Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av cellpopulation i lösningsinducerad kornealfärgning (SICS) och symtomatisk kontra asymtomatisk linsbärare (ABBOTSFORD)

12 februari 2015 uppdaterad av: CIBA VISION

Bestämning av cellpopulation hos SICS och symtomatiska kontra asymtomatiska linsbärare

Syftet med studien är att undersöka hornhinneepitelcellsresponsen associerad med linsslitage som resulterar i lösningsinducerad hornhinnefärgning (Fas1) och att bestämma cellutseendet hos symtomatiska och asymtomatiska kontaktlinsbärare (Fas 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bestod av 2 faser. I fas 1 bar deltagarna kontaktlinser i förväg blötlagda över natten i kontaktlinslösning i 2 timmar och 4 timmar, olika dagar. Minst 7 dagar skilde åt mellan slitageperioderna. Okulära ytceller uppsamlades efter båda slitageperioderna. I fas 2 bar deltagarna sina vanliga kontaktlinser dagligen under 4 veckor med vanlig linsvård. Okulära ytceller samlades in efter dag 1 och dag 28. Fas 2 inkluderade kvalificerade deltagare som slutfört fas 1 och nya deltagare. En deltagare ansågs vara asymtomatisk om han/hon vanligtvis kan bära kontaktlinser bekvämt i minst 10 timmar/dag minst 5 dagar/vecka, och symtomatisk om han/hon vanligtvis bär kontaktlinser i minst 3 dagar/vecka och upplever okulärt obehag efter mindre än 6 timmars användning. Fas 1-deltagare som inte var berättigade att delta i fas 2 eller ointresserade av att fortsätta in i fas 2 lämnades ur studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (fas 1):

  • Full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär.
  • Läs och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
  • Vill och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
  • Nuvarande eller tidigare kontaktlinsbärare och kompetent att sätta in och ta bort kontaktlinser.
  • Aktuella glasögon.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Inklusionskriterier (fas 2):

  • Full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär.
  • Läs och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
  • Vill och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
  • Aktuella glasögon.
  • Bär kontaktlinser av silikonhydrogel med singelsyn, efter ett månatligt utbytesschema.
  • Har burit samma linstyp i minst 2 månader, med undantag för de 2 perioderna med linsbruk för deltagare som också var i fas 1.
  • Har använt samma typ av rengöringslösning i minst 2 månader.
  • Bär för närvarande märkeskontaktlinser och använder märkesrengöringslösningar som är kommersiellt tillgängliga i Kanada (inga privata märken).
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Uteslutningskriterier (fas 1 och 2):

  • Vilken ögonsjukdom som helst.
  • Systemiskt tillstånd som kan påverka en studieresultatvariabel.
  • Användning av systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka ögonhälsan.
  • Känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien.
  • Presenteras med betydande mängder hornhinnefärgning.
  • Nuvarande användning av konstgjorda tårar och/eller återvätande droppar.
  • Bär kontaktlinser på ett utökat (över natten) eller kontinuerligt användningsschema.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PV+ClearCare / PV+Renu (Fas 1)
Balafilcon A kontaktlins förblött över natten i ClearCare rengörings- och desinficeringssystem som bärs i ett öga i två timmar och fyra timmar åt gången, separata dagar, med Balafilcon A kontaktlins fördränkt över natten i renu multifunktionslösning som bärs i andra öga
Enhet: Balafilcon En kontaktlins
Kommersiellt marknadsförd kontaktlins av silikonhydrogel
Andra namn:
  • PureVision™
Enhet: Renu multifunktionslösning
Kommersiellt marknadsförd lösning för användning för att ta bort protein, rengöring, konditionering och desinficering av kontaktlinser.
Andra namn:
  • renu® fresh™
Enhet: ClearCare
Kommersiellt marknadsfört väteperoxidsystem för rengöring och desinficering av kontaktlinser
Andra namn:
  • ClearCare®
Experimentell: Vanligt (fas 2)
Fas 2: Vanliga kontaktlinser som bärs bilateralt dagligen under 4 veckor med vanlig linsvård
Enhet: Vanliga kontaktlinser
Kommersiellt marknadsförda silikonhydrogel-kontaktlinser enligt ordination av ögonläkare, varumärke och kraft
Enhet: Vanlig linsvård
Linsvård per vanlig användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal livskraftiga epitelceller insamlade direkt från ögonytan efter 2 timmar och 4 timmars slitage, Fas 1
Tidsram: Dag 1 efter 2 timmars slitage; Dag 7 efter 4 timmars slitage
De slitna kontaktlinserna avlägsnades och epitelceller (hornhinnan) samlades upp direkt från ögonytan med användning av en ögonsköljning. Omedelbart efter ögonsköljningen togs prover till ett laboratorium och inkuberades med levande/döda fläckar. Antalet livsdugliga (levande) celler räknades med användning av ett mikroskop. Celler uppsamlade från höger och vänster öga analyserades separat. En signifikant skillnad i antalet livsdugliga celler kan indikera ett fysiologiskt svar på kontaktlinsen och/eller behandlingsregimen över tid.
Dag 1 efter 2 timmars slitage; Dag 7 efter 4 timmars slitage
Genomsnittligt antal icke-livsdugliga epitelceller insamlade direkt från ögonytan efter 2 timmar och 4 timmars slitage, Fas 1
Tidsram: Dag 1 efter 2 timmars slitage; Dag 7 efter 4 timmars slitage
De slitna kontaktlinserna avlägsnades och epitelceller uppsamlades direkt från ögonytan med användning av en ögonskölj. Omedelbart efter ögonsköljningen togs prover till ett laboratorium och inkuberades med levande/döda fläckar. Antalet icke-viabla (döda) celler räknades med användning av ett mikroskop. Celler uppsamlade från höger och vänster öga analyserades separat. En signifikant skillnad i antalet icke-viabla celler kan indikera ett fysiologiskt svar på kontaktlinsen och/eller vårdregimen över tid.
Dag 1 efter 2 timmars slitage; Dag 7 efter 4 timmars slitage
Genomsnittligt antal fluoresceinfärgade epitelceller som samlats in direkt från ögonytan efter 2 timmar och 4 timmars slitage, Fas 1
Tidsram: Dag 1 efter 2 timmars slitage; Dag 7 efter 4 timmars slitage
De slitna kontaktlinserna avlägsnades och epitelceller uppsamlades direkt från ögonytan med användning av en ögonskölj. Omedelbart efter ögonsköljningen togs prover till ett laboratorium. Det totala antalet fluorescein-färgade celler räknades med användning av ett mikroskop. Celler uppsamlade från höger och vänster öga analyserades separat. En signifikant skillnad i antalet fluoresceinfärgade celler kan indikera ett fysiologiskt svar på kontaktlinsen och/eller vårdregimen över tid.
Dag 1 efter 2 timmars slitage; Dag 7 efter 4 timmars slitage
Förhållandet mellan epitelceller insamlade direkt från ögonytan och celler insamlade från kontaktlinsen efter 2 timmar och 4 timmars användning, Fas 1
Tidsram: Dag 1 efter 2 timmars slitage; Dag 7 efter 4 timmars slitage
De slitna kontaktlinserna avlägsnades, sköljdes och överfördes till individuella glasflaskor. Epitelceller uppsamlades direkt från ögonytan med användning av en ögonsköljning. Prover togs till ett laboratorium och celler uppsamlades från varje lins och varje öga räknades separat med hjälp av ett mikroskop. Förhållandet mellan celler uppsamlade från ögonytan och från kontaktlinsen beräknades. Ett högre antal indikerar en högre andel celler som samlats in från kontaktlinserna i förhållande till det totala antalet insamlade celler.
Dag 1 efter 2 timmars slitage; Dag 7 efter 4 timmars slitage
Förhållandet mellan livskraftiga och icke-livsdugliga epitelceller efter 2 timmar och 4 timmars slitage, Fas 1
Tidsram: Dag 1 efter 2 timmars slitage; Dag 7 efter 4 timmars slitage

De slitna kontaktlinserna avlägsnades, sköljdes och överfördes till individuella glasflaskor. Epitelceller uppsamlades direkt från ögonytan med användning av en ögonsköljning. Prover togs till ett laboratorium och inkuberades med levande/döda fläckar. Celler uppsamlade från varje lins och varje öga räknades separat med användning av ett mikroskop. Antalet viabla och icke-viabla celler räknades med användning av ett mikroskop. Förhållandet mellan antalet viabla och icke-viabla celler beräknades.

Ett högre antal indikerar en högre procentandel icke-livsdugliga celler i förhållande till det totala cellantalet.
Dag 1 efter 2 timmars slitage; Dag 7 efter 4 timmars slitage
Genomsnittligt antal livskraftiga epitelceller insamlade direkt från ögonytan vid dag 1 och vecka 4, fas 2
Tidsram: Dag 1 och vecka 4
De slitna kontaktlinserna avlägsnades och epitelceller uppsamlades direkt från ögonytan med användning av en ögonskölj. Omedelbart efter ögonsköljningen togs prover till ett laboratorium och inkuberades med levande/döda fläckar. Antalet viabla celler räknades med användning av ett mikroskop. Celler uppsamlade från höger och vänster ögon slogs samman. Prover togs efter 8 timmars användning. En signifikant skillnad i cellantal kan indikera ett fysiologiskt svar på kontaktlinsbruk på grund av linsens ålder.
Dag 1 och vecka 4
Genomsnittligt antal icke-livsdugliga epitelceller insamlade direkt från ögonytan vid dag 1 och vecka 4, fas 2
Tidsram: Dag 1 och vecka 4
De slitna kontaktlinserna avlägsnades och epitelceller uppsamlades direkt från ögonytan med användning av en ögonskölj. Omedelbart efter ögonsköljningen togs prover till ett laboratorium och inkuberades med levande/döda fläckar. Antalet icke-viabla celler räknades med användning av ett mikroskop. Celler uppsamlade från höger och vänster ögon slogs samman. Prover togs efter 8 timmars användning. En signifikant skillnad i cellantal kan indikera ett fysiologiskt svar på kontaktlinsbruk på grund av linsens ålder
Dag 1 och vecka 4
Genomsnittligt antal epitelceller som samlats in från kontaktlinsen vid dag 1 och vecka 4, fas 2
Tidsram: Dag 1 och vecka 4
De slitna kontaktlinserna avlägsnades och överfördes till brunnsplattor, som var och en innehöll en blötläggningslösning. Efter en blötläggningstid på cirka 30 minuter sköljdes linserna och överfördes till individuella glasflaskor. Cellinnehållet från linstvättningen togs till ett laboratorium och inkuberades med levande/döda fläckar. Det totala antalet celler (viabla och icke-viabla) räknades med användning av ett mikroskop. Celler uppsamlade från höger och vänster lins slogs samman. Prover togs efter 8 timmars användning. En signifikant skillnad i cellantal kan indikera ett fysiologiskt svar på kontaktlinsbruk på grund av linsens ålder.
Dag 1 och vecka 4
Genomsnittligt antal epitelceller insamlade direkt från ögonytan vid dag 1 och vecka 4, fas 2
Tidsram: Dag 1 och vecka 4
De slitna kontaktlinserna avlägsnades och epitelceller uppsamlades direkt från ögonytan med användning av en ögonskölj. Omedelbart efter ögonsköljningen togs prover till ett laboratorium och inkuberades med levande/döda fläckar. Antalet celler (viabla och icke-viabla) räknades med användning av ett mikroskop. Celler uppsamlade från höger och vänster ögon slogs samman. Prover togs efter 8 timmars användning. En signifikant skillnad i cellantal kan indikera ett fysiologiskt svar på kontaktlinsbruk på grund av linsens ålder.
Dag 1 och vecka 4
Förhållandet mellan epitelceller insamlade direkt från ögonytan och celler insamlade från kontaktlinsen vid dag 1 och vecka 4, fas 2
Tidsram: Dag 1 och vecka 4
De slitna kontaktlinserna avlägsnades, sköljdes och överfördes till individuella glasflaskor. Epitelceller uppsamlades direkt från ögonytan med användning av en ögonsköljning. Prover togs till ett laboratorium och celler uppsamlade från höger och vänster öga kombinerades; celler som samlats in från den högra och den vänstra linsen kombinerades. Förhållandet mellan celler uppsamlade från ögonytan och från kontaktlinsen beräknades. Ett högre antal indikerar en högre andel celler som samlats in från kontaktlinserna i förhållande till det totala antalet insamlade celler.
Dag 1 och vecka 4
Förhållandet mellan livskraftiga och icke-livsdugliga epitelceller vid dag 1 och vecka 4, fas 2
Tidsram: Dag 1 och vecka 4
De slitna kontaktlinserna avlägsnades, sköljdes och överfördes till individuella glasflaskor. Epitelceller uppsamlades direkt från ögonytan med användning av en ögonsköljning. Prover togs till ett laboratorium och inkuberades med levande/döda fläckar. Celler uppsamlade från höger och vänster öga kombinerades; celler som samlats in från den högra och den vänstra linsen kombinerades. Antalet viabla och icke-viabla celler räknades med användning av ett mikroskop. Förhållandet mellan antalet viabla och icke-viabla celler beräknades. Ett högre antal indikerar en högre procentandel icke-livsdugliga celler i förhållande till det totala cellantalet.
Dag 1 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CIBA VISION

Samarbetspartners

University of Waterloo

Utredare

  • Huvudutredare: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-373-C-105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Balafilcon En kontaktlins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera