Effet de la pression positive des voies respiratoires sur la réduction de la réactivité des voies respiratoires chez les patients asthmatiques (CPAP) (CPAP)
Effet de la pression positive des voies respiratoires sur la réduction de la réactivité des voies respiratoires chez les patients asthmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est maintenant bien établi que l'incapacité à appliquer rythmiquement une contrainte au muscle lisse des voies respiratoires entraîne une modification de la biomécanique du muscle lisse caractérisée par une durée de repos raccourcie et une sensibilité accrue aux constricteurs pharmacologiques. Les patients souffrant d'asthme ont des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires qui récapitulent cette condition - augmentation du tonus des voies respiratoires et augmentation de la sensibilité à la méthacholine. Notre hypothèse sous-jacente est que l'asthme, bien qu'il puisse être déclenché par une inflammation allergique des voies respiratoires, est favorisé par une diminution des fluctuations de la force des marées pendant le sommeil couché. Si cela est vrai, alors les traitements qui augmentent les fluctuations de la force de marée des voies respiratoires devraient inverser ces anomalies. Un traitement qui augmente les fluctuations de la force des marées est la pression positive continue (CPAP). La CPAP empêche une chute du volume pulmonaire en fin d'expiration et empêche la fermeture des voies respiratoires dans les régions dépendantes du poumon, permettant ainsi aux contraintes de la respiration courante d'appliquer une contrainte aux voies respiratoires. Des données préliminaires chez 15 asthmatiques ont montré qu'une semaine de CPAP nocturne à 10 cm H₂O était associée à une augmentation remarquable de 2,7 fois de la concentration de méthacholine provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV₁) (PC20). L'objectif de cette étude est de mener une étude multicentrique randomisée, contrôlée par simulation de 5 et 10 cm H₂O CPAP afin de vérifier ces résultats ; évaluer l'effet de la CPAP nocturne sur la réactivité des voies respiratoires ; déterminer la durabilité de l'effet sur 12 semaines; évaluer l'innocuité, la tolérance et l'observance de ce traitement ; et pour explorer s'il y a des avantages cliniquement significatifs. L'étude sera menée dans 18 centres de l'American Lung Association-Asthma Clinical Research Centers (ALA-ACRC) avec le Data Coordinating Center (DCC) de l'Université Johns Hopkins.
Une sous-étude sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) sera également menée dans un sous-ensemble des cliniques de l'ACRC. Un total de 54 sujets (18 par bras) qui sont randomisés dans l'étude principale seront volontairement recrutés dans la sous-étude pour comparer les changements structurels dans les voies respiratoires entre les groupes de traitement et pour corréler les changements structurels avec les changements physiologiques. Au total, deux visites seront effectuées. La visite HRCT 1 sera effectuée après la randomisation dans l'étude principale sur la CPAP et avant le début de la CPAP. La visite HRCT 2 sera effectuée entre les semaines 10 et 12 de CPAP, à un jour différent ou avant le test de provocation à la méthacholine. Deux tomodensitogrammes seront effectués chacun à un volume pulmonaire différent à chaque visite (total de 4 scans pour la durée de l'étude). Le premier volume sera à la capacité pulmonaire totale (TLC), suivi d'un autre scanner à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
- University of Arizona
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California
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San Diego, California, États-Unis
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, États-Unis
- University of Miami/ University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Illinois Consortium
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University/ St. Louis University
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New York
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Hempstead, New York, États-Unis
- Hofstra University School of Medicine
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New York, New York, États-Unis
- Columbia University - New York University Consortium
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Valhalla, New York, États-Unis
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Ohio State University Medical Center/ Columbus Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis
- Northern New England Consortium
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- 15 - 60 ans en V1
- Diagnostic d'asthme par un médecin et traitement contre l'asthme prescrit depuis au moins 12 mois au V1
- VEMS pré-bronchodilatateur supérieur ou égal à 75 % prévu à V1 (pour minimiser la probabilité que la variabilité du VEMS empêche les participants d'avoir des provocations à la méthacholine lors des visites de suivi)
- Réactivité des voies respiratoires : Provocation bronchique à la méthacholine avec concentration de méthacholine provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire maximal en 1 seconde (PC ₂₀) inférieure ou égale à 8 mg/mL à V1
- Asthme stable défini par aucun changement de traitement, visite au service des urgences (SU), hospitalisation ou visite de soins de santé urgents pour l'asthme pendant les 8 semaines précédant le dépistage
- Non-fumeur depuis plus de 6 mois et moins de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- Si vous recevez une immunothérapie, vous devez avoir eu un traitement stable pendant les 8 semaines précédant le dépistage
- Passer au moins six heures par nuit au lit en moyenne
- Volonté de dormir 5 jours par semaine en moyenne au même endroit pendant les 4 prochains mois
- Pour les femmes en âge de procréer; pas enceinte, pas allaitante et accepter de pratiquer et de méthode de contrôle des naissances adéquate (abstinence, combinaison barrière et spermicide, ou hormonal) pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion
- Poids inférieur ou égal à 66 livres. (30kg) en V1
- IMC supérieur ou égal à 35 en V1
- Maladie respiratoire aiguë dans le mois précédant le dépistage
- Corticothérapie systémique au cours des 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'apnée du sommeil par auto-déclaration Risque élevé d'apnée du sommeil tel qu'évalué par l'indice de prédiction d'apnée multivariable (MAP) ; risque élevé défini comme une probabilité égale ou supérieure à 20 %
- Maladies chroniques (autres que l'asthme) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la participation à l'essai ou mettraient le participant en danger par sa participation, par ex. cancer non cutané, maladies pulmonaires chroniques (autres que l'asthme), maladies cardiaques chroniques, maladies endocriniennes, maladies du foie, des reins ou du système nerveux, ou immunodéficience, toute condition préexistante pouvant être une contre-indication à la pression positive des voies respiratoires, y compris : maladie pulmonaire bulleuse, pneumothorax, tension artérielle pathologiquement basse, déshydratation, fuite de liquide céphalo-rachidien, chirurgie crânienne récente, traumatisme, pontage des voies respiratoires supérieures (supraglottiques)
- Troubles du sommeil connus qui sont actuellement traités par un spécialiste du sommeil
- Intolérance connue à la méthacholine
- Contre-indications absolues à la méthacholine, notamment : utilisation actuelle d'un agent bêta-bloquant, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, hypertension non contrôlée, anévrisme aortique connu
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou d'essais d'intervention dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant la durée de l'étude
- Utilisation antérieure du CPAP pour quelque raison que ce soit Itinérance, manque d'accès au téléphone ou intention de déménager dans les 4 prochains mois de l'essai.
- À des fins de mise en aveugle, les membres d'un même ménage ne peuvent pas participer à l'étude en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: CPAP moins de 1 cm H₂O
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Appareil à pression positive continue (Resmed, Swift, Mirage) : les participants seront randomisés à l'une des trois pressions CPAP prédéfinies : moins de 1 cm d'eau (H₂O), 5 cm H₂O ou 10 cm H₂O.
Ils seront chargés d'utiliser l'appareil CPAP tous les soirs pendant 12 semaines.
La réactivité des voies respiratoires à la méthacholine sera mesurée à la fin de ces 12 semaines et à nouveau après une période de sevrage de 2 semaines, 14 semaines après la randomisation.
Autres noms:
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Expérimental: PPC 10 cm H₂O
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Appareil à pression positive continue (Resmed, Swift, Mirage) : les participants seront randomisés à l'une des trois pressions CPAP prédéfinies : moins de 1 cm d'eau (H₂O), 5 cm H₂O ou 10 cm H₂O.
Ils seront chargés d'utiliser l'appareil CPAP tous les soirs pendant 12 semaines.
La réactivité des voies respiratoires à la méthacholine sera mesurée à la fin de ces 12 semaines et à nouveau après une période de sevrage de 2 semaines, 14 semaines après la randomisation.
Autres noms:
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Expérimental: PPC 5cm H₂O
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Appareil à pression positive continue (Resmed, Swift, Mirage) : les participants seront randomisés à l'une des trois pressions CPAP prédéfinies : moins de 1 cm d'eau (H₂O), 5 cm H₂O ou 10 cm H₂O.
Ils seront chargés d'utiliser l'appareil CPAP tous les soirs pendant 12 semaines.
La réactivité des voies respiratoires à la méthacholine sera mesurée à la fin de ces 12 semaines et à nouveau après une période de sevrage de 2 semaines, 14 semaines après la randomisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité à la méthacholine
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Le critère de jugement principal était le changement de la concentration provocatrice de méthacholine provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV₁) (PC20) entre le départ et 12 semaines.
Les directives modifiées de l'American Thoracic Society ont été suivies pour la spirométrie pré-bronchodilatateur et les tests de provocation à la méthacholine à l'aide de la technique du dosimètre à 5 respirations.
Jusqu'à onze doses, chacune ayant une concentration double de méthacholine (Provocholine™), ont été inhalées en commençant à 0,03 mg/mL jusqu'à ce qu'une chute de 20 % ou plus du FEV₁ se produise ; la dose maximale était de 32 mg/mL.
Des respirations de concentrations doubles de méthacholine ont été inhalées à partir d'un nébuliseur DeVilbiss™ 646 calibré.
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12 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Holbrook, PHD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALA-ACRC-13
- U01HL108730 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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