Wpływ dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na zmniejszenie reaktywności dróg oddechowych u pacjentów z astmą (CPAP) (CPAP)
Wpływ dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na zmniejszenie reaktywności dróg oddechowych u pacjentów z astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie dobrze wiadomo, że brak rytmicznego obciążania mięśni gładkich dróg oddechowych prowadzi do zmian w biomechanice mięśni gładkich charakteryzujących się skróceniem długości spoczynku i zwiększoną wrażliwością na farmakologiczne zwieracze. Pacjenci z astmą mają fizjologiczną charakterystykę dróg oddechowych, która podsumowuje ten stan – zwiększone napięcie dróg oddechowych i zwiększoną wrażliwość na metacholinę. Naszą podstawową hipotezą jest to, że astma, chociaż może być inicjowana przez alergiczne zapalenie dróg oddechowych, jest promowana przez zmniejszone fluktuacje siły pływowej podczas snu w pozycji leżącej. Jeśli to prawda, to terapie zwiększające fluktuacje siły pływowej dróg oddechowych powinny odwrócić te nieprawidłowości. Jednym z zabiegów, który zwiększa fluktuacje siły pływowej, jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). CPAP zapobiega spadkowi końcowo-wydechowej objętości płuc i zapobiega zamykaniu dróg oddechowych w zależnych obszarach płuc, pozwalając w ten sposób naprężeniom związanym z oddychaniem oddechowym wywierać nacisk na drogi oddechowe. Wstępne dane u 15 chorych na astmę wykazały, że 1 tydzień nocnej CPAP pod ciśnieniem 10 cm H₂O był związany z niezwykłym 2,7-krotnym wzrostem stężenia metacholiny, powodującym 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV₁) (PC20). Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, pozorowanego, wieloośrodkowego badania 5 i 10 cm H₂O CPAP w celu zweryfikowania tych wyników; ocena wpływu nocnej terapii CPAP na reaktywność dróg oddechowych; określić trwałość efektu na przestrzeni 12 tygodni; ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i przestrzeganie tego leczenia; i zbadać, czy istnieją klinicznie znaczące korzyści. Badanie zostanie przeprowadzone w 18 ośrodkach American Lung Association-Asthma Clinical Research Centers (ALA-ACRC) wraz z Data Coordinating Center (DCC) na Johns Hopkins University.
Częściowe badanie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) zostanie również przeprowadzone w podgrupie klinik ACRC. Łącznie 54 pacjentów (18 na ramię), którzy są losowo przydzieleni do badania głównego, zostanie dobrowolnie włączonych do badania podrzędnego w celu porównania zmian strukturalnych w drogach oddechowych w różnych grupach terapeutycznych i skorelowania zmian strukturalnych ze zmianami fizjologicznymi. W sumie odbędą się dwie wizyty. Wizyta HRCT 1 zostanie przeprowadzona po randomizacji w głównym badaniu CPAP i przed rozpoczęciem CPAP. Wizyta 2 HRCT zostanie przeprowadzona między 10 a 12 tygodniem CPAP, w innym dniu lub przed testem prowokacyjnym z metacholiną. Podczas każdej wizyty zostaną wykonane dwa skany CT przy różnej objętości płuc (łącznie 4 skany w czasie trwania badania). Pierwsza objętość będzie miała całkowitą pojemność płuc (TLC), a następnie kolejny tomografia komputerowa przy funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Miami/ University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Illinois Consortium
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University/ St. Louis University
-
-
New York
-
Hempstead, New York, Stany Zjednoczone
- Hofstra University School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Columbia University - New York University Consortium
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Ohio State University Medical Center/ Columbus Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone
- Northern New England Consortium
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- 15 - 60 lat w wieku V1
- Rozpoznanie astmy przez lekarza i przyjmowanie przepisanych leków na astmę przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy w V1
- FEV₁ przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela większe niż lub równe 75% wartości należnej przy V1 (aby zminimalizować prawdopodobieństwo, że zmienność FEV₁ uniemożliwi uczestnikom poddanie się prowokacji metacholiną podczas wizyt kontrolnych)
- Reaktywność dróg oddechowych: prowokacja oskrzelowa metacholiną ze stężeniem metacholiny powodującym 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (PC ₂₀) mniejsze lub równe 8 mg/ml przy V1
- Stabilna astma zdefiniowana jako brak zmian w leczeniu, wizyta na oddziale ratunkowym (SOR), hospitalizacja lub pilna wizyta w placówce opieki zdrowotnej z powodu astmy przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Niepalący dłużej niż 6 miesięcy i mniej niż lub równo 10 paczkolat w historii palenia
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Jeśli otrzymuje immunoterapię, musi mieć stabilną terapię przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Spędzaj średnio co najmniej sześć godzin dziennie w łóżku
- Chęć spania średnio 5 dni w tygodniu w tym samym miejscu przez kolejne 4 miesiące
- Dla kobiet w wieku rozrodczym; nie są w ciąży, nie karmią piersią i wyrażają zgodę na praktykę i odpowiednią metodę kontroli urodzeń (abstynencja, połączenie bariery i środka plemnikobójczego lub hormonalne) przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia
- Waga mniejsza lub równa 66 funtów. (30 kg) przy V1
- BMI większy lub równy 35 przy V1
- Ostra choroba układu oddechowego w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Historia bezdechu sennego według samoopisu Wysokie ryzyko bezdechu sennego oceniane za pomocą wskaźnika wielowymiarowej prognozy bezdechu (MAP); wysokie ryzyko definiowane jako prawdopodobieństwo równe lub większe niż 20%
- Choroby przewlekłe (inne niż astma), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział, np. nowotwory niezwiązane ze skórą, przewlekłe choroby płuc (inne niż astma), przewlekłe choroby serca, choroby endokrynologiczne, choroby wątroby, nerek lub układu nerwowego lub niedobór odporności, wszelkie istniejące wcześniej stany, które mogą być przeciwwskazaniami do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, w tym: ciężkie pęcherzowa choroba płuc, odma opłucnowa, patologicznie niskie ciśnienie krwi, odwodnienie, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, niedawna operacja czaszki, uraz, pomostowanie górnych (nadgłośniowych) dróg oddechowych
- Znane zaburzenia snu, które są obecnie leczone przez specjalistę ds. snu
- Znana nietolerancja metacholiny
- Bezwzględne przeciwwskazania do metacholiny to: aktualne stosowanie beta-adrenolityków, zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, stwierdzony tętniak aorty
- Stosowanie leków badawczych lub badań interwencyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie trwania badania
- Wcześniejsze użycie CPAP z jakiegokolwiek powodu Bezdomność, brak dostępu do telefonu lub zamiar przeprowadzki w ciągu najbliższych 4 miesięcy okresu próbnego.
- Dla celów zaślepienia członkowie tego samego gospodarstwa domowego nie mogą uczestniczyć w badaniu w tym samym czasie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: CPAP poniżej 1 cm H₂O
|
Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (Resmed, Swift, Mirage): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech wstępnie ustawionych ciśnień CPAP: mniej niż 1 cm wody (H₂O), 5 cm H₂O lub 10 cm H₂O.
Zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia CPAP każdej nocy przez 12 tygodni.
Reaktywność dróg oddechowych z metacholiną będzie mierzona pod koniec tych 12 tygodni i ponownie po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, 14 tygodni po randomizacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CPAP 10 cm H₂O
|
Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (Resmed, Swift, Mirage): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech wstępnie ustawionych ciśnień CPAP: mniej niż 1 cm wody (H₂O), 5 cm H₂O lub 10 cm H₂O.
Zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia CPAP każdej nocy przez 12 tygodni.
Reaktywność dróg oddechowych z metacholiną będzie mierzona pod koniec tych 12 tygodni i ponownie po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, 14 tygodni po randomizacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CPAP 5 cm H₂O
|
Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (Resmed, Swift, Mirage): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech wstępnie ustawionych ciśnień CPAP: mniej niż 1 cm wody (H₂O), 5 cm H₂O lub 10 cm H₂O.
Zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia CPAP każdej nocy przez 12 tygodni.
Reaktywność dróg oddechowych z metacholiną będzie mierzona pod koniec tych 12 tygodni i ponownie po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, 14 tygodni po randomizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność metacholiny
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana prowokacyjnego stężenia metacholiny powodująca 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV₁) (PC20) od wartości wyjściowych do 12 tygodni.
Postępowano zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej w zakresie spirometrii przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i testów prowokacyjnych z metacholiną przy użyciu techniki dozymetru 5 oddechów.
Wdychano do jedenastu dawek, każda o podwojonym stężeniu metacholiny (Provocholine™), zaczynając od 0,03 mg/ml, aż do wystąpienia 20% lub większego spadku FEV₁; maksymalna dawka wynosiła 32 mg/ml.
Każdy oddech o podwojonym stężeniu metacholiny był wdychany ze skalibrowanego nebulizatora DeVilbiss™ 646.
|
12 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Holbrook, PHD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALA-ACRC-13
- U01HL108730 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .