Bestemmelse av cellepopulasjon hos oppløsningsindusert kornealfarging (SICS) og symptomatiske versus asymptomatiske linsebrukere (ABBOTSFORD)
12. februar 2015 oppdatert av: CIBA VISION
Bestemmelse av cellepopulasjon i SICS og symptomatiske versus asymptomatiske linsebærere
Formålet med studien er å undersøke hornhinneepitelcelleresponsen assosiert med linsebruk som resulterer i løsningsindusert hornhinnefarging (Phase1) og å bestemme celleutseendet hos symptomatiske og asymptomatiske kontaktlinsebrukere (Fase 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien besto av 2 faser.
I fase 1 brukte deltakerne kontaktlinser forhåndsblendet over natten i kontaktlinseløsning i 2 timer og 4 timer, separate dager.
Minimum 7 dager skilte slitasjeperiodene.
Okulære overflateceller ble samlet etter begge bruksperioder.
I fase 2 brukte deltakerne sine vanlige kontaktlinser på daglig basis i 4 uker med vanlig linsepleie.
Okulære overflateceller ble samlet etter dag 1 og dag 28.
Fase 2 inkluderte kvalifiserte deltakere som fullførte fase 1 og nye deltakere.
En deltaker ble ansett for å være asymptomatisk hvis han/hun vanligvis kan bruke kontaktlinser komfortabelt i minst 10 timer/dag minimum 5 dager/uke, og symptomatisk hvis han/hun vanligvis bruker kontaktlinser i minimum 3 dager/uke og opplever øyeubehag etter mindre enn 6 timers bruk.
Fase 1-deltakere som ikke var kvalifisert til å delta i fase 2 eller uinteresserte i å fortsette inn i fase 2, ble avsluttet fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (fase 1):
- Full rettslig handleevne.
- Les og signer et informert samtykkeskjema.
- Villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Nåværende eller tidligere kontaktlinsebruker og kompetent til å sette inn og fjerne kontaktlinser.
- Oppdaterte briller.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Inkluderingskriterier (fase 2):
- Full rettslig handleevne.
- Les og signer et informert samtykkeskjema.
- Villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Oppdaterte briller.
- Bruker enkeltsyns silikon hydrogel kontaktlinser, etter en månedlig utskiftingsplan.
- Har brukt samme linsetype i minimum 2 måneder, med unntak av de 2 periodene med linsebruk for deltakere som også var i fase 1.
- Har brukt samme type rengjøringsløsning i minimum 2 måneder.
- Bruker for tiden merkenavnkontaktlinser og bruker merkevarerengjøringsløsninger som er kommersielt tilgjengelige i Canada (ingen private merker).
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier (fase 1 og 2):
- Enhver øyesykdom.
- Systemisk tilstand som kan påvirke en studieresultatvariabel.
- Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke øyehelsen.
- Kjent følsomhet overfor de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien.
- Presenterer med betydelige mengder hornhinnefarging.
- Nåværende bruk av kunstige tårer og/eller gjenfuktende dråper.
- Bruker kontaktlinser på en utvidet (over natten) eller kontinuerlig bruksplan.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PV+ClearCare / PV+Renu (fase 1)
Balafilcon A kontaktlinse forhåndsbløtlagt over natten i ClearCare rengjørings- og desinfiseringssystem brukt i ett øye i to timer og fire timer av gangen, separate dager, med Balafilcon A kontaktlinse forhåndsbløtlagt over natten i renu flerbruksoppløsning brukt i karen øye
|
Kommersielt markedsført silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt markedsført løsning for bruk ved fjerning av protein, rengjøring, kondisjonering og desinfisering av kontaktlinser.
Andre navn:
Kommersielt markedsført hydrogenperoksidsystem for rengjøring og desinfisering av kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vanlig (fase 2)
Fase 2: Vanlige kontaktlinser brukt bilateralt på daglig basis i 4 uker med vanlig linsepleie
|
Kommersielt markedsførte silikonhydrogel-kontaktlinser som foreskrevet av øyelege, merke og kraft
Linsepleie per vanlig bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall levedyktige epitelceller samlet inn direkte fra øyeoverflaten etter 2 timer og 4 timers slitasje, fase 1
Tidsramme: Dag 1 etter 2 timers bruk; Dag 7 etter 4 timers bruk
|
De slitte kontaktlinsene ble fjernet og epitelceller (hornhinneceller) ble samlet direkte fra den okulære overflaten ved hjelp av en øyeskyll.
Umiddelbart etter øyeskyllingen ble prøver tatt til et laboratorium og inkubert med levende/døde flekker.
Antall levedyktige (levende) celler ble talt ved hjelp av et mikroskop.
Celler samlet fra høyre og venstre øye ble analysert separat.
En signifikant forskjell i antall levedyktige celler kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsen og/eller pleieregimet over tid.
|
Dag 1 etter 2 timers bruk; Dag 7 etter 4 timers bruk
|
|
Gjennomsnittlig antall ikke-levedyktige epitelceller samlet inn direkte fra øyeoverflaten etter 2 timer og 4 timers slitasje, fase 1
Tidsramme: Dag 1 etter 2 timers bruk; Dag 7 etter 4 timers bruk
|
De slitte kontaktlinsene ble fjernet og epitelceller ble samlet direkte fra den okulære overflaten ved hjelp av en øyeskyll.
Umiddelbart etter øyeskyllingen ble prøver tatt til et laboratorium og inkubert med levende/døde flekker.
Antall ikke-levedyktige (døde) celler ble talt ved hjelp av et mikroskop.
Celler samlet fra høyre og venstre øye ble analysert separat.
En signifikant forskjell i antall ikke-levedyktige celler kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsen og/eller behandlingsregimet over tid.
|
Dag 1 etter 2 timers bruk; Dag 7 etter 4 timers bruk
|
|
Gjennomsnittlig antall fluoresceinfargede epitelceller samlet inn direkte fra øyeoverflaten etter 2 timer og 4 timers bruk, fase 1
Tidsramme: Dag 1 etter 2 timers bruk; Dag 7 etter 4 timers bruk
|
De slitte kontaktlinsene ble fjernet og epitelceller ble samlet direkte fra den okulære overflaten ved hjelp av en øyeskyll.
Umiddelbart etter øyeskyllingen ble det tatt prøver til et laboratorium.
Det totale antallet fluorescein-fargede celler ble talt ved bruk av et mikroskop.
Celler samlet fra høyre og venstre øye ble analysert separat.
En signifikant forskjell i antall fluoresceinfargede celler kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsen og/eller pleieregimet over tid.
|
Dag 1 etter 2 timers bruk; Dag 7 etter 4 timers bruk
|
|
Forholdet mellom epitelceller samlet direkte fra øyeoverflaten og celler samlet fra kontaktlinsen etter 2 timer og 4 timers bruk, fase 1
Tidsramme: Dag 1 etter 2 timers bruk; Dag 7 etter 4 timers bruk
|
De slitte kontaktlinsene ble fjernet, skylt og overført i individuelle glassflasker.
Epitelceller ble samlet direkte fra den okulære overflaten ved bruk av øyeskyll.
Prøver ble tatt til et laboratorium og celler samlet fra hver linse og hvert øye ble telt separat ved hjelp av et mikroskop.
Forholdet mellom celler samlet fra den okulære overflaten og fra kontaktlinsen ble beregnet.
Et høyere tall indikerer en høyere prosentandel av celler samlet fra kontaktlinsene i forhold til det totale antallet celler som er samlet inn.
|
Dag 1 etter 2 timers bruk; Dag 7 etter 4 timers bruk
|
|
Forholdet mellom levedyktige og ikke-levedyktige epitelceller etter 2 timer og 4 timers bruk, fase 1
Tidsramme: Dag 1 etter 2 timers bruk; Dag 7 etter 4 timers bruk
|
De slitte kontaktlinsene ble fjernet, skylt og overført i individuelle glassflasker. Epitelceller ble samlet direkte fra den okulære overflaten ved bruk av øyeskyll. Prøver ble tatt til et laboratorium og inkubert med levende/døde flekker. Celler samlet fra hver linse og hvert øye ble talt separat ved bruk av et mikroskop. Antall levedyktige og ikke-levedyktige celler ble talt ved hjelp av et mikroskop. Forholdet mellom levedyktige og ikke-levedyktige celletall ble beregnet. Et høyere tall indikerer en høyere prosentandel av ikke-levedyktige celler i forhold til det totale celleantallet. |
Dag 1 etter 2 timers bruk; Dag 7 etter 4 timers bruk
|
|
Gjennomsnittlig antall levedyktige epitelceller samlet inn direkte fra øyeoverflaten på dag 1 og uke 4, fase 2
Tidsramme: Dag 1 og uke 4
|
De slitte kontaktlinsene ble fjernet og epitelceller ble samlet direkte fra den okulære overflaten ved hjelp av en øyeskyll.
Umiddelbart etter øyeskyllingen ble prøver tatt til et laboratorium og inkubert med levende/døde flekker.
Antall levedyktige celler ble talt ved hjelp av et mikroskop.
Celler samlet fra høyre og venstre øyne ble samlet.
Prøver ble samlet etter 8 timers bruk.
En signifikant forskjell i celletall kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsebruk på grunn av linsens alder.
|
Dag 1 og uke 4
|
|
Gjennomsnittlig antall ikke-levedyktige epitelceller samlet inn direkte fra øyeoverflaten på dag 1 og uke 4, fase 2
Tidsramme: Dag 1 og uke 4
|
De slitte kontaktlinsene ble fjernet og epitelceller ble samlet direkte fra den okulære overflaten ved hjelp av en øyeskyll.
Umiddelbart etter øyeskyllingen ble prøver tatt til et laboratorium og inkubert med levende/døde flekker.
Antall ikke-levedyktige celler ble talt ved hjelp av et mikroskop.
Celler samlet fra høyre og venstre øyne ble samlet. Prøver ble samlet etter 8 timers bruk.
En signifikant forskjell i celletall kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsebruk på grunn av linsens alder
|
Dag 1 og uke 4
|
|
Gjennomsnittlig antall epitelceller samlet inn fra kontaktlinsen på dag 1 og uke 4, fase 2
Tidsramme: Dag 1 og uke 4
|
De slitte kontaktlinsene ble fjernet og overført til brønnplater som hver inneholdt en bløtleggingsløsning.
Etter en bløtleggingsvarighet på ca. 30 minutter ble linsene skylt og overført i individuelle hetteglass.
Celleinnholdet fra linsevasken ble tatt med til et laboratorium og inkubert med levende/døde flekker.
Det totale antallet celler (levedyktige og ikke-levedyktige) ble talt ved hjelp av et mikroskop.
Celler samlet fra høyre og venstre linse ble samlet.
Prøver ble samlet etter 8 timers bruk.
En signifikant forskjell i celletall kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsebruk på grunn av linsens alder.
|
Dag 1 og uke 4
|
|
Gjennomsnittlig antall epitelceller samlet inn direkte fra øyeoverflaten på dag 1 og uke 4, fase 2
Tidsramme: Dag 1 og uke 4
|
De slitte kontaktlinsene ble fjernet og epitelceller ble samlet direkte fra den okulære overflaten ved hjelp av en øyeskyll.
Umiddelbart etter øyeskyllingen ble prøver tatt til et laboratorium og inkubert med levende/døde flekker.
Antall celler (levedyktige og ikke-levedyktige) ble talt ved hjelp av et mikroskop.
Celler samlet fra høyre og venstre øyne ble samlet.
Prøver ble samlet etter 8 timers bruk.
En signifikant forskjell i celletall kan indikere en fysiologisk respons på kontaktlinsebruk på grunn av linsens alder.
|
Dag 1 og uke 4
|
|
Forholdet mellom epitelceller samlet inn direkte fra øyeoverflaten og celler samlet inn fra kontaktlinsen på dag 1 og uke 4, fase 2
Tidsramme: Dag 1 og uke 4
|
De slitte kontaktlinsene ble fjernet, skylt og overført i individuelle glassflasker.
Epitelceller ble samlet direkte fra den okulære overflaten ved bruk av øyeskyll.
Prøver ble tatt til et laboratorium og celler samlet fra høyre og venstre øye ble kombinert; celler samlet fra høyre og venstre linse ble kombinert.
Forholdet mellom celler samlet fra den okulære overflaten og fra kontaktlinsen ble beregnet.
Et høyere tall indikerer en høyere prosentandel av celler samlet fra kontaktlinsene i forhold til det totale antallet celler som er samlet inn.
|
Dag 1 og uke 4
|
|
Forholdet mellom levedyktige og ikke-levedyktige epitelceller på dag 1 og uke 4, fase 2
Tidsramme: Dag 1 og uke 4
|
De slitte kontaktlinsene ble fjernet, skylt og overført i individuelle glassflasker.
Epitelceller ble samlet direkte fra den okulære overflaten ved bruk av øyeskyll.
Prøver ble tatt til et laboratorium og inkubert med levende/døde flekker.
Celler samlet fra høyre og venstre øye ble kombinert; celler samlet fra høyre og venstre linse ble kombinert.
Antall levedyktige og ikke-levedyktige celler ble talt ved hjelp av et mikroskop.
Forholdet mellom levedyktige og ikke-levedyktige celletall ble beregnet.
Et høyere tall indikerer en høyere prosentandel av ikke-levedyktige celler i forhold til det totale celleantallet.
|
Dag 1 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-373-C-105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .