천식 환자의 기도 반응성 감소에 대한 기도 양압의 효과(CPAP) (CPAP)
기도 양압이 천식 환자의 기도 반응성 감소에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
기도 평활근에 리드미컬하게 변형을 가하지 못하면 안정 기간이 단축되고 약리 수축기에 대한 민감도가 증가하는 특징이 있는 평활근의 생체 역학 변화가 일어난다는 사실이 잘 알려져 있습니다. 천식 환자는 기도 긴장도 증가 및 메타콜린에 대한 민감도 증가와 같은 생리적 기도 특성을 가지고 있습니다. 천식은 알레르기성 기도 염증에 의해 시작될 수 있지만 누운 수면 동안 감소된 조력 변동에 의해 촉진된다는 것이 우리의 기본 가설입니다. 이것이 사실이라면 기도의 기조력 변동을 증가시키는 치료를 통해 이러한 이상을 역전시켜야 합니다. 기조력 변동을 증가시키는 한 가지 치료법은 지속적 양압(CPAP)입니다. CPAP는 호기말 폐 용적의 감소를 방지하고 폐의 종속 영역에서 기도 폐쇄를 방지하여 일회 호흡의 스트레스가 기도에 부담을 가하도록 합니다. 15명의 천식 환자에 대한 예비 데이터에 따르면 1주일간 10cm H₂O 야행성 CPAP는 메타콜린 농도가 2.7배 증가하여 1초 강제 호기량(FEV₁)이 20% 감소했습니다(PC20). 이 연구의 목적은 이러한 결과를 검증하기 위해 5cm 및 10cm H₂O CPAP에 대한 무작위, 가짜 제어, 다기관 연구를 수행하는 것입니다. 기도 반응성에 대한 야간 CPAP의 효과를 평가하기 위해; 12주 동안 효과의 지속성을 결정하기 위해; 이 치료에 대한 안전성, 내약성 및 순응도를 평가하기 위해; 임상적으로 의미 있는 이점이 있는지 탐색합니다. 이번 연구는 존스홉킨스대학 데이터조정센터(DCC)와 함께 미국폐협회-천식임상연구센터(ALA-ACRC) 18개 센터에서 진행된다.
고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에 대한 하위 연구도 ACRC 클리닉의 하위 집합에서 수행됩니다. 주요 연구에서 무작위 배정된 총 54명의 피험자(팔당 18명)가 하위 연구에 자발적으로 등록되어 치료 그룹 간 기도의 구조적 변화를 비교하고 구조적 변화와 생리적 변화를 연관시킬 것입니다. 방문은 총 2번 진행됩니다. HRCT 방문 1은 주요 CPAP 연구에서 무작위 배정 후 CPAP 시작 전에 수행됩니다. HRCT 방문 2는 CPAP 10주에서 12주 사이에 다른 날 또는 메타콜린 챌린지 테스트 이전에 수행됩니다. 두 번의 CT 스캔은 각 방문 시 서로 다른 폐 용적에서 각각 수행됩니다(연구 기간 동안 총 4개의 스캔). 첫 번째 볼륨은 총 폐활량(TLC)이고 기능적 잔기 용량(FRC)에서 또 다른 CT 스캔이 이어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- University of Arizona
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California
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San Diego, California, 미국
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami/ University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Illinois Consortium
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국
- Washington University/ St. Louis University
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New York
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Hempstead, New York, 미국
- Hofstra University School of Medicine
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New York, New York, 미국
- Columbia University - New York University Consortium
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Valhalla, New York, 미국
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University Medical Center/ Columbus Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국
- Northern New England Consortium
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- V1에서 15~60세
- V1에서 지난 12개월 동안 의사의 천식 진단 및 천식 약물 처방
- V1에서 예측된 75% 이상의 기관지확장제 전 FEV₁(FEV₁의 가변성이 참가자가 후속 방문에서 메타콜린 문제를 겪지 않도록 할 가능성을 최소화하기 위해)
- 기도 반응성: V1에서 8 mg/mL 이하인 1초 간 강제 호기량(PC ₂₀)의 20% 감소를 유발하는 메타콜린 농도로 인한 메타콜린 기관지 도전
- 스크리닝 전 8주 동안 천식에 대한 치료, 응급실(ED) 방문, 입원 또는 긴급 의료 방문에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 천식
- 6개월 이상 비흡연자, 흡연력 10갑년 이하
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 면역요법을 받고 있는 경우 스크리닝 전 8주 동안 안정적인 요법을 받았어야 함
- 평균적으로 하룻밤에 최소 6시간을 침대에서 보내십시오.
- 향후 4개월 동안 같은 장소에서 평균 주 5일을 자려는 의지
- 가임기 여성의 경우; 임신하지 않았으며, 수유 중이 아니며, 연구 기간 동안 실행 및 적절한 피임 방법(금욕, 장벽 및 살정제 조합, 또는 호르몬)에 동의합니다.
제외 기준
- 66파운드 이하의 무게. (30kg) V1에서
- V1에서 BMI가 35 이상
- 스크리닝 전 달의 급성 호흡기 질환
- 스크리닝 전 3개월 동안의 전신 코르티코스테로이드 요법
- 자가 보고에 의한 수면 무호흡증의 이력 다변량 무호흡 예측(MAP) 지수에 의해 평가된 수면 무호흡증의 높은 위험; 20% 이상의 확률로 정의되는 고위험
- 조사관의 의견에 따라 시험 참여를 방해하거나 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 질환(천식 제외). 비 피부암, 폐의 만성 질환(천식 제외), 만성 심장 질환, 내분비 질환, 간, 신장 또는 신경계 질환 또는 면역결핍, 다음을 포함하여 기도 양압에 금기일 수 있는 기존 상태: 중증 수포성 폐 질환, 기흉, 병리학적 저혈압, 탈수, 뇌척수액 누출, 최근 두개골 수술, 외상, 우회 상부(성문위) 기도
- 현재 수면전문의의 치료를 받고 있는 알려진 수면장애
- 메타콜린에 대한 알려진 불내성
- 다음을 포함하는 메타콜린에 대한 절대적 금기 사항: 현재 베타-아드레날린 차단제 사용, 지난 3개월 동안의 심장마비 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압, 알려진 대동맥류
- 스크리닝 전 30일 또는 연구 기간 동안 조사 약물 또는 개입 시험의 사용
- 어떤 이유로든 노숙자, 전화 액세스 부족 또는 재판 후 4개월 이내에 이사하려는 의도로 CPAP를 이전에 사용했습니다.
- 눈가림 목적으로 같은 가구의 구성원은 동시에 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: CPAP 1cm 미만 H₂O
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지속적 양압 장치(Resmed, Swift, Mirage): 참가자는 1cm 미만의 물(H₂O), 5cm H₂O 또는 10cm H₂O의 세 가지 미리 설정된 CPAP 압력 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그들은 12주 동안 매일 밤 CPAP 장치를 사용하도록 지시받을 것입니다.
메타콜린 기도 반응성은 이 12주가 끝날 때 그리고 무작위화 후 14주인 2주 휴약 기간 후에 다시 측정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 양압기 10cm H₂O
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지속적 양압 장치(Resmed, Swift, Mirage): 참가자는 1cm 미만의 물(H₂O), 5cm H₂O 또는 10cm H₂O의 세 가지 미리 설정된 CPAP 압력 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그들은 12주 동안 매일 밤 CPAP 장치를 사용하도록 지시받을 것입니다.
메타콜린 기도 반응성은 이 12주가 끝날 때 그리고 무작위화 후 14주인 2주 휴약 기간 후에 다시 측정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CPAP 5cm H₂O
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지속적 양압 장치(Resmed, Swift, Mirage): 참가자는 1cm 미만의 물(H₂O), 5cm H₂O 또는 10cm H₂O의 세 가지 미리 설정된 CPAP 압력 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그들은 12주 동안 매일 밤 CPAP 장치를 사용하도록 지시받을 것입니다.
메타콜린 기도 반응성은 이 12주가 끝날 때 그리고 무작위화 후 14주인 2주 휴약 기간 후에 다시 측정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타콜린 반응성
기간: 무작위 배정 후 12주
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1차 결과 측정은 기준선에서 12주까지 1초간 강제 호기량(FEV₁)(PC20)이 20% 감소하는 메타콜린의 도발적인 농도 변화였습니다.
기관지 확장제 전 폐활량계 및 5회 호흡 선량계 기술을 사용한 메타콜린 유발 검사에 대해 수정된 미국 흉부 학회 지침을 따랐습니다.
0.03mg/mL에서 시작하여 FEV₁가 20% 이상 떨어질 때까지 각각 2배 농도의 메타콜린(Provocholine™)을 최대 11회까지 흡입했습니다. 최대 용량은 32mg/mL였습니다.
두 배 농도의 메타콜린 각각의 호흡을 보정된 DeVilbiss™ 646 분무기에서 흡입했습니다.
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무작위 배정 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Holbrook, PHD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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