Влияние положительного давления в дыхательных путях на снижение реактивности дыхательных путей у пациентов с астмой (CPAP) (CPAP)
Влияние положительного давления в дыхательных путях на снижение реактивности дыхательных путей у пациентов с астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время хорошо известно, что неспособность ритмично напрягать гладкие мышцы дыхательных путей приводит к изменению биомеханики гладких мышц, характеризующимся укорочением длины покоя и повышенной чувствительностью к фармакологическим констрикторам. У пациентов с астмой физиологические характеристики дыхательных путей повторяют это состояние — повышенный тонус дыхательных путей и повышенная чувствительность к метахолину. Наша основная гипотеза заключается в том, что астме, хотя она и может быть вызвана аллергическим воспалением дыхательных путей, способствует снижение колебаний приливной силы во время лежачего сна. Если это так, то лечение, увеличивающее колебания приливной силы в дыхательных путях, должно устранить эти аномалии. Одним из методов лечения, который увеличивает колебания приливной силы, является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). CPAP предотвращает падение объема легких в конце выдоха и предотвращает закрытие дыхательных путей в зависимых областях легких, тем самым позволяя нагрузкам при спокойном дыхании создавать нагрузку на дыхательные пути. Предварительные данные по 15 астматикам показали, что 1 неделя ночного СРАР со скоростью 10 см вод. Целью данного исследования является проведение рандомизированного, ложно-контролируемого, многоцентрового исследования 5- и 10-см H₂O CPAP для проверки этих результатов; оценить влияние ночного СИПАП на реактивность дыхательных путей; определить стойкость эффекта в течение 12 недель; оценить безопасность, переносимость и соблюдение режима лечения; и изучить, есть ли клинически значимые преимущества. Исследование будет проводиться в 18 центрах Американской ассоциации легких и Центров клинических исследований астмы (ALA-ACRC) с Координационным центром данных (DCC) Университета Джона Хопкинса.
Дополнительное исследование компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) также будет проводиться в подмножестве клиник ACRC. В общей сложности 54 субъекта (по 18 в каждой группе), которые были рандомизированы в основном исследовании, будут добровольно включены в подисследование для сравнения структурных изменений в дыхательных путях в группах лечения и для сопоставления структурных изменений с физиологическими изменениями. Всего будет проведено два визита. Визит HRCT 1 будет выполняться после рандомизации в основном исследовании CPAP и до начала CPAP. Визит 2 HRCT будет выполняться между 10 и 12 неделями CPAP, в другой день или до начала тестирования метахолина. Будут выполняться два КТ-сканирования с разным объемом легких при каждом визите (всего 4 сканирования за время исследования). Первый объем будет соответствовать общей емкости легких (ОЕЛ), после чего будет проведена еще одна компьютерная томография при функциональной остаточной емкости (ФОЕ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- University of Miami/ University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Illinois Consortium
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University/ St. Louis University
-
-
New York
-
Hempstead, New York, Соединенные Штаты
- Hofstra University School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Columbia University - New York University Consortium
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Ohio State University Medical Center/ Columbus Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты
- Northern New England Consortium
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- 15 - 60 лет в V1
- Врачебный диагноз астмы и прием назначенных лекарств от астмы в течение как минимум последних 12 месяцев в V1
- Пребронхолитический ОФВ₁ больше или равен 75%, прогнозируемому в V1 (чтобы свести к минимуму вероятность того, что вариабельность ОФВ₁ предотвратит возникновение метахолина у участников во время последующих посещений)
- Реактивность дыхательных путей: бронхиальная провокация метахолином с концентрацией метахолина, вызывающей 20% падение объема форсированного выдоха за 1 секунду (PC ₂₀), меньше или равное 8 мг/мл в V1
- Стабильная астма, определяемая отсутствием изменений в лечении, посещением отделения неотложной помощи, госпитализацией или неотложным обращением за медицинской помощью по поводу астмы в течение 8 недель до скрининга.
- Некурящий более 6 месяцев и менее 10 пачек в год курения
- Способность и желание дать информированное согласие
- Если вы получаете иммунотерапию, у вас должна быть стабильная терапия в течение 8 недель до скрининга.
- В среднем проводите в постели не менее шести часов за ночь.
- Готовность спать в среднем 5 дней в неделю на одном и том же месте в течение следующих 4 месяцев
- Для женщин детородного возраста; не беременна, не кормит грудью и согласилась на практику и адекватный метод контроля над рождаемостью (абстиненция, комбинированный барьер и спермицид или гормональный) на время исследования
Критерий исключения
- Вес меньше или равен 66 фунтов. (30 кг) на V1
- ИМТ больше или равен 35 в V1
- Острые респираторные заболевания за месяц до скрининга
- Системная кортикостероидная терапия в течение 3 месяцев до скрининга
- История апноэ во сне по самоотчету Высокий риск апноэ во сне по оценке индекса многофакторного прогнозирования апноэ (MAP); высокий риск определяется как вероятность, равная или превышающая 20%
- Хронические заболевания (кроме астмы), которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или подвергнуть участника риску в связи с участием, например. некожный рак, хронические заболевания легких (кроме астмы), хронические заболевания сердца, эндокринные заболевания, заболевания печени, почек или нервной системы или иммунодефицит, любые ранее существовавшие состояния, которые могут быть противопоказаниями к положительному давлению в дыхательных путях, включая: тяжелые буллезная болезнь легких, пневмоторакс, патологически низкое артериальное давление, дегидратация, ликворея, недавние операции на черепе, травма, шунтирование верхних (надгортанных) дыхательных путей
- Известные расстройства сна, которые в настоящее время лечатся специалистом по сну.
- Известная непереносимость метахолина
- Абсолютные противопоказания к метахолину, которые включают: текущий прием бета-адреноблокаторов, сердечный приступ или инсульт в течение последних 3 месяцев, неконтролируемая гипертензия, известная аневризма аорты.
- Использование исследуемых препаратов или интервенционных испытаний за 30 дней до скрининга или в течение всего исследования.
- Предыдущее использование CPAP по любой причине Бездомность, отсутствие доступа к телефону или намерение переехать в течение следующих 4 месяцев после испытания.
- В целях слепого анализа члены одного и того же домохозяйства не могут участвовать в исследовании одновременно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: CPAP менее 1 см H₂O
|
Устройство непрерывного положительного давления в дыхательных путях (Resmed, Swift, Mirage): участники будут случайным образом распределены по одному из трех предварительно установленных CPAP-давлений: менее 1 см вод. ст. (H₂O), 5 см вод. ст. или 10 см вод. ст.
Им будет предписано использовать устройство CPAP каждую ночь в течение 12 недель.
Реактивность дыхательных путей на метахолин будет измеряться в конце этих 12 недель и снова после 2-недельного периода вымывания, через 14 недель после рандомизации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СИПАП 10 см H₂O
|
Устройство непрерывного положительного давления в дыхательных путях (Resmed, Swift, Mirage): участники будут случайным образом распределены по одному из трех предварительно установленных CPAP-давлений: менее 1 см вод. ст. (H₂O), 5 см вод. ст. или 10 см вод. ст.
Им будет предписано использовать устройство CPAP каждую ночь в течение 12 недель.
Реактивность дыхательных путей на метахолин будет измеряться в конце этих 12 недель и снова после 2-недельного периода вымывания, через 14 недель после рандомизации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СИПАП 5 см H₂O
|
Устройство непрерывного положительного давления в дыхательных путях (Resmed, Swift, Mirage): участники будут случайным образом распределены по одному из трех предварительно установленных CPAP-давлений: менее 1 см вод. ст. (H₂O), 5 см вод. ст. или 10 см вод. ст.
Им будет предписано использовать устройство CPAP каждую ночь в течение 12 недель.
Реактивность дыхательных путей на метахолин будет измеряться в конце этих 12 недель и снова после 2-недельного периода вымывания, через 14 недель после рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность метахолина
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Первичным показателем результата было изменение провоцирующей концентрации метахолина, вызывающее 20% снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁) (PC20) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
Были соблюдены модифицированные рекомендации Американского торакального общества для спирометрии до бронходилататора и тестирования метахолина с использованием дозиметра пяти вдохов.
Вдыхали до одиннадцати доз, каждая из которых представляла собой удвоенную концентрацию метахолина (Provocholine™), начиная с 0,03 мг/мл, до тех пор, пока не происходило падение ОФВ₁ на 20% или более; максимальная доза составляла 32 мг/мл.
Дыхания каждой удвоенной концентрации метахолина вдыхали из калиброванного небулайзера DeVilbiss™ 646.
|
12 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janet Holbrook, PHD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALA-ACRC-13
- U01HL108730 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .