Bepaling van celpopulatie bij oplossingsgeïnduceerde corneale kleuring (SICS) en symptomatische versus asymptomatische lensdragers (ABBOTSFORD)
12 februari 2015 bijgewerkt door: CIBA VISION
Bepaling van de celpopulatie bij SICS en symptomatische versus asymptomatische lensdragers
Het doel van de studie is om de cornea-epitheelcelrespons geassocieerd met lensslijtage te onderzoeken die resulteert in oplossing-geïnduceerde corneale kleuring (Fase 1) en om het uiterlijk van de cel te bepalen bij symptomatische en asymptomatische dragers van contactlenzen (Fase 2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestond uit 2 fasen.
In fase 1 droegen de deelnemers contactlenzen die 's nachts voorgeweekt waren in contactlensoplossing gedurende 2 uur en 4 uur, afzonderlijke dagen.
Een minimum van 7 dagen scheidde de draagperiodes.
Oogoppervlakcellen werden na beide draagperioden verzameld.
In fase 2 droegen de deelnemers hun gebruikelijke contactlenzen dagelijks gedurende 4 weken met gebruikelijke lensverzorging.
Oculaire oppervlaktecellen werden verzameld na dag 1 en dag 28.
Fase 2 omvatte in aanmerking komende deelnemers die fase 1 voltooiden en nieuwe deelnemers.
Een deelnemer werd als asymptomatisch beschouwd als hij/zij doorgaans comfortabel contactlenzen kan dragen gedurende minimaal 10 uur/dag, minimaal 5 dagen/week, en symptomatisch als hij/zij doorgaans contactlenzen draagt gedurende minimaal 3 dagen/week en oogongemakken ervaart na minder dan 6 uur dragen.
Fase 1-deelnemers die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan fase 2 of niet geïnteresseerd waren om door te gaan naar fase 2 werden uit de studie gehaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (Fase 1):
- Volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen.
- Lees en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Bereid en in staat om instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
- Huidige of voormalige drager van contactlenzen en bekwaam om contactlenzen in te brengen en te verwijderen.
- Up-to-date brillen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Inclusiecriteria (Fase 2):
- Volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen.
- Lees en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Bereid en in staat om instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
- Up-to-date brillen.
- Draagt unifocale contactlenzen van siliconenhydrogel, volgens een maandelijks vervangingsschema.
- Heeft minimaal 2 maanden hetzelfde lenstype gedragen, met uitzondering van de 2 periodes van lensdragen voor deelnemers die ook in Fase 1 zaten.
- Heeft minimaal 2 maanden hetzelfde type reinigingsoplossing gebruikt.
- Draagt momenteel merkcontactlenzen en gebruikt merknaamreinigingsvloeistoffen die commercieel verkrijgbaar zijn in Canada (geen huismerken).
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria (Fase 1 en 2):
- Elke oogziekte.
- Systemische aandoening die een studie-uitkomstvariabele kan beïnvloeden.
- Gebruik van systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen kunnen beïnvloeden.
- Bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek moeten worden gebruikt.
- Presenteert met aanzienlijke hoeveelheden hoornvlieskleuring.
- Huidig gebruik van kunsttranen en/of bevochtigingsdruppels.
- Draagt contactlenzen volgens een langdurig ('s nachts) of continu draagschema.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PV+ClearCare / PV+Renu (Fase 1)
Balafilcon Een contactlens die 's nachts is voorgeweekt in het ClearCare-reinigings- en desinfectiesysteem, gedurende twee uur in 1 oog gedragen en vier uur per keer, op verschillende dagen, met Balafilcon Een contactlens die 's nachts is voorgeweekt in renu multifunctionele oplossing die in het oog wordt gedragen oog
|
In de handel verkrijgbare contactlens van siliconenhydrogel
Andere namen:
In de handel verkrijgbare oplossing voor gebruik bij het verwijderen van proteïne, het reinigen, conditioneren en desinfecteren van contactlenzen.
Andere namen:
In de handel verkrijgbaar waterstofperoxidesysteem voor het reinigen en desinfecteren van contactlenzen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gewone (fase 2)
Fase 2: Gewone contactlenzen bilateraal dagelijks gedragen gedurende 4 weken met gebruikelijke lensverzorging
|
Commercieel op de markt gebrachte siliconen hydrogel contactlenzen zoals voorgeschreven door opticien, merk en macht
Lensverzorging per gewoon gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal levensvatbare epitheelcellen direct verzameld van het oogoppervlak na 2 uur en 4 uur dragen, fase 1
Tijdsspanne: Dag 1 na 2 uur dragen; Dag 7 na 4 uur dragen
|
De versleten contactlenzen werden verwijderd en epitheelcellen (hoornvlies) werden rechtstreeks van het oogoppervlak verzameld met behulp van een oogdouche.
Onmiddellijk na de oogspoeling werden monsters naar een laboratorium gebracht en geïncubeerd met levende/dode vlekken.
Het aantal levensvatbare (levende) cellen werd geteld met behulp van een microscoop.
Cellen verzameld uit het rechter- en linkeroog werden afzonderlijk geanalyseerd.
Een significant verschil in het aantal levensvatbare cellen kan wijzen op een fysiologische reactie op de contactlens en/of het verzorgingsregime in de loop van de tijd.
|
Dag 1 na 2 uur dragen; Dag 7 na 4 uur dragen
|
|
Gemiddeld aantal niet-levensvatbare epitheelcellen direct verzameld van het oogoppervlak na 2 uur en 4 uur dragen, fase 1
Tijdsspanne: Dag 1 na 2 uur dragen; Dag 7 na 4 uur dragen
|
De versleten contactlenzen werden verwijderd en epitheelcellen werden rechtstreeks van het oogoppervlak verzameld met behulp van een oogdouche.
Onmiddellijk na de oogspoeling werden monsters naar een laboratorium gebracht en geïncubeerd met levende/dode vlekken.
Het aantal niet-levensvatbare (dode) cellen werd geteld met behulp van een microscoop.
Cellen verzameld uit het rechter- en linkeroog werden afzonderlijk geanalyseerd.
Een significant verschil in het aantal niet-levensvatbare cellen kan wijzen op een fysiologische reactie op de contactlens en/of het verzorgingsregime in de loop van de tijd.
|
Dag 1 na 2 uur dragen; Dag 7 na 4 uur dragen
|
|
Gemiddeld aantal met fluoresceïne gekleurde epitheelcellen direct verzameld van het oogoppervlak na 2 uur en 4 uur dragen, fase 1
Tijdsspanne: Dag 1 na 2 uur dragen; Dag 7 na 4 uur dragen
|
De versleten contactlenzen werden verwijderd en epitheelcellen werden rechtstreeks van het oogoppervlak verzameld met behulp van een oogdouche.
Onmiddellijk na de oogspoeling werden monsters naar een laboratorium gebracht.
Het totale aantal met fluoresceïne gekleurde cellen werd geteld met behulp van een microscoop.
Cellen verzameld uit het rechter- en linkeroog werden afzonderlijk geanalyseerd.
Een significant verschil in het aantal met fluoresceïne gekleurde cellen kan wijzen op een fysiologische reactie op de contactlens en/of het verzorgingsregime in de loop van de tijd.
|
Dag 1 na 2 uur dragen; Dag 7 na 4 uur dragen
|
|
Verhouding tussen epitheelcellen die rechtstreeks van het oogoppervlak zijn verzameld en cellen die zijn verzameld uit de contactlens na 2 uur en 4 uur dragen, fase 1
Tijdsspanne: Dag 1 na 2 uur dragen; Dag 7 na 4 uur dragen
|
De gedragen contactlenzen werden verwijderd, gespoeld en overgebracht in individuele glazen flesjes.
Epitheelcellen werden rechtstreeks van het oogoppervlak verzameld met behulp van een oogdouche.
Monsters werden naar een laboratorium gebracht en cellen werden uit elke lens verzameld en elk oog werd afzonderlijk geteld met behulp van een microscoop.
De verhouding van cellen verzameld van het oogoppervlak en van de contactlens werd berekend.
Een hoger getal geeft een hoger percentage cellen aan dat is verzameld uit de contactlenzen in verhouding tot het totale aantal verzamelde cellen.
|
Dag 1 na 2 uur dragen; Dag 7 na 4 uur dragen
|
|
Verhouding levensvatbare en niet-levensvatbare epitheelcellen na 2 uur en 4 uur slijtage, fase 1
Tijdsspanne: Dag 1 na 2 uur dragen; Dag 7 na 4 uur dragen
|
De gedragen contactlenzen werden verwijderd, gespoeld en overgebracht in individuele glazen flesjes. Epitheelcellen werden rechtstreeks van het oogoppervlak verzameld met behulp van een oogdouche. Monsters werden naar een laboratorium gebracht en geïncubeerd met levende/dode vlekken. Cellen verzameld uit elke lens en elk oog werden afzonderlijk geteld met behulp van een microscoop. Het aantal levensvatbare en niet-levensvatbare cellen werd geteld met behulp van een microscoop. De verhouding tussen het aantal levensvatbare en niet-levensvatbare cellen werd berekend. Een hoger getal geeft een hoger percentage niet-levensvatbare cellen aan in verhouding tot het totale aantal cellen. |
Dag 1 na 2 uur dragen; Dag 7 na 4 uur dragen
|
|
Gemiddeld aantal levensvatbare epitheelcellen rechtstreeks verzameld van het oogoppervlak op dag 1 en week 4, fase 2
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
|
De versleten contactlenzen werden verwijderd en epitheelcellen werden rechtstreeks van het oogoppervlak verzameld met behulp van een oogdouche.
Onmiddellijk na de oogspoeling werden monsters naar een laboratorium gebracht en geïncubeerd met levende/dode vlekken.
Het aantal levensvatbare cellen werd geteld met behulp van een microscoop.
Cellen verzameld uit rechter- en linkerogen werden samengevoegd.
Monsters werden verzameld na 8 uur dragen.
Een significant verschil in het aantal cellen kan wijzen op een fysiologische reactie op het dragen van contactlenzen als gevolg van lensleeftijd.
|
Dag 1 en Week 4
|
|
Gemiddeld aantal niet-levensvatbare epitheelcellen rechtstreeks verzameld van het oogoppervlak op dag 1 en week 4, fase 2
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
|
De versleten contactlenzen werden verwijderd en epitheelcellen werden rechtstreeks van het oogoppervlak verzameld met behulp van een oogdouche.
Onmiddellijk na de oogspoeling werden monsters naar een laboratorium gebracht en geïncubeerd met levende/dode vlekken.
Het aantal niet-levensvatbare cellen werd geteld met behulp van een microscoop.
Cellen verzameld uit rechter- en linkerogen werden samengevoegd. Monsters werden verzameld na 8 uur dragen.
Een significant verschil in het aantal cellen kan wijzen op een fysiologische reactie op het dragen van contactlenzen als gevolg van lensleeftijd
|
Dag 1 en Week 4
|
|
Gemiddeld aantal epitheelcellen verzameld uit de contactlens op dag 1 en week 4, fase 2
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
|
De versleten contactlenzen werden verwijderd en overgebracht in well-platen, die elk een weekoplossing bevatten.
Na een inweekduur van ongeveer 30 minuten werden de lenzen gespoeld en overgebracht in individuele glazen flesjes.
De celinhoud van de lensspoeling werd naar een laboratorium gebracht en geïncubeerd met levende/dode vlekken.
Het totale aantal cellen (levensvatbaar en niet-levensvatbaar) werd geteld met behulp van een microscoop.
Cellen verzameld uit rechter- en linkerlens werden samengevoegd.
Monsters werden verzameld na 8 uur dragen.
Een significant verschil in het aantal cellen kan wijzen op een fysiologische reactie op het dragen van contactlenzen als gevolg van lensleeftijd.
|
Dag 1 en Week 4
|
|
Gemiddeld aantal epitheelcellen rechtstreeks verzameld van het oogoppervlak op dag 1 en week 4, fase 2
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
|
De versleten contactlenzen werden verwijderd en epitheelcellen werden rechtstreeks van het oogoppervlak verzameld met behulp van een oogdouche.
Onmiddellijk na de oogspoeling werden monsters naar een laboratorium gebracht en geïncubeerd met levende/dode vlekken.
Het aantal cellen (levensvatbaar en niet-levensvatbaar) werd geteld met behulp van een microscoop.
Cellen verzameld uit rechter- en linkerogen werden samengevoegd.
Monsters werden verzameld na 8 uur dragen.
Een significant verschil in het aantal cellen kan wijzen op een fysiologische reactie op het dragen van contactlenzen als gevolg van lensleeftijd.
|
Dag 1 en Week 4
|
|
Verhouding van epitheelcellen die rechtstreeks van het oogoppervlak zijn verzameld en cellen die van de contactlens zijn verzameld op dag 1 en week 4, fase 2
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
|
De gedragen contactlenzen werden verwijderd, gespoeld en overgebracht in individuele glazen flesjes.
Epitheelcellen werden rechtstreeks van het oogoppervlak verzameld met behulp van een oogdouche.
Monsters werden naar een laboratorium gebracht en cellen die uit het rechter- en linkeroog waren verzameld, werden gecombineerd; cellen verzameld uit de rechter en de linker lens werden gecombineerd.
De verhouding van cellen verzameld van het oogoppervlak en van de contactlens werd berekend.
Een hoger getal geeft een hoger percentage cellen aan dat is verzameld uit de contactlenzen in verhouding tot het totale aantal verzamelde cellen.
|
Dag 1 en Week 4
|
|
Verhouding van levensvatbare en niet-levensvatbare epitheelcellen op dag 1 en week 4, fase 2
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
|
De gedragen contactlenzen werden verwijderd, gespoeld en overgebracht in individuele glazen flesjes.
Epitheelcellen werden rechtstreeks van het oogoppervlak verzameld met behulp van een oogdouche.
Monsters werden naar een laboratorium gebracht en geïncubeerd met levende/dode vlekken.
Cellen verzameld uit het rechter- en linkeroog werden gecombineerd; cellen verzameld uit de rechter en de linker lens werden gecombineerd.
Het aantal levensvatbare en niet-levensvatbare cellen werd geteld met behulp van een microscoop.
De verhouding tussen het aantal levensvatbare en niet-levensvatbare cellen werd berekend.
Een hoger getal geeft een hoger percentage niet-levensvatbare cellen aan in verhouding tot het totale aantal cellen.
|
Dag 1 en Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-373-C-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .