Efecto de la presión positiva en las vías respiratorias sobre la reducción de la reactividad de las vías respiratorias en pacientes con asma (CPAP) (CPAP)
Efecto de la presión positiva en las vías respiratorias sobre la reducción de la reactividad de las vías respiratorias en pacientes con asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora está bien establecido que el hecho de no aplicar tensión rítmicamente al músculo liso de las vías respiratorias conduce a un cambio en la biomecánica del músculo liso caracterizado por una longitud de reposo más corta y una mayor sensibilidad a los constrictores farmacológicos. Los pacientes con asma tienen características fisiológicas de las vías respiratorias que recapitulan esta condición: aumento del tono de las vías respiratorias y aumento de la sensibilidad a la metacolina. Nuestra hipótesis subyacente es que el asma, aunque puede iniciarse por una inflamación alérgica de las vías respiratorias, es promovida por la disminución de las fluctuaciones de la fuerza de las mareas durante el sueño en decúbito. Si esto es cierto, entonces los tratamientos que aumentan las fluctuaciones de la fuerza de marea de las vías respiratorias deberían revertir estas anomalías. Un tratamiento que aumenta las fluctuaciones de la fuerza de las mareas es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). La CPAP evita una caída en el volumen pulmonar espiratorio final y evita el cierre de las vías respiratorias en las regiones dependientes del pulmón, lo que permite que las tensiones de la respiración corriente apliquen tensión a las vías respiratorias. Los datos preliminares en 15 asmáticos mostraron que 1 semana de 10 cm H₂O de CPAP nocturna se asoció con un notable aumento de 2,7 veces en la concentración de metacolina, lo que causó una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁) (PC20). El objetivo de este estudio es realizar un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control simulado de CPAP de 5 y 10 cm H₂O para verificar estos hallazgos; evaluar el efecto de la CPAP nocturna sobre la reactividad de las vías respiratorias; determinar la duración del efecto durante 12 semanas; evaluar la seguridad, tolerabilidad y adherencia a este tratamiento; y explorar si existen beneficios clínicamente significativos. El estudio se llevará a cabo en 18 centros de los Centros de Investigación Clínica del Asma de la Asociación Americana del Pulmón (ALA-ACRC) con el Centro de Coordinación de Datos (DCC) de la Universidad Johns Hopkins.
También se realizará un subestudio de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) en un subconjunto de las clínicas del ACRC. Un total de 54 sujetos (18 por brazo) que se aleatorizaron en el estudio principal se inscribirán voluntariamente en el subestudio para comparar los cambios estructurales en las vías respiratorias entre los grupos de tratamiento y para correlacionar los cambios estructurales con los cambios fisiológicos. Se realizarán un total de dos visitas. La visita 1 de HRCT se realizará después de la aleatorización en el estudio principal de CPAP y antes del inicio de la CPAP. La visita 2 de HRCT se realizará entre las semanas 10 y 12 de CPAP, en un día diferente o antes de la prueba de provocación con metacolina. Se realizarán dos tomografías computarizadas cada una con un volumen pulmonar diferente en cada visita (total de 4 tomografías durante la duración del estudio). El primer volumen estará en la capacidad pulmonar total (TLC), seguido de otra tomografía computarizada en la capacidad residual funcional (FRC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami/ University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Illinois Consortium
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University/ St. Louis University
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New York
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Hempstead, New York, Estados Unidos
- Hofstra University School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University - New York University Consortium
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Valhalla, New York, Estados Unidos
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University Medical Center/ Columbus Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos
- Northern New England Consortium
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 15 - 60 años de edad en V1
- Diagnóstico médico de asma y medicamentos recetados para el asma durante al menos los últimos 12 meses en V1
- FEV₁ anterior al broncodilatador superior o igual al 75 % previsto en V1 (para minimizar la probabilidad de que la variabilidad en el FEV₁ impida que los participantes tengan provocaciones con metacolina en las visitas de seguimiento)
- Reactividad de las vías respiratorias: provocación bronquial con metacolina con una concentración de metacolina que provoca una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (PC ₂₀) inferior o igual a 8 mg/ml en V1
- Asma estable definida por ningún cambio en el tratamiento, visita al departamento de emergencias (ED), hospitalización o visita de atención médica urgente por asma durante las 8 semanas anteriores a la prueba de detección
- No fumador desde hace más de 6 meses y con antecedente de tabaquismo menor o igual a 10 paquetes-año
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Si recibe inmunoterapia, debe haber recibido una terapia estable durante las 8 semanas anteriores a la selección
- Pasar un mínimo de seis horas por noche en la cama en promedio
- Disposición a dormir 5 días a la semana en promedio en el mismo lugar durante los próximos 4 meses
- Para mujeres en edad fértil; no está embarazada, no está amamantando y acepta practicar un método anticonceptivo adecuado (abstinencia, combinación de barrera y espermicida u hormonal) durante la duración del estudio
Criterio de exclusión
- Peso menor o igual a 66 lbs. (30 kg) en V1
- IMC mayor o igual a 35 en V1
- Enfermedad respiratoria aguda en el mes anterior a la selección
- Terapia con corticosteroides sistémicos durante los 3 meses anteriores a la selección
- Historial de apnea del sueño por autoinforme Alto riesgo de apnea del sueño evaluado por el índice de predicción multivariable de apnea (MAP); alto riesgo definido como probabilidad igual o superior al 20%
- Enfermedades crónicas (aparte del asma) que, en opinión del investigador, interferirían con la participación en el ensayo o pondrían al participante en riesgo por la participación, p. cáncer que no sea de piel, enfermedades crónicas de los pulmones (que no sean asma), enfermedades cardíacas crónicas, enfermedades endocrinas, enfermedades del hígado, riñones o del sistema nervioso, o inmunodeficiencia, cualquier condición preexistente que pueda ser una contraindicación para la presión positiva en las vías respiratorias, incluyendo: enfermedad pulmonar ampollosa, neumotórax, presión arterial patológicamente baja, deshidratación, fuga de líquido cefalorraquídeo, cirugía craneal reciente, traumatismo, derivación de la vía aérea superior (supraglótica)
- Trastornos del sueño conocidos que están siendo tratados actualmente por un especialista del sueño
- Intolerancia conocida a la metacolina.
- Contraindicaciones absolutas para la metacolina que incluyen: uso actual de un agente bloqueador beta-adrenérgico, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, hipertensión no controlada, aneurisma aórtico conocido
- Uso de medicamentos en investigación o ensayos de intervención en los 30 días anteriores a la selección o durante la duración del estudio
- Uso previo de CPAP por cualquier motivo Falta de vivienda, falta de acceso telefónico o intención de mudarse dentro de los próximos 4 meses del ensayo.
- Para fines de cegamiento, los miembros del mismo hogar no pueden participar en el estudio al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: CPAP inferior a 1 cm H₂O
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Dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (Resmed, Swift, Mirage): los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres presiones de CPAP preestablecidas: menos de 1 cm de agua (H₂O), 5 cm H₂O o 10 cm H₂O.
Se les indicará que usen el dispositivo CPAP todas las noches durante 12 semanas.
La reactividad de las vías respiratorias a la metacolina se medirá al final de estas 12 semanas y nuevamente después de un período de lavado de 2 semanas, 14 semanas después de la aleatorización.
Otros nombres:
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Experimental: CPAP 10cm H₂O
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Dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (Resmed, Swift, Mirage): los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres presiones de CPAP preestablecidas: menos de 1 cm de agua (H₂O), 5 cm H₂O o 10 cm H₂O.
Se les indicará que usen el dispositivo CPAP todas las noches durante 12 semanas.
La reactividad de las vías respiratorias a la metacolina se medirá al final de estas 12 semanas y nuevamente después de un período de lavado de 2 semanas, 14 semanas después de la aleatorización.
Otros nombres:
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Experimental: CPAP 5cm H₂O
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Dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (Resmed, Swift, Mirage): los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres presiones de CPAP preestablecidas: menos de 1 cm de agua (H₂O), 5 cm H₂O o 10 cm H₂O.
Se les indicará que usen el dispositivo CPAP todas las noches durante 12 semanas.
La reactividad de las vías respiratorias a la metacolina se medirá al final de estas 12 semanas y nuevamente después de un período de lavado de 2 semanas, 14 semanas después de la aleatorización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad a la metacolina
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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La medida de resultado primaria fue el cambio en la concentración de provocación de metacolina que causó una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁) (PC20) desde el inicio hasta las 12 semanas.
Se siguieron las pautas modificadas de la American Thoracic Society para la espirometría previa al broncodilatador y la prueba de provocación con metacolina utilizando la técnica del dosímetro de 5 respiraciones.
Se inhalaron hasta once dosis, cada una de las cuales duplicaba la concentración de metacolina (Provocholine™), comenzando con 0,03 mg/mL hasta que se produjo una caída del 20 % o más en el FEV₁; la dosis máxima fue de 32 mg/mL.
Se inhalaron respiraciones con concentraciones al doble de metacolina desde un nebulizador calibrado DeVilbiss™ 646.
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12 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Holbrook, PHD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALA-ACRC-13
- U01HL108730 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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