foreskrevet af øjenplejer, brand og power
Enhed: Sædvanlig linsepleje
Linsepleje efter sædvanlig brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal levedygtige epitelceller opsamlet direkte fra øjets overflade efter 2 timer og 4 timers slid, fase 1
Tidsramme: Dag 1 efter 2 timers slid; Dag 7 efter 4 timers slid
De slidte kontaktlinser blev fjernet, og epitelceller (hornhinde) blev opsamlet direkte fra den okulære overflade ved hjælp af en øjenskyl. Umiddelbart efter øjenskylningen blev prøver taget til et laboratorium og inkuberet med levende/døde pletter. Antallet af levedygtige (levende) celler blev talt ved hjælp af et mikroskop. Celler opsamlet fra højre og venstre øje blev analyseret separat. En signifikant forskel i antallet af levedygtige celler kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsen og/eller plejeregimet over tid.
Dag 1 efter 2 timers slid; Dag 7 efter 4 timers slid
Gennemsnitligt antal ikke-levedygtige epitelceller opsamlet direkte fra øjets overflade efter 2 timer og 4 timers slid, fase 1
Tidsramme: Dag 1 efter 2 timers slid; Dag 7 efter 4 timers slid
De slidte kontaktlinser blev fjernet, og epitelceller blev opsamlet direkte fra den okulære overflade ved hjælp af en øjenskyl. Umiddelbart efter øjenskylningen blev prøver taget til et laboratorium og inkuberet med levende/døde pletter. Antallet af ikke-levedygtige (døde) celler blev talt ved hjælp af et mikroskop. Celler opsamlet fra højre og venstre øje blev analyseret separat. En signifikant forskel i antallet af ikke-levedygtige celler kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsen og/eller behandlingsregimet over tid.
Dag 1 efter 2 timers slid; Dag 7 efter 4 timers slid
Gennemsnitligt antal fluoresceinfarvede epitelceller opsamlet direkte fra øjets overflade efter 2 timer og 4 timers slid, fase 1
Tidsramme: Dag 1 efter 2 timers slid; Dag 7 efter 4 timers slid
De slidte kontaktlinser blev fjernet, og epitelceller blev opsamlet direkte fra den okulære overflade ved hjælp af en øjenskyl. Umiddelbart efter øjenskylningen blev prøver taget til et laboratorium. Det totale antal af fluorescein-farvede celler blev talt ved anvendelse af et mikroskop. Celler opsamlet fra højre og venstre øje blev analyseret separat. En signifikant forskel i antallet af fluorescein-farvede celler kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsen og/eller plejeregimet over tid.
Dag 1 efter 2 timers slid; Dag 7 efter 4 timers slid
Forholdet mellem epitelceller opsamlet direkte fra øjets overflade og celler opsamlet fra kontaktlinsen efter 2 timer og 4 timers brug, fase 1
Tidsramme: Dag 1 efter 2 timers slid; Dag 7 efter 4 timers slid
De slidte kontaktlinser blev fjernet, skyllet og overført i individuelle hætteglas. Epitelceller blev opsamlet direkte fra den okulære overflade under anvendelse af en øjenskyl. Prøver blev taget til et laboratorium, og celler blev opsamlet fra hver linse, og hvert øje blev talt separat ved hjælp af et mikroskop. Forholdet mellem celler opsamlet fra den okulære overflade og fra kontaktlinsen blev beregnet. Et højere tal angiver en højere procentdel af celler indsamlet fra kontaktlinserne i forhold til det samlede antal indsamlede celler.
Dag 1 efter 2 timers slid; Dag 7 efter 4 timers slid
Forholdet mellem levedygtige og ikke-levedygtige epitelceller efter 2 timer og 4 timers slid, fase 1
Tidsramme: Dag 1 efter 2 timers slid; Dag 7 efter 4 timers slid

De slidte kontaktlinser blev fjernet, skyllet og overført i individuelle hætteglas. Epitelceller blev opsamlet direkte fra den okulære overflade under anvendelse af en øjenskyl. Prøver blev taget til et laboratorium og inkuberet med levende/døde pletter. Celler opsamlet fra hver linse og hvert øje blev talt separat under anvendelse af et mikroskop. Antallet af levedygtige og ikke-levedygtige celler blev talt under anvendelse af et mikroskop. Forholdet mellem levedygtige og ikke-levedygtige celletællinger blev beregnet.

Et højere tal indikerer en højere procentdel af ikke-levedygtige celler i forhold til det samlede celleantal.
Dag 1 efter 2 timers slid; Dag 7 efter 4 timers slid
Gennemsnitligt antal levedygtige epitelceller indsamlet direkte fra øjets overflade på dag 1 og uge 4, fase 2
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
De slidte kontaktlinser blev fjernet, og epitelceller blev opsamlet direkte fra den okulære overflade ved hjælp af en øjenskyl. Umiddelbart efter øjenskylningen blev prøver taget til et laboratorium og inkuberet med levende/døde pletter. Antallet af levedygtige celler blev talt ved hjælp af et mikroskop. Celler opsamlet fra højre og venstre øje blev samlet. Prøver blev indsamlet efter 8 timers brug. En signifikant forskel i celletal kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsebrug på grund af linsens alder.
Dag 1 og uge 4
Gennemsnitligt antal ikke-levedygtige epitelceller indsamlet direkte fra øjets overflade på dag 1 og uge 4, fase 2
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
De slidte kontaktlinser blev fjernet, og epitelceller blev opsamlet direkte fra den okulære overflade ved hjælp af en øjenskyl. Umiddelbart efter øjenskylningen blev prøver taget til et laboratorium og inkuberet med levende/døde pletter. Antallet af ikke-levedygtige celler blev talt ved hjælp af et mikroskop. Celler opsamlet fra højre og venstre øje blev samlet. Prøver blev opsamlet efter 8 timers brug. En signifikant forskel i celletal kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsebrug på grund af linsens alder
Dag 1 og uge 4
Gennemsnitligt antal epitelceller indsamlet fra kontaktlinsen på dag 1 og uge 4, fase 2
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
De slidte kontaktlinser blev fjernet og overført til brøndplader, som hver indeholdt en iblødsætningsopløsning. Efter en iblødsætningsvarighed på ca. 30 minutter blev linserne skyllet og overført i individuelle hætteglas. Celleindholdet fra linsevasken blev taget til et laboratorium og inkuberet med levende/døde pletter. Det samlede antal celler (levedygtige og ikke-levedygtige) blev talt ved anvendelse af et mikroskop. Celler opsamlet fra højre og venstre linse blev samlet. Prøver blev indsamlet efter 8 timers brug. En signifikant forskel i celletal kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsebrug på grund af linsens alder.
Dag 1 og uge 4
Gennemsnitligt antal epitelceller indsamlet direkte fra øjets overflade på dag 1 og uge 4, fase 2
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
De slidte kontaktlinser blev fjernet, og epitelceller blev opsamlet direkte fra den okulære overflade ved hjælp af en øjenskyl. Umiddelbart efter øjenskylningen blev prøver taget til et laboratorium og inkuberet med levende/døde pletter. Antallet af celler (levedygtige og ikke-levedygtige) blev talt ved anvendelse af et mikroskop. Celler opsamlet fra højre og venstre øje blev samlet. Prøver blev indsamlet efter 8 timers brug. En signifikant forskel i celletal kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsebrug på grund af linsens alder.
Dag 1 og uge 4
Forholdet mellem epitelceller opsamlet direkte fra øjets overflade og celler indsamlet fra kontaktlinsen på dag 1 og uge 4, fase 2
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
De slidte kontaktlinser blev fjernet, skyllet og overført i individuelle hætteglas. Epitelceller blev opsamlet direkte fra den okulære overflade under anvendelse af en øjenskyl. Prøver blev taget til et laboratorium, og celler opsamlet fra højre og venstre øje blev kombineret; celler indsamlet fra højre og venstre linse blev kombineret. Forholdet mellem celler opsamlet fra den okulære overflade og fra kontaktlinsen blev beregnet. Et højere tal angiver en højere procentdel af celler indsamlet fra kontaktlinserne i forhold til det samlede antal indsamlede celler.
Dag 1 og uge 4
Forholdet mellem levedygtige og ikke-levedygtige epitelceller på dag 1 og uge 4, fase 2
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
De slidte kontaktlinser blev fjernet, skyllet og overført i individuelle hætteglas. Epitelceller blev opsamlet direkte fra den okulære overflade under anvendelse af en øjenskyl. Prøver blev taget til et laboratorium og inkuberet med levende/døde pletter. Celler opsamlet fra højre og venstre øje blev kombineret; celler indsamlet fra højre og venstre linse blev kombineret. Antallet af levedygtige og ikke-levedygtige celler blev talt under anvendelse af et mikroskop. Forholdet mellem levedygtige og ikke-levedygtige celletællinger blev beregnet. Et højere tal indikerer en højere procentdel af ikke-levedygtige celler i forhold til det samlede celleantal.
Dag 1 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Samarbejdspartnere

University of Waterloo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-373-C-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Balafilcon A kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner