Positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus hengitysteiden reaktiivisuuden vähentämiseen astmapotilailla (CPAP) (CPAP)
Positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus hengitysteiden reaktiivisuuden vähentämiseen astmapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään on hyvin todettu, että jos hengitysteiden sileän lihaksen rytminen rasitusta epäonnistuu, se johtaa muutokseen sileän lihaksen biomekaniikassa, jolle on tunnusomaista lyhentynyt lepopituus ja lisääntynyt herkkyys farmakologisille supistaville aineille. Astmapotilailla on fysiologisia hengitysteiden ominaisuuksia, jotka toistavat tämän tilan - lisääntynyt hengitysteiden sävy ja lisääntynyt herkkyys metakoliinille. Taustalla oleva hypoteesimme on, että vaikka astma voi johtua allergisesta hengitystietulehduksesta, sitä edistävät vähentyneet vuorovesivoiman vaihtelut makuuunen aikana. Jos tämä on totta, hoitojen, jotka lisäävät hengitysteiden vuorovesivoiman vaihteluita, pitäisi kääntää nämä poikkeavuudet. Yksi hoito, joka lisää vuorovesivoiman vaihtelua, on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). CPAP estää uloshengityskeuhkojen lopputilavuuden pienenemisen ja estää hengitysteiden sulkeutumisen keuhkojen riippuvaisilla alueilla sallien siten hengityksen aiheuttaman rasituksen rasittaa hengitysteitä. Alustavat tiedot 15 astmaatikosta osoittivat, että 1 viikko 10 cm H20 yöllä CPAP:ta liittyi huomattavaan 2,7-kertaiseen metakoliinipitoisuuden nousuun, mikä aiheutti 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (PC20). Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, valekontrolloitu, monikeskustutkimus 5 ja 10 cm H2O CPAP:lla näiden löydösten tarkistamiseksi; arvioida yöllisen CPAP:n vaikutusta hengitysteiden reaktiivisuuteen; vaikutuksen kestävyyden määrittämiseksi 12 viikon ajan; arvioida tämän hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja noudattamista; ja tutkia, onko niistä kliinisesti merkittäviä etuja. Tutkimus suoritetaan 18 keskuksessa American Lung Association-Asthma Clinical Research Centerissä (ALA-ACRC) yhdessä Johns Hopkinsin yliopiston Data Coordinating Centerin (DCC) kanssa.
Korkean resoluution tietokonetomografian (HRCT) alatutkimus tehdään myös ACRC-klinikan osajoukossa. Yhteensä 54 päätutkimukseen satunnaistettua henkilöä (18 per haara) otetaan vapaaehtoisesti mukaan osatutkimukseen vertaamaan hengitysteiden rakenteellisia muutoksia eri hoitoryhmissä ja korreloimaan rakenteellisia muutoksia fysiologisten muutosten kanssa. Vierailuja tehdään yhteensä kaksi. HRCT-käynti 1 suoritetaan pääasiallisen CPAP-tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen ja ennen CPAP-hoidon aloittamista. HRCT-käynti 2 suoritetaan CPAP-viikkojen 10 ja 12 välillä, eri päivänä tai ennen metakoliinialtistustestausta. Jokaisella käynnillä tehdään kaksi CT-kuvausta eri keuhkojen tilavuudella (yhteensä 4 skannausta tutkimuksen keston aikana). Ensimmäinen tilavuus on kokonaiskeuhkokapasiteetilla (TLC), jota seuraa toinen CT-skannaus funktionaalisella jäännöskapasiteetilla (FRC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- University of Miami/ University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Illinois Consortium
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University/ St. Louis University
-
-
New York
-
Hempstead, New York, Yhdysvallat
- Hofstra University School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University - New York University Consortium
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio State University Medical Center/ Columbus Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat
- Northern New England Consortium
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 15-60-vuotiaat V1:ssä
- Lääkärin astmadiagnoosi ja astmalääkitys vähintään viimeisten 12 kuukauden ajan V1
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV₁, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 %, ennustettu V1:ssä (minimoimaan todennäköisyyden, että FEV₁:n vaihtelu estää osallistujia saamasta metakoliinihaasteita seurantakäynneillä)
- Hengitysteiden reaktiivisuus: Keuhkoputkien metakoliinialtistus metakoliinipitoisuudella, joka aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (PC ₂0) alle tai yhtä kuin 8 mg/ml kohdassa V1
- Stabiili astma, joka määritellään ilman muutosta hoidossa, päivystyskäynnillä (ED) käynnillä, sairaalahoidolla tai kiireellisellä terveydenhuollon käynnillä astman vuoksi 8 viikkoa ennen seulontaa
- Tupakoimaton yli 6 kuukautta ja alle 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Jos saat immunoterapiaa, hoidon on oltava vakaa 8 viikkoa ennen seulontaa
- Vietä sängyssä keskimäärin vähintään kuusi tuntia yössä
- Halukkuus nukkua keskimäärin 5 päivää viikossa samassa paikassa seuraavat 4 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille; ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu harjoittamaan ja sopivaa ehkäisymenetelmää (abstinenssi, yhdistelmäeste ja spermisidi tai hormonaalinen) koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit
- Paino enintään 66 paunaa. (30 kg) V1:ssä
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kohdassa V1
- Akuutti hengitystiesairaus seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Systeeminen kortikosteroidihoito seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Uniapnean historia oman ilmoituksen mukaan Suuri uniapnean riski arvioituna Multivariable Apnea Prediction (MAP) -indeksillä; korkea riski määritellään todennäköisyydeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 %
- Krooniset sairaudet (muut kuin astma), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai vaarantaisivat osallistujan, esim. ei-ihosyöpä, krooniset keuhkosairaudet (muut kuin astma), krooniset sydänsairaudet, hormonaaliset sairaudet, maksan, munuaisten tai hermoston sairaudet tai immuunipuutos, mitkä tahansa olemassa olevat sairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheita positiiviselle hengitysteiden paineelle, mukaan lukien: vakava rakkulakeuhkosairaus, ilmarinta, patologisesti alhainen verenpaine, kuivuminen, aivo-selkäydinnesteen vuoto, äskettäinen kallonleikkaus, trauma, ohitetut ylähengitystiet (supraglottic)
- Tunnetut unihäiriöt, jotka ovat parhaillaan uniasiantuntijan hoidossa
- Tunnettu metakoliini-intoleranssi
- Absoluuttiset metakoliinin vasta-aiheet, joihin kuuluvat: nykyinen beetasalpaajan käyttö, sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti, tunnettu aortan aneurysma
- Tutkimuslääkkeiden tai interventiokokeiden käyttö 30 päivää ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- CPAP:n aikaisempi käyttö mistä tahansa syystä Asunnottomuus, puhelinyhteyden puute tai aikomus muuttaa seuraavan 4 kuukauden kuluessa kokeesta.
- Sokeuttamistarkoituksessa saman kotitalouden jäsenet eivät voi osallistua tutkimukseen samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: CPAP alle 1 cm H2O
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite (Resmed, Swift, Mirage): Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta esiasetetusta CPAP-paineesta: alle 1 cm vettä (H2O), 5 cm H2O tai 10 cm H2O.
Heitä neuvotaan käyttämään CPAP-laitetta joka ilta 12 viikon ajan.
Metakoliinin hengitysteiden reaktiivisuus mitataan näiden 12 viikon lopussa ja uudelleen 2 viikon pesujakson jälkeen, 14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CPAP 10 cm H2O
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite (Resmed, Swift, Mirage): Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta esiasetetusta CPAP-paineesta: alle 1 cm vettä (H2O), 5 cm H2O tai 10 cm H2O.
Heitä neuvotaan käyttämään CPAP-laitetta joka ilta 12 viikon ajan.
Metakoliinin hengitysteiden reaktiivisuus mitataan näiden 12 viikon lopussa ja uudelleen 2 viikon pesujakson jälkeen, 14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CPAP 5 cm H2O
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite (Resmed, Swift, Mirage): Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta esiasetetusta CPAP-paineesta: alle 1 cm vettä (H2O), 5 cm H2O tai 10 cm H2O.
Heitä neuvotaan käyttämään CPAP-laitetta joka ilta 12 viikon ajan.
Metakoliinin hengitysteiden reaktiivisuus mitataan näiden 12 viikon lopussa ja uudelleen 2 viikon pesujakson jälkeen, 14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakoliinireaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta oli muutos metakoliinin provosoivassa pitoisuudessa, mikä aiheutti 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV₁) (PC20) lähtötasosta 12 viikkoon.
Muutettuja American Thoracic Society -ohjeita noudatettiin keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa edeltävässä spirometriassa ja metakoliinialtistustestauksessa käyttämällä 5 hengen hengityksen annosmittaritekniikkaa.
Jopa 11 annosta, joista kukin kaksinkertaistuva konsentraatio metakoliinia (Provocholine™), inhaloitiin alkaen 0,03 mg/ml:sta, kunnes FEV1:ssä tapahtui 20 % tai suurempi lasku; suurin annos oli 32 mg/ml.
Metakoliinin kaksinkertaistuvien pitoisuuksien hengityksiä hengitettiin kalibroidusta DeVilbiss™ 646 -sumuttimesta.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Holbrook, PHD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALA-ACRC-13
- U01HL108730 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .