Determinação da população celular em coloração de córnea induzida por solução (SICS) e usuários de lentes sintomáticos versus assintomáticos (ABBOTSFORD)
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: CIBA VISION
Determinação da população celular em SICS e usuários de lentes sintomáticos versus assintomáticos
O objetivo do estudo é investigar a resposta das células epiteliais da córnea associada ao uso de lentes que resulta em coloração corneana induzida por solução (Fase 1) e determinar o aparecimento de células em usuários sintomáticos e assintomáticos de lentes de contato (Fase 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em 2 fases.
Na Fase 1, os participantes usaram lentes de contato pré-embebidas durante a noite em solução para lentes de contato por 2 horas e 4 horas, dias separados.
Um mínimo de 7 dias separou os períodos de uso.
As células da superfície ocular foram coletadas após ambos os períodos de uso.
Na Fase 2, os participantes usaram suas lentes de contato habituais diariamente por 4 semanas com cuidado habitual das lentes.
As células da superfície ocular foram coletadas após o dia 1 e o dia 28.
A Fase 2 incluiu participantes elegíveis que concluíram a Fase 1 e novos participantes.
Um participante foi considerado assintomático se normalmente pode usar lentes de contato confortavelmente por pelo menos 10 horas/dia, no mínimo 5 dias/semana, e sintomático se ele/ela normalmente usa lentes de contato por no mínimo 3 dias/semana e experimenta desconforto ocular após menos de 6 horas de uso.
Os participantes da Fase 1 não elegíveis para participar da Fase 2 ou desinteressados em continuar na Fase 2 foram retirados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (Fase 1):
- Capacidade legal plena para voluntariado.
- Leia e assine um formulário de consentimento informado.
- Disposto e capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- Usuário atual ou anterior de lentes de contato e competente para inserir e remover lentes de contato.
- Óculos atualizados.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critérios de inclusão (fase 2):
- Capacidade legal plena para voluntariado.
- Leia e assine um formulário de consentimento informado.
- Disposto e capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- Óculos atualizados.
- Usa lentes de contato monofocais de silicone hidrogel, seguindo um cronograma de troca mensal.
- Usou o mesmo tipo de lente por no mínimo 2 meses, com exceção dos 2 períodos de uso das lentes para os participantes que também estavam na Fase 1.
- Usou o mesmo tipo de solução de limpeza por no mínimo 2 meses.
- Atualmente usa lentes de contato de marca e soluções de limpeza de marca que estão disponíveis comercialmente no Canadá (sem marcas próprias).
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critérios de Exclusão (Fase 1 e 2):
- Qualquer doença ocular.
- Condição sistêmica que pode afetar uma variável de resultado do estudo.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa afetar a saúde ocular.
- Sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem utilizados no estudo.
- Apresenta-se com quantidades significativas de coloração da córnea.
- Uso atual de lágrimas artificiais e/ou gotas umectantes.
- Usa lentes de contato em um horário de uso prolongado (durante a noite) ou contínuo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PV+ClearCare / PV+Renu (Fase 1)
Balafilcon Uma lente de contato pré-embebida durante a noite no sistema de limpeza e desinfecção ClearCare usada em 1 olho por duas horas e quatro horas de cada vez, em dias separados, com Balafilcon Uma lente de contato pré-embebida durante a noite em renu solução multiuso usada no olho olho
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Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas
Outros nomes:
Solução comercializada para uso na remoção de proteínas, limpeza, condicionamento e desinfecção de lentes de contato.
Outros nomes:
Sistema de peróxido de hidrogênio comercializado para limpeza e desinfecção de lentes de contato
Outros nomes:
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Experimental: Habitual (Fase 2)
Fase 2: Lentes de contato habituais usadas bilateralmente diariamente por 4 semanas com cuidado habitual das lentes
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Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas conforme prescrito pelo oftalmologista, marca e poder
Cuidados com as lentes de acordo com o uso habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de células epiteliais viáveis coletadas diretamente da superfície ocular após 2 horas e 4 horas de uso, Fase 1
Prazo: Dia 1 após 2 horas de uso; Dia 7 após 4 horas de uso
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As lentes de contato usadas foram removidas e as células epiteliais (córneas) foram coletadas diretamente da superfície ocular usando um colírio.
Imediatamente após a lavagem dos olhos, as amostras foram levadas para um laboratório e incubadas com corantes vivos/mortos.
O número de células viáveis (vivas) foi contado usando um microscópio.
As células coletadas do olho direito e esquerdo foram analisadas separadamente.
Uma diferença significativa na contagem de células viáveis pode indicar uma resposta fisiológica à lente de contato e/ou regime de cuidados ao longo do tempo.
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Dia 1 após 2 horas de uso; Dia 7 após 4 horas de uso
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Número médio de células epiteliais inviáveis coletadas diretamente da superfície ocular após 2 horas e 4 horas de uso, Fase 1
Prazo: Dia 1 após 2 horas de uso; Dia 7 após 4 horas de uso
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As lentes de contato usadas foram removidas e as células epiteliais foram coletadas diretamente da superfície ocular usando um colírio.
Imediatamente após a lavagem dos olhos, as amostras foram levadas para um laboratório e incubadas com corantes vivos/mortos.
O número de células não viáveis (mortas) foi contado usando um microscópio.
As células coletadas do olho direito e esquerdo foram analisadas separadamente.
Uma diferença significativa na contagem de células não viáveis pode indicar uma resposta fisiológica à lente de contato e/ou regime de cuidados ao longo do tempo.
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Dia 1 após 2 horas de uso; Dia 7 após 4 horas de uso
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Número médio de células epiteliais coradas com fluoresceína coletadas diretamente da superfície ocular após 2 horas e 4 horas de uso, Fase 1
Prazo: Dia 1 após 2 horas de uso; Dia 7 após 4 horas de uso
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As lentes de contato usadas foram removidas e as células epiteliais foram coletadas diretamente da superfície ocular usando um colírio.
Imediatamente após a lavagem dos olhos, as amostras foram levadas para um laboratório.
O número total de células coradas com fluoresceína foi contado usando um microscópio.
As células coletadas do olho direito e esquerdo foram analisadas separadamente.
Uma diferença significativa na contagem de células coradas com fluoresceína pode indicar uma resposta fisiológica à lente de contato e/ou regime de cuidados ao longo do tempo.
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Dia 1 após 2 horas de uso; Dia 7 após 4 horas de uso
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Proporção de células epiteliais coletadas diretamente da superfície ocular e células coletadas da lente de contato após 2 horas e 4 horas de uso, Fase 1
Prazo: Dia 1 após 2 horas de uso; Dia 7 após 4 horas de uso
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As lentes de contato usadas foram removidas, enxaguadas e transferidas para frascos de vidro individuais.
As células epiteliais foram coletadas diretamente da superfície ocular usando um colírio.
As amostras foram levadas para um laboratório e as células coletadas de cada lente e cada olho foram contadas separadamente usando um microscópio.
A proporção de células coletadas da superfície ocular e da lente de contato foi calculada.
Um número maior indica uma porcentagem maior de células coletadas das lentes de contato em relação ao número total de células coletadas.
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Dia 1 após 2 horas de uso; Dia 7 após 4 horas de uso
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Proporção de Células Epiteliais Viáveis e Não Viáveis Após 2 Horas e 4 Horas de Uso, Fase 1
Prazo: Dia 1 após 2 horas de uso; Dia 7 após 4 horas de uso
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As lentes de contato usadas foram removidas, enxaguadas e transferidas para frascos de vidro individuais. As células epiteliais foram coletadas diretamente da superfície ocular usando um colírio. As amostras foram levadas para um laboratório e incubadas com corantes vivos/mortos. As células coletadas de cada lente e cada olho foram contadas separadamente usando um microscópio. O número de células viáveis e não viáveis foi contado usando um microscópio. A razão entre as contagens de células viáveis e não viáveis foi calculada. Um número maior indica uma porcentagem maior de células não viáveis em relação à contagem total de células. |
Dia 1 após 2 horas de uso; Dia 7 após 4 horas de uso
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Número médio de células epiteliais viáveis coletadas diretamente da superfície ocular no dia 1 e na semana 4, fase 2
Prazo: Dia 1 e Semana 4
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As lentes de contato usadas foram removidas e as células epiteliais foram coletadas diretamente da superfície ocular usando um colírio.
Imediatamente após a lavagem dos olhos, as amostras foram levadas para um laboratório e incubadas com corantes vivos/mortos.
O número de células viáveis foi contado usando um microscópio.
As células coletadas dos olhos direito e esquerdo foram reunidas.
As amostras foram coletadas após 8 horas de uso.
Uma diferença significativa na contagem de células pode indicar uma resposta fisiológica ao uso de lentes de contato devido à idade das lentes.
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Dia 1 e Semana 4
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Número médio de células epiteliais não viáveis coletadas diretamente da superfície ocular no dia 1 e na semana 4, fase 2
Prazo: Dia 1 e Semana 4
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As lentes de contato usadas foram removidas e as células epiteliais foram coletadas diretamente da superfície ocular usando um colírio.
Imediatamente após a lavagem dos olhos, as amostras foram levadas para um laboratório e incubadas com corantes vivos/mortos.
O número de células não viáveis foi contado usando um microscópio.
As células coletadas dos olhos direito e esquerdo foram agrupadas. As amostras foram coletadas após 8 horas de uso.
Uma diferença significativa na contagem de células pode indicar uma resposta fisiológica ao uso de lentes de contato devido à idade das lentes
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Dia 1 e Semana 4
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Número médio de células epiteliais coletadas das lentes de contato no dia 1 e na semana 4, fase 2
Prazo: Dia 1 e Semana 4
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As lentes de contato usadas foram removidas e transferidas para placas de poços, cada uma contendo uma solução de imersão.
Após um período de imersão de aproximadamente 30 minutos, as lentes foram enxaguadas e transferidas para frascos de vidro individuais.
O conteúdo celular da lavagem das lentes foi levado para um laboratório e incubado com corantes vivos/mortos.
O número total de células (viáveis e não viáveis) foi contado usando um microscópio.
As células coletadas das lentes direita e esquerda foram reunidas.
As amostras foram coletadas após 8 horas de uso.
Uma diferença significativa na contagem de células pode indicar uma resposta fisiológica ao uso de lentes de contato devido à idade das lentes.
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Dia 1 e Semana 4
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Número médio de células epiteliais coletadas diretamente da superfície ocular no dia 1 e na semana 4, fase 2
Prazo: Dia 1 e Semana 4
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As lentes de contato usadas foram removidas e as células epiteliais foram coletadas diretamente da superfície ocular usando um colírio.
Imediatamente após a lavagem dos olhos, as amostras foram levadas para um laboratório e incubadas com corantes vivos/mortos.
O número de células (viáveis e não viáveis) foi contado usando um microscópio.
As células coletadas dos olhos direito e esquerdo foram reunidas.
As amostras foram coletadas após 8 horas de uso.
Uma diferença significativa na contagem de células pode indicar uma resposta fisiológica ao uso de lentes de contato devido à idade das lentes.
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Dia 1 e Semana 4
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Proporção de células epiteliais coletadas diretamente da superfície ocular e células coletadas da lente de contato no dia 1 e na semana 4, fase 2
Prazo: Dia 1 e Semana 4
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As lentes de contato usadas foram removidas, enxaguadas e transferidas para frascos de vidro individuais.
As células epiteliais foram coletadas diretamente da superfície ocular usando um colírio.
As amostras foram levadas para um laboratório e as células coletadas do olho direito e do olho esquerdo foram combinadas; as células coletadas das lentes direita e esquerda foram combinadas.
A proporção de células coletadas da superfície ocular e da lente de contato foi calculada.
Um número maior indica uma porcentagem maior de células coletadas das lentes de contato em relação ao número total de células coletadas.
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Dia 1 e Semana 4
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Proporção de Células Epiteliais Viáveis e Não Viáveis no Dia 1 e Semana 4, Fase 2
Prazo: Dia 1 e Semana 4
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As lentes de contato usadas foram removidas, enxaguadas e transferidas para frascos de vidro individuais.
As células epiteliais foram coletadas diretamente da superfície ocular usando um colírio.
As amostras foram levadas para um laboratório e incubadas com corantes vivos/mortos.
As células coletadas do olho direito e do olho esquerdo foram combinadas; as células coletadas das lentes direita e esquerda foram combinadas.
O número de células viáveis e não viáveis foi contado usando um microscópio.
A razão entre as contagens de células viáveis e não viáveis foi calculada.
Um número maior indica uma porcentagem maior de células não viáveis em relação à contagem total de células.
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Dia 1 e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-373-C-105
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