Solupopulaation määrittäminen liuoksen aiheuttamassa sarveiskalvon värjäytyksessä (SICS) ja oireettomassa vs. oireettomassa linssin käyttäjissä (ABBOTSFORD)
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: CIBA VISION
Solupopulaation määritys SICS-potilailla ja oireettomilla ja oireettomilla linssin käyttäjillä
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia linssien kulumiseen liittyvää sarveiskalvon epiteelisoluvastetta, joka johtaa liuoksen aiheuttamaan sarveiskalvon värjäytymiseen (vaihe 1) ja määrittää solujen ulkonäkö oireellisilla ja oireettomilla piilolinssien käyttäjillä (vaihe 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostui 2 vaiheesta.
Vaiheessa 1 osallistujat käyttivät piilolinssejä, jotka oli liotettu yön yli piilolinssiliuoksessa 2 tuntia ja 4 tuntia erillisinä päivinä.
Vähintään 7 päivää erotti kulumisjaksot.
Silmän pintasolut kerättiin molempien käyttöjaksojen jälkeen.
Vaiheessa 2 osallistujat käyttivät tavanomaisia piilolinssejä päivittäisessä käytössä 4 viikon ajan tavanomaisen linssihoidon kanssa.
Silmän pintasolut kerättiin päivän 1 ja 28 jälkeen.
Vaihe 2 sisälsi kelvollisia osallistujia, jotka suorittivat vaiheen 1, ja uusia osallistujia.
Osallistujan katsottiin olevan oireeton, jos hän voi tyypillisesti käyttää piilolinssejä mukavasti vähintään 10 tuntia/vrk vähintään 5 päivää/viikko, ja oireellisena, jos hän tyypillisesti käyttää piilolinssejä vähintään 3 päivää/viikko ja kokee epämukavuutta silmissä alle 6 tunnin käytön jälkeen.
Vaiheen 1 osallistujat, jotka eivät olleet oikeutettuja osallistumaan vaiheeseen 2 tai jotka eivät olleet kiinnostuneita jatkamaan vaiheeseen 2, poistettiin tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (vaihe 1):
- Täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä.
- Lue ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarauksen.
- Nykyinen tai aikaisempi piilolinssien käyttäjä ja pätevä piilolinssien asettamiseen ja poistamiseen.
- Ajankohtaiset silmälasit.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Sisällyttämiskriteerit (vaihe 2):
- Täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä.
- Lue ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarauksen.
- Ajankohtaiset silmälasit.
- Käyttää kertanäköisiä silikonihydrogeelipiilolinssejä kuukausittaisen vaihtoaikataulun mukaisesti.
- On käyttänyt samaa linssityyppiä vähintään 2 kuukautta, lukuun ottamatta kahta linssin käyttöjaksoa osallistujille, jotka olivat myös vaiheessa 1.
- On käyttänyt samantyyppistä puhdistusliuosta vähintään 2 kuukautta.
- Käyttää tällä hetkellä tuotemerkkisiä piilolinssejä ja käyttää tuotemerkkisiä puhdistusliuoksia, joita on kaupallisesti saatavilla Kanadassa (ei omia merkkejä).
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit (vaiheet 1 ja 2):
- Mikä tahansa silmäsairaus.
- Systeeminen tila, joka voi vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan.
- Kaikkien systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa silmien terveyteen.
- Tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille.
- Esiintyy merkittäviä määriä sarveiskalvon värjäytymistä.
- Nykyinen keinotekoisten kyyneleiden ja/tai uudelleenkostuttavien tippojen käyttö.
- Käyttää piilolinssejä pidennetyssä (yön yli) tai jatkuvassa käytössä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PV+ClearCare / PV+Renu (vaihe 1)
Balafilcon Piilolinssi, joka on liotettu yön yli ClearCare-puhdistus- ja desinfiointijärjestelmässä, käytetty yhdessä silmässä kaksi tuntia ja neljä tuntia kerrallaan, eri päivinä, Balafilcon A -piilolinssillä, jotka on liotettu yön yli Renu-monikäyttöliuoksessa, jota käytettiin kaverissa silmä
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
Kaupallisesti myytävä ratkaisu käytettäväksi proteiinien poistamiseen, puhdistukseen, hoitoon ja desinfiointiin piilolinssit.
Muut nimet:
Kaupallisesti myytävä vetyperoksidijärjestelmä piilolinssien puhdistamiseen ja desinfiointiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vakituinen (vaihe 2)
Vaihe 2: Tavalliset piilolinssit, joita käytetään kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä 4 viikon ajan tavanomaisella linssien hoidolla
|
Kaupallisesti markkinoidut silikonihydrogeelipiilolinssit näönhuollon ammattilaisen, tuotemerkin ja tehon ohjeiden mukaisesti
Linssien hoito tavanomaisessa käytössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoraan silmän pinnalta kerättyjen elävien epiteelisolujen keskimääräinen lukumäärä 2 tunnin ja 4 tunnin käytön jälkeen, vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen; Päivä 7 4 tunnin käytön jälkeen
|
Käytetyt piilolinssit poistettiin ja epiteelisolut (sarveiskalvo) kerättiin suoraan silmän pinnalta käyttämällä silmähuuhtelua.
Välittömästi silmähuuhtelun jälkeen näytteet vietiin laboratorioon ja niitä inkuboitiin elävien/kuolleiden tahrojen kanssa.
Elävien (elävien) solujen lukumäärä laskettiin mikroskoopilla.
Oikeasta ja vasemmasta silmästä kerätyt solut analysoitiin erikseen.
Merkittävä ero elävien solujen määrässä voi viitata fysiologiseen vasteeseen piilolinssille ja/tai hoito-ohjelmalle ajan myötä.
|
Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen; Päivä 7 4 tunnin käytön jälkeen
|
|
Suoraan silmän pinnalta kerättyjen elottomien epiteelisolujen keskimääräinen lukumäärä 2 tunnin ja 4 tunnin käytön jälkeen, vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen; Päivä 7 4 tunnin käytön jälkeen
|
Käytetyt piilolinssit poistettiin ja epiteelisolut kerättiin suoraan silmän pinnalta käyttämällä silmähuuhtelua.
Välittömästi silmähuuhtelun jälkeen näytteet vietiin laboratorioon ja niitä inkuboitiin elävien/kuolleiden tahrojen kanssa.
Elottomien (kuolleiden) solujen lukumäärä laskettiin mikroskoopilla.
Oikeasta ja vasemmasta silmästä kerätyt solut analysoitiin erikseen.
Merkittävä ero elottomien solujen määrässä voi viitata fysiologiseen vasteeseen piilolinssille ja/tai hoito-ohjelmalle ajan myötä.
|
Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen; Päivä 7 4 tunnin käytön jälkeen
|
|
Suoraan silmän pinnalta kerättyjen fluoreseiinivärjäytyneiden epiteelisolujen keskimääräinen lukumäärä 2 tunnin ja 4 tunnin käytön jälkeen, vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen; Päivä 7 4 tunnin käytön jälkeen
|
Käytetyt piilolinssit poistettiin ja epiteelisolut kerättiin suoraan silmän pinnalta käyttämällä silmähuuhtelua.
Välittömästi silmähuuhtelun jälkeen näytteet vietiin laboratorioon.
Fluoreseiinivärjäytyneiden solujen kokonaismäärä laskettiin mikroskoopilla.
Oikeasta ja vasemmasta silmästä kerätyt solut analysoitiin erikseen.
Merkittävä ero fluoreseiinivärjäytyneiden solujen määrässä voi viitata fysiologiseen vasteeseen piilolinssille ja/tai hoito-ohjelmalle ajan myötä.
|
Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen; Päivä 7 4 tunnin käytön jälkeen
|
|
Suoraan silmän pinnalta kerättyjen epiteelisolujen ja piilolinssistä kerättyjen solujen suhde 2 tunnin ja 4 tunnin käytön jälkeen, vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen; Päivä 7 4 tunnin käytön jälkeen
|
Käytetyt piilolinssit poistettiin, huuhdeltiin ja siirrettiin yksittäisiin lasipulloihin.
Epiteelisolut kerättiin suoraan silmän pinnalta käyttämällä silmähuuhtelua.
Näytteet vietiin laboratorioon ja kustakin linssistä kerättiin solut ja jokainen silmä laskettiin erikseen mikroskoopilla.
Silmän pinnalta ja piilolinssistä kerättyjen solujen suhde laskettiin.
Suurempi luku osoittaa, että piilolinsseistä kerättyjen solujen prosenttiosuus on suurempi kuin kerättyjen solujen kokonaismäärä.
|
Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen; Päivä 7 4 tunnin käytön jälkeen
|
|
Elävien ja elottomien epiteelisolujen suhde 2 tunnin ja 4 tunnin käytön jälkeen, vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen; Päivä 7 4 tunnin käytön jälkeen
|
Käytetyt piilolinssit poistettiin, huuhdeltiin ja siirrettiin yksittäisiin lasipulloihin. Epiteelisolut kerättiin suoraan silmän pinnalta käyttämällä silmähuuhtelua. Näytteet vietiin laboratorioon ja niitä inkuboitiin elävien/kuolleiden tahrojen kanssa. Kustakin linssistä ja jokaisesta silmästä kerätyt solut laskettiin erikseen mikroskoopilla. Elävien ja elottomien solujen lukumäärä laskettiin mikroskoopilla. Elävien ja elottomien solujen lukumäärän välinen suhde laskettiin. Suurempi luku osoittaa, että elottomien solujen prosenttiosuus on suurempi suhteessa solujen kokonaismäärään. |
Päivä 1 2 tunnin käytön jälkeen; Päivä 7 4 tunnin käytön jälkeen
|
|
Suoraan silmän pinnalta kerättyjen elävien epiteelisolujen keskimääräinen lukumäärä päivänä 1 ja viikolla 4, vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
|
Käytetyt piilolinssit poistettiin ja epiteelisolut kerättiin suoraan silmän pinnalta käyttämällä silmähuuhtelua.
Välittömästi silmähuuhtelun jälkeen näytteet vietiin laboratorioon ja niitä inkuboitiin elävien/kuolleiden tahrojen kanssa.
Elävien solujen lukumäärä laskettiin mikroskoopilla.
Oikeasta ja vasemmasta silmästä kerätyt solut yhdistettiin.
Näytteet kerättiin 8 tunnin käytön jälkeen.
Merkittävä ero solumäärässä voi viitata linssin iästä johtuvaan fysiologiseen vasteeseen piilolinssien kulumiseen.
|
Päivä 1 ja viikko 4
|
|
Suoraan silmän pinnalta kerättyjen elottomien epiteelisolujen keskimääräinen lukumäärä päivänä 1 ja viikolla 4, vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
|
Käytetyt piilolinssit poistettiin ja epiteelisolut kerättiin suoraan silmän pinnalta käyttämällä silmähuuhtelua.
Välittömästi silmähuuhtelun jälkeen näytteet vietiin laboratorioon ja niitä inkuboitiin elävien/kuolleiden tahrojen kanssa.
Elottomien solujen lukumäärä laskettiin mikroskoopilla.
Oikeasta ja vasemmasta silmästä kerätyt solut yhdistettiin. Näytteet kerättiin 8 tunnin käytön jälkeen.
Merkittävä ero solumäärässä voi viitata linssin iästä johtuvaan fysiologiseen vasteeseen piilolinssien kulumiseen
|
Päivä 1 ja viikko 4
|
|
Piilolinssistä kerättyjen epiteelisolujen keskimääräinen lukumäärä päivänä 1 ja viikolla 4, vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
|
Kuluneet piilolinssit poistettiin ja siirrettiin kuoppalevyille, joista jokainen sisälsi liotusliuosta.
Noin 30 minuutin liotuksen jälkeen linssit huuhdeltiin ja siirrettiin yksittäisiin lasipulloihin.
Linssin pesusta saatu solusisältö vietiin laboratorioon ja inkuboitiin elävien/kuolleiden tahrojen kanssa.
Solujen (elinkykyisten ja elottomien) kokonaismäärä laskettiin mikroskoopilla.
Oikeasta ja vasemmasta linssistä kerätyt solut yhdistettiin.
Näytteet kerättiin 8 tunnin käytön jälkeen.
Merkittävä ero solumäärässä voi viitata linssin iästä johtuvaan fysiologiseen vasteeseen piilolinssien kulumiseen.
|
Päivä 1 ja viikko 4
|
|
Suoraan silmän pinnalta kerättyjen epiteelisolujen keskimääräinen lukumäärä päivänä 1 ja viikolla 4, vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
|
Käytetyt piilolinssit poistettiin ja epiteelisolut kerättiin suoraan silmän pinnalta käyttämällä silmähuuhtelua.
Välittömästi silmähuuhtelun jälkeen näytteet vietiin laboratorioon ja niitä inkuboitiin elävien/kuolleiden tahrojen kanssa.
Solujen (elinkykyisten ja elottomien) lukumäärä laskettiin mikroskoopilla.
Oikeasta ja vasemmasta silmästä kerätyt solut yhdistettiin.
Näytteet kerättiin 8 tunnin käytön jälkeen.
Merkittävä ero solumäärässä voi viitata linssin iästä johtuvaan fysiologiseen vasteeseen piilolinssien kulumiseen.
|
Päivä 1 ja viikko 4
|
|
Suoraan silmän pinnalta kerättyjen epiteelisolujen ja piilolinssistä kerättyjen solujen suhde päivänä 1 ja viikolla 4, vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
|
Käytetyt piilolinssit poistettiin, huuhdeltiin ja siirrettiin yksittäisiin lasipulloihin.
Epiteelisolut kerättiin suoraan silmän pinnalta käyttämällä silmähuuhtelua.
Näytteet vietiin laboratorioon ja oikeasta ja vasemmasta silmästä kerätyt solut yhdistettiin; oikeasta ja vasemmasta linssistä kerätyt solut yhdistettiin.
Silmän pinnalta ja piilolinssistä kerättyjen solujen suhde laskettiin.
Suurempi luku osoittaa, että piilolinsseistä kerättyjen solujen prosenttiosuus on suurempi kuin kerättyjen solujen kokonaismäärä.
|
Päivä 1 ja viikko 4
|
|
Elävien ja elottomien epiteelisolujen suhde päivänä 1 ja viikolla 4, vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
|
Käytetyt piilolinssit poistettiin, huuhdeltiin ja siirrettiin yksittäisiin lasipulloihin.
Epiteelisolut kerättiin suoraan silmän pinnalta käyttämällä silmähuuhtelua.
Näytteet vietiin laboratorioon ja niitä inkuboitiin elävien/kuolleiden tahrojen kanssa.
Oikeasta ja vasemmasta silmästä kerätyt solut yhdistettiin; oikeasta ja vasemmasta linssistä kerätyt solut yhdistettiin.
Elävien ja elottomien solujen lukumäärä laskettiin mikroskoopilla.
Elävien ja elottomien solujen lukumäärän välinen suhde laskettiin.
Suurempi luku osoittaa, että elottomien solujen prosenttiosuus on suurempi suhteessa solujen kokonaismäärään.
|
Päivä 1 ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-373-C-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .