气道正压通气对降低哮喘患者气道反应性 (CPAP) 的影响 (CPAP)
2017年4月6日 更新者：Robert A. Wise, M.D.、American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
气道正压通气对降低哮喘患者气道反应性的影响
CPAP 试验是一项 3 臂平行设计随机假对照试验。
参与者被随机分配到三种治疗方法中的一种：CPAP 10 cm 水 (H2O)（高）与 CPAP 5 cm H2O（中）与 CPAP 深水（小于 1 cm H2O，低）。
治疗期为 12 周，在基线、治疗 6 周和 12 周以及 2 周清除后评估气道反应性。
研究概览
详细说明
现在已经确定，未能有节奏地对气道平滑肌施加压力会导致平滑肌生物力学发生变化，其特征是静息长度缩短和对药理收缩剂的敏感性增加。 哮喘患者具有概括这种情况的生理性气道特征 - 气道张力增加和对乙酰甲胆碱的敏感性增加。 我们的基本假设是，尽管哮喘可能由过敏性气道炎症引发，但在卧位睡眠期间潮汐力波动减少会促进哮喘的发生。 如果这是真的，那么增加气道潮汐力波动的治疗应该可以逆转这些异常。 增加潮汐力波动的一种治疗方法是持续气道正压通气 (CPAP)。 CPAP 防止呼气末肺容积下降，并防止肺部依赖区域的气道关闭，从而允许潮式呼吸的压力对气道施加压力。 15 名哮喘患者的初步数据表明，1 周的 10cm H2O 夜间 CPAP 与乙酰甲胆碱浓度显着增加 2.7 倍相关，导致 1 秒用力呼气量 (FEV1) (PC20) 下降 20%。 本研究的目的是对 5 和 10 cm H2O CPAP 进行随机、假对照、多中心研究，以验证这些发现；评估夜间 CPAP 对气道反应性的影响；确定效果在 12 周内的持久性；评估该治疗的安全性、耐受性和依从性；并探索是否有临床意义的益处。 该研究将在美国肺脏协会-哮喘临床研究中心 (ALA-ACRC) 的 18 个中心与约翰霍普金斯大学的数据协调中心 (DCC) 进行。
高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 的子研究也将在 ACRC 诊所的子集进行。 在主要研究中随机分配的总共 54 名受试者（每组 18 名）将自愿参加子研究，以比较治疗组间气道的结构变化并将结构变化与生理变化相关联。 总共将进行两次访问。 HRCT 第 1 次就诊将在主要 CPAP 研究中随机化之后，在 CPAP 开始之前进行。 HRCT 第 2 次就诊将在 CPAP 的第 10 周和第 12 周之间，在不同的一天或乙酰甲胆碱激发试验之前进行。每次就诊时将在不同的肺体积下进行两次 CT 扫描（研究期间共进行 4 次扫描）。 第一卷将是总肺容量 (TLC)，然后是功能残气量 (FRC) 的另一次 CT 扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
- University of Arizona
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California
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San Diego、California、美国
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
- Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、美国
- University of Miami/ University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Illinois Consortium
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St Louis、Missouri、美国
- Washington University/ St. Louis University
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New York
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Hempstead、New York、美国
- Hofstra University School of Medicine
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New York、New York、美国
- Columbia University - New York University Consortium
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Valhalla、New York、美国
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Ohio State University Medical Center/ Columbus Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Colchester、Vermont、美国
- Northern New England Consortium
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 58年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 15 - 60 岁 V1
- 在 V1 至少过去 12 个月内医生诊断为哮喘并服用处方哮喘药物
- 支气管扩张剂前 FEV₁ 大于或等于 V1 预测值的 75%（以最大限度地减少 FEV₁ 的变异性将阻止参与者在后续访问中接受乙酰甲胆碱挑战的可能性）
- 气道反应性：乙酰甲胆碱支气管刺激，乙酰甲胆碱浓度导致 1 秒内用力呼气容积下降 20% (PC 20)，V1 时小于或等于 8 mg/mL
- 稳定的哮喘定义为筛选前 8 周内治疗、急诊科 (ED) 就诊、住院或紧急医疗保健就诊没有变化
- 不吸烟超过 6 个月且小于或等于 10 包年的吸烟史
- 提供知情同意的能力和意愿
- 如果接受免疫治疗，必须在筛选前 8 周内接受稳定治疗
- 平均每晚在床上至少睡六个小时
- 愿意在接下来的 4 个月内每周在同一个地方平均睡 5 天
- 对于有生育潜力的妇女；未怀孕、未哺乳并同意在研究期间采取适当的节育方法（禁欲、联合屏障和杀精子剂或激素）
排除标准
- 重量小于或等于 66 磅。 (30kg) 在 V1
- V1 时 BMI 大于或等于 35
- 筛查前一个月出现急性呼吸道疾病
- 筛选前 3 个月内全身性皮质类固醇治疗
- 自我报告的睡眠呼吸暂停病史 通过多变量呼吸暂停预测 (MAP) 指数评估的睡眠呼吸暂停高风险；高风险定义为概率等于或大于 20%
- 研究者认为会干扰参与试验或使参与者因参与而面临风险的慢性疾病（哮喘除外），例如 非皮肤癌、慢性肺病（哮喘除外）、慢性心脏病、内分泌疾病、肝脏、肾脏或神经系统疾病，或免疫缺陷，任何可能成为气道正压通气禁忌症的既往病症，包括：严重大疱性肺病、气胸、病理性低血压、脱水、脑脊液漏、近期颅脑手术、外伤、旁路上（声门上）气道
- 睡眠专家目前正在治疗的已知睡眠障碍
- 已知对乙酰甲胆碱不耐受
- 乙酰甲胆碱的绝对禁忌症包括：目前使用 β-肾上腺素能阻滞剂、最近 3 个月内心脏病发作或中风、未控制的高血压、已知的主动脉瘤
- 在筛选前 30 天或研究期间使用调查药物或干预试验
- 之前因任何原因使用过 CPAP 无家可归、无法接通电话或打算在接下来的 4 个月内搬家。
- 出于盲目的目的，来自同一家庭的成员不能同时参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：CPAP 小于 1 cm H2O
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持续气道正压装置（Resmed、Swift、Mirage）：参与者将被随机分配到三种预设 CPAP 压力中的一种：小于 1 厘米水柱 (H2O)、5 厘米水柱或 10 厘米水柱。
他们将被指示在 12 周内每晚使用 CPAP 设备。
将在这 12 周结束时测量乙酰甲胆碱气道反应性，并在随机分组后 14 周的 2 周清除期后再次测量。
其他名称：
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实验性的：呼吸机 10 厘米水柱
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持续气道正压装置（Resmed、Swift、Mirage）：参与者将被随机分配到三种预设 CPAP 压力中的一种：小于 1 厘米水柱 (H2O)、5 厘米水柱或 10 厘米水柱。
他们将被指示在 12 周内每晚使用 CPAP 设备。
将在这 12 周结束时测量乙酰甲胆碱气道反应性，并在随机分组后 14 周的 2 周清除期后再次测量。
其他名称：
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实验性的：CPAP 5 厘米水柱
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持续气道正压装置（Resmed、Swift、Mirage）：参与者将被随机分配到三种预设 CPAP 压力中的一种：小于 1 厘米水柱 (H2O)、5 厘米水柱或 10 厘米水柱。
他们将被指示在 12 周内每晚使用 CPAP 设备。
将在这 12 周结束时测量乙酰甲胆碱气道反应性，并在随机分组后 14 周的 2 周清除期后再次测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乙酰甲胆碱反应性
大体时间：随机分组后 12 周
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主要结果指标是导致第 1 秒用力呼气量 (FEV₁) (PC20) 从基线到 12 周下降 20% 的乙酰甲胆碱激发浓度的变化。
使用 5 次呼吸剂量计技术进行支气管扩张剂前肺活量测定和乙酰甲胆碱激发试验遵循修改后的美国胸科学会指南。
从 0.03 mg/mL 开始吸入多达 11 个剂量，每个剂量加倍浓度的乙酰甲胆碱 (Provocholine™)，直到 FEV1 出现 20% 或更大的下降；最大剂量为 32 mg/mL。
从经过校准的 DeVilbiss™ 646 雾化器吸入每一次乙酰甲胆碱浓度加倍的呼吸。
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随机分组后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet Holbrook, PHD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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