喘息患者（CPAP）の気道反応性の低下に対する気道陽圧の影響 (CPAP)
喘息患者の気道反応性の低下に対する気道陽圧の影響
調査の概要
詳細な説明
気道平滑筋に緊張をリズミカルに適用しないと、静止長の短縮と薬理学的収縮因子に対する感受性の増加を特徴とする平滑筋の生体力学の変化につながることが、現在十分に確立されています。 喘息患者は、気道緊張の増加とメタコリンに対する感受性の増加という、この状態を再現する生理学的な気道特性を持っています。 喘息は、アレルギー性気道炎症によって開始される可能性がありますが、横臥睡眠中の潮汐力変動の減少によって促進されるというのが、私たちの根底にある仮説です。 これが本当なら、気道の潮汐力の変動を増加させる治療は、これらの異常を逆転させるはずです. 潮汐力の変動を増加させる 1 つの治療法は、持続的気道陽圧 (CPAP) です。 CPAP は、呼気終末の肺容量の低下を防ぎ、肺の従属領域での気道の閉鎖を防ぎ、それによって、潮呼吸のストレスが気道に負担をかけることを可能にします。 15 人の喘息患者の予備データによると、1 週間の 10cm H₂O 夜間 CPAP は、メタコリン濃度の 2.7 倍の顕著な増加と関連し、1 秒間の努力呼気量 (FEV₁) が 20% 減少しました (PC20)。 この研究の目的は、これらの調査結果を検証するために、5 および 10 cm H₂O CPAP の無作為化、偽対照、多施設研究を実施することです。気道反応性に対する夜間 CPAP の効果を評価する。 12 週間にわたる効果の持続性を判断します。安全性、忍容性、およびこの治療法への順守を評価する。臨床的に意味のある利点があるかどうかを調査します。 この試験は、ジョンズ・ホプキンス大学のデータ調整センター (DCC) とともに、米国肺協会喘息臨床研究センター (ALA-ACRC) の 18 のセンターで実施されます。
高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) のサブスタディも、ACRC クリニックのサブセットで実施されます。 メインスタディで無作為化された合計54人の被験者（アームあたり18人）が自発的にサブスタディに登録され、治療グループ間で気道の構造変化を比較し、構造変化を生理学的変化と相関させます。 合計2回の訪問が行われます。 HRCT Visit 1 は、メインの CPAP 研究での無作為化の後、CPAP の開始前に実施されます。 HRCT 訪問 2 は、CPAP の 10 週から 12 週の間に、メタコリン チャレンジ テストの別の日または前に実行されます。2 回の CT スキャンは、各訪問で異なる肺容量でそれぞれ実行されます (研究期間中、合計 4 回のスキャン)。 最初のボリュームは総肺気量 (TLC) で、続いて機能的残気量 (FRC) で別の CT スキャンが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- University of Arizona
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California
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San Diego、California、アメリカ
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、アメリカ
- University of Miami/ University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Illinois Consortium
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University/ St. Louis University
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New York
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Hempstead、New York、アメリカ
- Hofstra University School of Medicine
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University - New York University Consortium
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Valhalla、New York、アメリカ
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Ohio State University Medical Center/ Columbus Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Colchester、Vermont、アメリカ
- Northern New England Consortium
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- V1で15～60歳
- -喘息の医師の診断およびV1で少なくとも過去12か月間処方された喘息薬
- -V1で予測された75％以上の気管支拡張薬前FEV₁（FEV₁の変動性により、参加者がフォローアップ訪問でメタコリンチャレンジを排除する可能性を最小限に抑えるため）
- 気道反応性: V1 で 8 mg/mL 以下の 1 秒間の強制呼気量 (PC ₂₀) が 20% 低下するメタコリン濃度のメタコリン気管支チャレンジ
- -治療の変更がないことによって定義される安定した喘息、救急部門（ED）の訪問、入院、またはスクリーニング前の8週間の喘息のための緊急のヘルスケア訪問
- 非喫煙者で6ヶ月以上、10パック年以下の喫煙歴
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- -免疫療法を受けている場合、スクリーニング前の8週間安定した治療を受けている必要があります
- 平均して、1 晩あたり最低 6 時間ベッドで過ごす
- 次の 4 か月間、同じ場所で平均して週 5 日寝る意欲
- 出産の可能性のある女性向け。 -妊娠しておらず、授乳中でなく、研究期間中の実践と適切な避妊方法（禁欲、バリアと殺精子剤の組み合わせ、またはホルモン）に同意する
除外基準
- 体重が 66 ポンド以下。 (30kg) V1
- V1で35以上のBMI
- スクリーニング前月の急性呼吸器疾患
- -スクリーニング前の3か月間の全身性コルチコステロイド療法
- 自己申告による睡眠時無呼吸の病歴 Multivariable Apnea Prediction (MAP) Index によって評価される睡眠時無呼吸のリスクが高い。 20%以上の確率として定義される高リスク
- 治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる、または参加によって参加者を危険にさらす慢性疾患（喘息以外）。 非皮膚がん、肺の慢性疾患 (喘息以外)、慢性心臓疾患、内分泌疾患、肝臓、腎臓または神経系の疾患、または免疫不全、以下を含む気道陽圧の禁忌となる可能性のある既存の状態:水疱性肺疾患、気胸、病的低血圧、脱水、脳脊髄液漏出、最近の頭蓋手術、外傷、バイパスされた上部（声門上）気道
- 現在睡眠専門医による治療を受けている既知の睡眠障害
- -メタコリンに対する既知の不耐性
- -ベータアドレナリン遮断薬の現在の使用、過去3か月の心臓発作または脳卒中、制御されていない高血圧、既知の大動脈瘤を含むメタコリンの絶対禁忌
- -スクリーニング前の30日間または研究期間中の治験薬または介入試験の使用
- 何らかの理由でCPAPを以前に使用した ホームレス、電話へのアクセスの欠如、またはトライアルの次の4か月以内に移動する意図。
- 盲目的に、同じ世帯のメンバーが同時に研究に参加することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：CPAP 1 cm H₂O 未満
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持続気道陽圧装置 (Resmed、Swift、Mirage): 参加者は、1 cm 水 (H₂O) 未満、5 cm H₂O、または 10 cm H₂O の 3 つのプリセット CPAP 圧のいずれかにランダムに割り当てられます。
CPAP 装置を毎晩 12 週間使用するように指示されます。
メタコリン気道反応性は、これらの12週間の終わりに測定され、2週間のウォッシュアウト期間の後、無作為化の14週間後に再度測定されます。
他の名前：
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実験的：CPAP 10cm H₂O
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持続気道陽圧装置 (Resmed、Swift、Mirage): 参加者は、1 cm 水 (H₂O) 未満、5 cm H₂O、または 10 cm H₂O の 3 つのプリセット CPAP 圧のいずれかにランダムに割り当てられます。
CPAP 装置を毎晩 12 週間使用するように指示されます。
メタコリン気道反応性は、これらの12週間の終わりに測定され、2週間のウォッシュアウト期間の後、無作為化の14週間後に再度測定されます。
他の名前：
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実験的：CPAP 5cm H₂O
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持続気道陽圧装置 (Resmed、Swift、Mirage): 参加者は、1 cm 水 (H₂O) 未満、5 cm H₂O、または 10 cm H₂O の 3 つのプリセット CPAP 圧のいずれかにランダムに割り当てられます。
CPAP 装置を毎晩 12 週間使用するように指示されます。
メタコリン気道反応性は、これらの12週間の終わりに測定され、2週間のウォッシュアウト期間の後、無作為化の14週間後に再度測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタコリン反応性
時間枠：無作為化の12週間後
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主要評価項目は、ベースラインから 12 週間までの 1 秒間の強制呼気量 (FEV₁) (PC20) の 20% 低下を引き起こすメタコリンの誘発濃度の変化でした。
修正された米国胸部学会のガイドラインに従って、気管支拡張薬投与前のスパイロメトリーと、5 呼吸線量計技術を使用したメタコリン チャレンジ テストを行いました。
0.03 mg/mL から開始して FEV1 が 20% 以上低下するまで、最大 11 回の用量でメタコリン (プロボコリン TM ) の濃度を 2 倍にして吸入しました。最大用量は 32 mg/mL でした。
メタコリンの濃度を 2 倍にするごとに、校正済みの DeVilbiss™ 646 ネブライザーから吸入しました。
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無作為化の12週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Janet Holbrook, PHD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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