Определение популяции клеток при индуцированном раствором окрашивании роговицы (SICS) и у носителей линз с симптомами и без симптомов (ABBOTSFORD)
12 февраля 2015 г. обновлено: CIBA VISION
Определение клеточной популяции у SICS и у носителей линз с симптомами и без симптомов
Целью исследования является изучение реакции эпителиальных клеток роговицы, связанной с ношением линз, которая приводит к окрашиванию роговицы раствором (фаза 1), и определение внешнего вида клеток у носителей контактных линз с симптомами и без симптомов (фаза 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование состояло из 2 фаз.
На этапе 1 участники носили контактные линзы, предварительно смоченные на ночь в растворе для контактных линз, в течение 2 часов и 4 часов в отдельные дни.
Минимум 7 дней разделяли периоды ношения.
Клетки глазной поверхности собирали после обоих периодов ношения.
На этапе 2 участники носили свои обычные контактные линзы ежедневно в течение 4 недель с привычным уходом за линзами.
Клетки глазной поверхности собирали после 1-го и 28-го дня.
В этап 2 вошли подходящие участники, завершившие этап 1, и новые участники.
Участник считался бессимптомным, если он обычно может комфортно носить контактные линзы не менее 10 часов в день не менее 5 дней в неделю, и симптоматическим, если он обычно носит контактные линзы не менее 3 дней в неделю. и испытывает дискомфорт для глаз менее чем через 6 часов ношения.
Участники фазы 1, не имеющие права участвовать в фазе 2 или не заинтересованные в продолжении фазы 2, были исключены из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (этап 1):
- Полная дееспособность волонтера.
- Прочтите и подпишите форму информированного согласия.
- Желание и способность следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
- Текущий или предыдущий носитель контактных линз, компетентный в установке и удалении контактных линз.
- Современные очки.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерии включения (этап 2):
- Полная дееспособность волонтера.
- Прочтите и подпишите форму информированного согласия.
- Желание и способность следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
- Современные очки.
- Носит однофокальные силикон-гидрогелевые контактные линзы, следуя ежемесячному графику замены.
- Носил один и тот же тип линз в течение как минимум 2 месяцев, за исключением 2 периодов ношения линз для участников, которые также участвовали в Фазе 1.
- Использовал один и тот же тип чистящего раствора в течение как минимум 2 месяцев.
- В настоящее время носит фирменные контактные линзы и использует фирменные чистящие средства, которые имеются в продаже в Канаде (без частных торговых марок).
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерии исключения (Этап 1 и 2):
- Любые заболевания глаз.
- Системное состояние, которое может повлиять на переменную результата исследования.
- Использование любых системных или местных лекарств, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Известная чувствительность к диагностическим лекарственным средствам, которые будут использоваться в исследовании.
- Проявляется значительным окрашиванием роговицы.
- Текущее использование искусственных слез и/или увлажняющих капель.
- Носит контактные линзы в режиме длительного (ночного) или непрерывного ношения.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PV+ClearCare / PV+Renu (Фаза 1)
Балафилкон Контактная линза, предварительно замоченная на ночь в системе очистки и дезинфекции ClearCare, надетая на 1 глаз в течение двух часов и четырех часов подряд, в отдельные дни, с контактной линзой Балафилкон, предварительно замоченная на ночь в многоцелевом растворе Renu, надетая на глаз глаз
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Коммерчески доступный раствор для удаления белка, очистки, кондиционирования и дезинфекции контактных линз.
Другие имена:
Коммерчески продаваемая система перекиси водорода для очистки и дезинфекции контактных линз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Привычный (Фаза 2)
Фаза 2: привычное двустороннее ношение контактных линз ежедневно в течение 4 недель с привычным уходом за линзами.
|
Коммерчески продаваемые контактные линзы из силикон-гидрогеля, прописанные врачом-офтальмологом, торговой маркой и мощностью.
Уход за линзами при обычном использовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество жизнеспособных эпителиальных клеток, собранных непосредственно с поверхности глаза через 2 часа и 4 часа ношения, фаза 1
Временное ограничение: День 1 после 2 часов ношения; День 7 после 4 часов носки.
|
Изношенные контактные линзы удаляли, а эпителиальные (роговичные) клетки собирали непосредственно с поверхности глаза с помощью примочки для глаз.
Сразу после промывания глаз образцы отправляли в лабораторию и инкубировали с живыми/мертвыми красителями.
Количество жизнеспособных (живых) клеток подсчитывали с помощью микроскопа.
Клетки, собранные из правого и левого глаза, анализировали отдельно.
Значительная разница в количестве жизнеспособных клеток может указывать на физиологическую реакцию на контактные линзы и/или режим ухода с течением времени.
|
День 1 после 2 часов ношения; День 7 после 4 часов носки.
|
|
Среднее количество нежизнеспособных эпителиальных клеток, собранных непосредственно с поверхности глаза через 2 часа и 4 часа ношения, фаза 1
Временное ограничение: День 1 после 2 часов ношения; День 7 после 4 часов носки.
|
Изношенные контактные линзы удаляли, а эпителиальные клетки собирали непосредственно с поверхности глаза с помощью примочки для глаз.
Сразу же после промывания глаз образцы доставляли в лабораторию и инкубировали с живыми/мертвыми красителями.
Количество нежизнеспособных (мертвых) клеток подсчитывали с помощью микроскопа.
Клетки, собранные из правого и левого глаза, анализировали отдельно.
Значительная разница в количестве нежизнеспособных клеток может указывать на физиологическую реакцию на контактные линзы и/или режим ухода с течением времени.
|
День 1 после 2 часов ношения; День 7 после 4 часов носки.
|
|
Среднее количество окрашенных флуоресцеином эпителиальных клеток, собранных непосредственно с поверхности глаза через 2 и 4 часа ношения, фаза 1
Временное ограничение: День 1 после 2 часов ношения; День 7 после 4 часов носки.
|
Изношенные контактные линзы удаляли, а эпителиальные клетки собирали непосредственно с поверхности глаза с помощью примочки для глаз.
Сразу после промывания глаз образцы были доставлены в лабораторию.
Общее количество окрашенных флуоресцеином клеток подсчитывали с помощью микроскопа.
Клетки, собранные из правого и левого глаза, анализировали отдельно.
Значительная разница в количестве клеток, окрашенных флуоресцеином, может указывать на физиологическую реакцию на контактные линзы и/или режим ухода с течением времени.
|
День 1 после 2 часов ношения; День 7 после 4 часов носки.
|
|
Соотношение эпителиальных клеток, собранных непосредственно с поверхности глаза, и клеток, собранных с контактной линзы через 2 часа и 4 часа ношения, фаза 1
Временное ограничение: День 1 после 2 часов ношения; День 7 после 4 часов носки.
|
Изношенные контактные линзы снимали, промывали и переносили в индивидуальные стеклянные флаконы.
Эпителиальные клетки собирали непосредственно с поверхности глаза с помощью примочки для глаз.
Образцы были взяты в лабораторию, и клетки, собранные с каждой линзы и каждого глаза, были подсчитаны отдельно с использованием микроскопа.
Рассчитывали соотношение клеток, собранных с поверхности глаза и с контактной линзы.
Более высокое число указывает на более высокий процент клеток, собранных с контактных линз, по отношению к общему количеству собранных клеток.
|
День 1 после 2 часов ношения; День 7 после 4 часов носки.
|
|
Соотношение жизнеспособных и нежизнеспособных эпителиальных клеток после 2 часов и 4 часов ношения, фаза 1
Временное ограничение: День 1 после 2 часов ношения; День 7 после 4 часов носки.
|
Изношенные контактные линзы снимали, промывали и переносили в индивидуальные стеклянные флаконы. Эпителиальные клетки собирали непосредственно с поверхности глаза с помощью примочки для глаз. Образцы были доставлены в лабораторию и инкубированы с живыми/мертвыми красителями. Клетки, собранные с каждой линзы и каждого глаза, подсчитывали отдельно с помощью микроскопа. Количество жизнеспособных и нежизнеспособных клеток подсчитывали с помощью микроскопа. Рассчитывали соотношение количества жизнеспособных и нежизнеспособных клеток. Более высокое число указывает на более высокий процент нежизнеспособных клеток по отношению к общему количеству клеток. |
День 1 после 2 часов ношения; День 7 после 4 часов носки.
|
|
Среднее количество жизнеспособных эпителиальных клеток, собранных непосредственно с поверхности глаза в день 1 и неделю 4, фаза 2
Временное ограничение: День 1 и неделя 4
|
Изношенные контактные линзы удаляли, а эпителиальные клетки собирали непосредственно с поверхности глаза с помощью примочки для глаз.
Сразу же после промывания глаз образцы доставляли в лабораторию и инкубировали с живыми/мертвыми красителями.
Количество жизнеспособных клеток подсчитывали с помощью микроскопа.
Клетки, собранные из правого и левого глаза, объединяли.
Образцы отбирали после 8 часов ношения.
Значительная разница в количестве клеток может указывать на физиологическую реакцию на ношение контактных линз из-за возраста линз.
|
День 1 и неделя 4
|
|
Среднее количество нежизнеспособных эпителиальных клеток, собранных непосредственно с поверхности глаза в день 1 и неделю 4, фаза 2
Временное ограничение: День 1 и неделя 4
|
Изношенные контактные линзы удаляли, а эпителиальные клетки собирали непосредственно с поверхности глаза с помощью примочки для глаз.
Сразу же после промывания глаз образцы доставляли в лабораторию и инкубировали с живыми/мертвыми красителями.
Количество нежизнеспособных клеток подсчитывали с помощью микроскопа.
Клетки, собранные из правого и левого глаза, объединяли. Образцы собирали через 8 часов ношения.
Значительная разница в количестве клеток может указывать на физиологическую реакцию на ношение контактных линз из-за возраста линз.
|
День 1 и неделя 4
|
|
Среднее количество эпителиальных клеток, собранных с контактной линзы в день 1 и неделю 4, фаза 2
Временное ограничение: День 1 и неделя 4
|
Изношенные контактные линзы удаляли и переносили в луночные планшеты, каждый из которых содержал раствор для замачивания.
После замачивания примерно на 30 минут линзы промывали и переносили в отдельные стеклянные флаконы.
Содержимое клеток из промывочной жидкости для линз было доставлено в лабораторию и инкубировано с живыми/мертвыми красителями.
Общее количество клеток (жизнеспособных и нежизнеспособных) подсчитывали с помощью микроскопа.
Клетки, собранные из правого и левого хрусталика, объединяли.
Образцы отбирали после 8 часов ношения.
Значительная разница в количестве клеток может указывать на физиологическую реакцию на ношение контактных линз из-за возраста линз.
|
День 1 и неделя 4
|
|
Среднее количество эпителиальных клеток, собранных непосредственно с поверхности глаза в день 1 и неделю 4, фаза 2
Временное ограничение: День 1 и неделя 4
|
Изношенные контактные линзы удаляли, а эпителиальные клетки собирали непосредственно с поверхности глаза с помощью примочки для глаз.
Сразу же после промывания глаз образцы доставляли в лабораторию и инкубировали с живыми/мертвыми красителями.
Количество клеток (жизнеспособных и нежизнеспособных) подсчитывали с помощью микроскопа.
Клетки, собранные из правого и левого глаза, объединяли.
Образцы отбирали после 8 часов ношения.
Значительная разница в количестве клеток может указывать на физиологическую реакцию на ношение контактных линз из-за возраста линз.
|
День 1 и неделя 4
|
|
Соотношение эпителиальных клеток, собранных непосредственно с поверхности глаза, и клеток, собранных с контактной линзы в день 1 и неделю 4, фаза 2
Временное ограничение: День 1 и неделя 4
|
Изношенные контактные линзы снимали, промывали и переносили в индивидуальные стеклянные флаконы.
Эпителиальные клетки собирали непосредственно с поверхности глаза с помощью примочки для глаз.
Образцы были взяты в лабораторию, и клетки, собранные из правого и левого глаза, были объединены; клетки, собранные из правого и левого хрусталика, объединяли.
Рассчитывали соотношение клеток, собранных с поверхности глаза и с контактной линзы.
Более высокое число указывает на более высокий процент клеток, собранных с контактных линз, по отношению к общему количеству собранных клеток.
|
День 1 и неделя 4
|
|
Соотношение жизнеспособных и нежизнеспособных эпителиальных клеток в день 1 и неделю 4, фаза 2
Временное ограничение: День 1 и неделя 4
|
Изношенные контактные линзы снимали, промывали и переносили в индивидуальные стеклянные флаконы.
Эпителиальные клетки собирали непосредственно с поверхности глаза с помощью примочки для глаз.
Образцы были доставлены в лабораторию и инкубированы с живыми/мертвыми красителями.
Клетки, собранные из правого и левого глаза, объединяли; клетки, собранные из правого и левого хрусталика, объединяли.
Количество жизнеспособных и нежизнеспособных клеток подсчитывали с помощью микроскопа.
Рассчитывали соотношение количества жизнеспособных и нежизнеспособных клеток.
Более высокое число указывает на более высокий процент нежизнеспособных клеток по отношению к общему количеству клеток.
|
День 1 и неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-373-C-105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .