Determinazione della popolazione cellulare nella colorazione corneale indotta da soluzione (SICS) e nei portatori di lenti sintomatici rispetto a quelli asintomatici (ABBOTSFORD)
12 febbraio 2015 aggiornato da: CIBA VISION
Determinazione della popolazione cellulare nella SICS e nei portatori di lenti sintomatici rispetto a quelli asintomatici
Lo scopo dello studio è indagare la risposta delle cellule epiteliali corneali associata all'uso delle lenti che si traduce in colorazione corneale indotta dalla soluzione (Fase 1) e determinare l'aspetto cellulare nei portatori di lenti a contatto sintomatici e asintomatici (Fase 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio consisteva in 2 fasi.
Nella Fase 1, i partecipanti hanno indossato lenti a contatto pre-imbevute durante la notte nella soluzione per lenti a contatto per 2 ore e 4 ore, giorni separati.
Un minimo di 7 giorni separava i periodi di usura.
Le cellule della superficie oculare sono state raccolte dopo entrambi i periodi di usura.
Nella fase 2, i partecipanti hanno indossato le lenti a contatto abituali quotidianamente per 4 settimane con la cura abituale delle lenti.
Le cellule della superficie oculare sono state raccolte dopo il giorno 1 e il giorno 28.
La fase 2 includeva partecipanti idonei che hanno completato la fase 1 e nuovi partecipanti.
Un partecipante è stato considerato asintomatico se in genere può indossare comodamente le lenti a contatto per almeno 10 ore/giorno per un minimo di 5 giorni/settimana e sintomatico se in genere indossa le lenti a contatto per un minimo di 3 giorni/settimana e prova disagio oculare dopo meno di 6 ore di utilizzo.
I partecipanti alla Fase 1 non idonei a partecipare alla Fase 2 o non interessati a proseguire nella Fase 2 sono stati esclusi dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (fase 1):
- Piena capacità legale di fare volontariato.
- Leggere e firmare un modulo di consenso informato.
- Disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
- Portatore attuale o precedente di lenti a contatto e competente per inserire e rimuovere le lenti a contatto.
- Spettacoli all'avanguardia.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di inclusione (fase 2):
- Piena capacità legale di fare volontariato.
- Leggere e firmare un modulo di consenso informato.
- Disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
- Spettacoli all'avanguardia.
- Porta lenti a contatto monofocali in silicone idrogel, seguendo un programma di sostituzione mensile.
- Ha indossato lo stesso tipo di lente per un minimo di 2 mesi, ad eccezione dei 2 periodi di utilizzo delle lenti per i partecipanti che erano anche nella Fase 1.
- Ha utilizzato lo stesso tipo di soluzione detergente per un minimo di 2 mesi.
- Attualmente indossa lenti a contatto di marca e utilizza soluzioni detergenti di marca disponibili in commercio in Canada (nessuna etichetta privata).
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione (Fase 1 e 2):
- Qualsiasi malattia oculare.
- Condizione sistemica che può influenzare una variabile del risultato dello studio.
- Uso di farmaci sistemici o topici che possono influire sulla salute oculare.
- Sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio.
- Presenta quantità significative di colorazione corneale.
- Uso attuale di lacrime artificiali e/o gocce umettanti.
- Indossa le lenti a contatto con un programma di utilizzo prolungato (durante la notte) o continuo.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PV+ClearCare / PV+Renu (Fase 1)
Balafilcon A lente a contatto pre-imbevuta durante la notte nel sistema di pulizia e disinfezione ClearCare indossata in 1 occhio per due ore e quattro ore alla volta, giorni separati, con Balafilcon A lente a contatto pre-immersa durante la notte nella soluzione multiuso renu indossata nell'occhio occhio
|
Lenti a contatto in silicone idrogel commercialmente commercializzate
Altri nomi:
Soluzione commercializzata per l'uso nella rimozione delle proteine, pulizia, condizionamento e disinfezione delle lenti a contatto.
Altri nomi:
Sistema di perossido di idrogeno commercializzato per la pulizia e la disinfezione delle lenti a contatto
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Abituale (Fase 2)
Fase 2: lenti a contatto abituali indossate bilateralmente su base giornaliera per 4 settimane con cura abituale delle lenti
|
Lenti a contatto in silicone idrogel commercializzate come prescritte dal professionista della cura degli occhi, dal marchio e dal potere
Cura delle lenti per uso abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di cellule epiteliali vitali raccolte direttamente dalla superficie oculare dopo 2 e 4 ore di utilizzo, fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo; Giorno 7 dopo 4 ore di utilizzo
|
Le lenti a contatto consumate sono state rimosse e le cellule epiteliali (corneali) sono state raccolte direttamente dalla superficie oculare utilizzando un collirio.
Immediatamente dopo il lavaggio oculare, i campioni sono stati portati in laboratorio e incubati con coloranti vivi/morti.
Il numero di cellule vitali (vive) è stato contato utilizzando un microscopio.
Le cellule raccolte dall'occhio destro e sinistro sono state analizzate separatamente.
Una differenza significativa nella conta delle cellule vitali può indicare una risposta fisiologica alle lenti a contatto e/o al regime di cura nel tempo.
|
Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo; Giorno 7 dopo 4 ore di utilizzo
|
|
Numero medio di cellule epiteliali non vitali raccolte direttamente dalla superficie oculare dopo 2 e 4 ore di utilizzo, fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo; Giorno 7 dopo 4 ore di utilizzo
|
Le lenti a contatto consumate sono state rimosse e le cellule epiteliali sono state raccolte direttamente dalla superficie oculare utilizzando un collirio.
Immediatamente dopo il lavaggio oculare, i campioni sono stati portati in un laboratorio e incubati con coloranti vivi/morti.
Il numero di cellule non vitali (morte) è stato contato utilizzando un microscopio.
Le cellule raccolte dall'occhio destro e sinistro sono state analizzate separatamente.
Una differenza significativa nella conta delle cellule non vitali può indicare una risposta fisiologica alle lenti a contatto e/o al regime di cura nel tempo.
|
Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo; Giorno 7 dopo 4 ore di utilizzo
|
|
Numero medio di cellule epiteliali colorate con fluoresceina raccolte direttamente dalla superficie oculare dopo 2 e 4 ore di utilizzo, fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo; Giorno 7 dopo 4 ore di utilizzo
|
Le lenti a contatto consumate sono state rimosse e le cellule epiteliali sono state raccolte direttamente dalla superficie oculare utilizzando un collirio.
Immediatamente dopo il lavaggio oculare, i campioni sono stati portati in un laboratorio.
Il numero totale di cellule colorate con fluoresceina è stato contato utilizzando un microscopio.
Le cellule raccolte dall'occhio destro e sinistro sono state analizzate separatamente.
Una differenza significativa nella conta delle cellule colorate con fluoresceina può indicare una risposta fisiologica alle lenti a contatto e/o al regime di cura nel tempo.
|
Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo; Giorno 7 dopo 4 ore di utilizzo
|
|
Rapporto tra cellule epiteliali raccolte direttamente dalla superficie oculare e cellule raccolte dalla lente a contatto dopo 2 e 4 ore di utilizzo, fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo; Giorno 7 dopo 4 ore di utilizzo
|
Le lenti a contatto indossate sono state rimosse, sciacquate e trasferite in singole fiale di vetro.
Le cellule epiteliali sono state raccolte direttamente dalla superficie oculare utilizzando un collirio.
I campioni sono stati portati in un laboratorio e le cellule raccolte da ciascuna lente e ciascun occhio sono state contate separatamente utilizzando un microscopio.
È stato calcolato il rapporto tra cellule raccolte dalla superficie oculare e dalla lente a contatto.
Un numero più alto indica una percentuale più alta di cellule raccolte dalle lenti a contatto rispetto al numero totale di cellule raccolte.
|
Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo; Giorno 7 dopo 4 ore di utilizzo
|
|
Rapporto tra cellule epiteliali vitali e non vitali dopo 2 ore e 4 ore di utilizzo, fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo; Giorno 7 dopo 4 ore di utilizzo
|
Le lenti a contatto indossate sono state rimosse, sciacquate e trasferite in singole fiale di vetro. Le cellule epiteliali sono state raccolte direttamente dalla superficie oculare utilizzando un collirio. I campioni sono stati portati in un laboratorio e incubati con coloranti vivi/morti. Le cellule raccolte da ciascuna lente e ciascun occhio sono state contate separatamente utilizzando un microscopio. Il numero di cellule vitali e non vitali è stato contato utilizzando un microscopio. È stato calcolato il rapporto tra la conta delle cellule vitali e non vitali. Un numero più alto indica una percentuale più alta di cellule non vitali rispetto al conteggio totale delle cellule. |
Giorno 1 dopo 2 ore di utilizzo; Giorno 7 dopo 4 ore di utilizzo
|
|
Numero medio di cellule epiteliali vitali raccolte direttamente dalla superficie oculare al giorno 1 e alla settimana 4, fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
|
Le lenti a contatto consumate sono state rimosse e le cellule epiteliali sono state raccolte direttamente dalla superficie oculare utilizzando un collirio.
Immediatamente dopo il lavaggio oculare, i campioni sono stati portati in un laboratorio e incubati con coloranti vivi/morti.
Il numero di cellule vitali è stato contato utilizzando un microscopio.
Le cellule raccolte dagli occhi destro e sinistro sono state raggruppate.
I campioni sono stati raccolti dopo 8 ore di utilizzo.
Una differenza significativa nella conta cellulare può indicare una risposta fisiologica all'uso delle lenti a contatto a causa dell'età della lente.
|
Giorno 1 e Settimana 4
|
|
Numero medio di cellule epiteliali non vitali raccolte direttamente dalla superficie oculare al giorno 1 e alla settimana 4, fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
|
Le lenti a contatto consumate sono state rimosse e le cellule epiteliali sono state raccolte direttamente dalla superficie oculare utilizzando un collirio.
Immediatamente dopo il lavaggio oculare, i campioni sono stati portati in un laboratorio e incubati con coloranti vivi/morti.
Il numero di cellule non vitali è stato contato utilizzando un microscopio.
Le cellule raccolte dagli occhi destro e sinistro sono state raggruppate. I campioni sono stati raccolti dopo 8 ore di utilizzo.
Una differenza significativa nella conta cellulare può indicare una risposta fisiologica all'uso delle lenti a contatto a causa dell'età della lente
|
Giorno 1 e Settimana 4
|
|
Numero medio di cellule epiteliali raccolte dalla lente a contatto al giorno 1 e alla settimana 4, fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
|
Le lenti a contatto consumate sono state rimosse e trasferite in piastre a pozzetti, ciascuna contenente una soluzione di immersione.
Dopo una durata di immersione di circa 30 minuti, le lenti sono state risciacquate e trasferite in singole fiale di vetro.
Il contenuto cellulare del lavaggio della lente è stato portato in laboratorio e incubato con macchie vive/morte.
Il numero totale di cellule (vitali e non vitali) è stato contato utilizzando un microscopio.
Le cellule raccolte dalla lente destra e sinistra sono state raggruppate.
I campioni sono stati raccolti dopo 8 ore di utilizzo.
Una differenza significativa nella conta cellulare può indicare una risposta fisiologica all'uso delle lenti a contatto a causa dell'età della lente.
|
Giorno 1 e Settimana 4
|
|
Numero medio di cellule epiteliali raccolte direttamente dalla superficie oculare al giorno 1 e alla settimana 4, fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
|
Le lenti a contatto consumate sono state rimosse e le cellule epiteliali sono state raccolte direttamente dalla superficie oculare utilizzando un collirio.
Immediatamente dopo il lavaggio oculare, i campioni sono stati portati in un laboratorio e incubati con coloranti vivi/morti.
Il numero di cellule (vitali e non vitali) è stato contato utilizzando un microscopio.
Le cellule raccolte dagli occhi destro e sinistro sono state raggruppate.
I campioni sono stati raccolti dopo 8 ore di utilizzo.
Una differenza significativa nella conta cellulare può indicare una risposta fisiologica all'uso delle lenti a contatto a causa dell'età della lente.
|
Giorno 1 e Settimana 4
|
|
Rapporto tra cellule epiteliali raccolte direttamente dalla superficie oculare e cellule raccolte dalla lente a contatto al giorno 1 e alla settimana 4, fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
|
Le lenti a contatto indossate sono state rimosse, sciacquate e trasferite in singole fiale di vetro.
Le cellule epiteliali sono state raccolte direttamente dalla superficie oculare utilizzando un collirio.
I campioni sono stati portati in un laboratorio e le cellule raccolte dall'occhio destro e sinistro sono state combinate; le cellule raccolte dalla lente destra e sinistra sono state combinate.
È stato calcolato il rapporto tra cellule raccolte dalla superficie oculare e dalla lente a contatto.
Un numero più alto indica una percentuale più alta di cellule raccolte dalle lenti a contatto rispetto al numero totale di cellule raccolte.
|
Giorno 1 e Settimana 4
|
|
Rapporto tra cellule epiteliali vitali e non vitali al giorno 1 e alla settimana 4, fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
|
Le lenti a contatto indossate sono state rimosse, sciacquate e trasferite in singole fiale di vetro.
Le cellule epiteliali sono state raccolte direttamente dalla superficie oculare utilizzando un collirio.
I campioni sono stati portati in un laboratorio e incubati con coloranti vivi/morti.
Le cellule raccolte dall'occhio destro e sinistro sono state combinate; le cellule raccolte dalla lente destra e sinistra sono state combinate.
Il numero di cellule vitali e non vitali è stato contato utilizzando un microscopio.
È stato calcolato il rapporto tra la conta delle cellule vitali e non vitali.
Un numero più alto indica una percentuale più alta di cellule non vitali rispetto al conteggio totale delle cellule.
|
Giorno 1 e Settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-373-C-105
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Balafilcon Una lente a contatto
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoPresbiopia | Acuità visivaStati Uniti
-
Angelo BivianoCompletato
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
-
Central Hospital, Nancy, FranceCompletatoSuicidio e autolesionismoFrancia
-
University of PennsylvaniaRitiratoFlebotomiaStati Uniti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoEventi infiltrativi corneali | Infiammazione cornealeStati Uniti
-
University of OklahomaDean A. McGee Eye InstituteNon ancora reclutamento