Efeito da pressão positiva nas vias aéreas na redução da reatividade das vias aéreas em pacientes com asma (CPAP) (CPAP)
Efeito da pressão positiva nas vias aéreas na redução da reatividade das vias aéreas em pacientes com asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agora está bem estabelecido que a falha na aplicação rítmica de tensão ao músculo liso das vias aéreas leva a alterações na biomecânica do músculo liso, caracterizada por comprimento de repouso reduzido e sensibilidade aumentada a constritores farmacológicos. Os pacientes com asma têm características fisiológicas das vias aéreas que recapitulam essa condição - aumento do tônus das vias aéreas e aumento da sensibilidade à metacolina. É nossa hipótese subjacente que a asma, embora possa ser iniciada por inflamação alérgica das vias aéreas, é promovida pela diminuição das flutuações da força das marés durante o sono reclinado. Se isso for verdade, os tratamentos que aumentam as flutuações da força de maré das vias aéreas devem reverter essas anormalidades. Um tratamento que aumenta as flutuações da força de maré é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). O CPAP evita uma queda no volume pulmonar expiratório final e evita o fechamento das vias aéreas em regiões dependentes do pulmão, permitindo assim que o estresse da respiração corrente aplique tensão às vias aéreas. Dados preliminares em 15 asmáticos mostraram que 1 semana de CPAP noturno de 10cm H₂O foi associado a um notável aumento de 2,7 vezes na concentração de metacolina, causando uma queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV₁) (PC20). O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado, sham-controlado e multicêntrico de CPAP de 5 e 10 cm H₂O para verificar esses achados; avaliar o efeito do CPAP noturno na reatividade das vias aéreas; determinar a durabilidade do efeito em 12 semanas; avaliar a segurança, tolerabilidade e adesão a esse tratamento; e para explorar se há benefícios clinicamente significativos. O estudo será conduzido em 18 centros da American Lung Association-Asthma Clinical Research Centers (ALA-ACRC) com o Data Coordinating Center (DCC) da Universidade Johns Hopkins.
Um subestudo de tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT) também será realizado em um subconjunto das clínicas ACRC. Um total de 54 indivíduos (18 por grupo) randomizados no estudo principal serão voluntariamente inscritos no subestudo para comparar as alterações estruturais nas vias aéreas nos grupos de tratamento e correlacionar as alterações estruturais com as alterações fisiológicas. No total serão realizadas duas visitas. A visita 1 da TCAR será realizada após a randomização no estudo CPAP principal e antes do início do CPAP. A HRCT Visit 2 será realizada entre as semanas 10 e 12 de CPAP, em um dia diferente ou antes do teste de desafio com metacolina. Duas tomografias serão realizadas cada uma em um volume pulmonar diferente em cada visita (total de 4 varreduras para a duração do estudo). O primeiro volume estará na Capacidade Pulmonar Total (TLC), seguido por outra tomografia computadorizada na Capacidade Residual Funcional (FRC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami/ University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Illinois Consortium
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University/ St. Louis University
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New York
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Hempstead, New York, Estados Unidos
- Hofstra University School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University - New York University Consortium
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Valhalla, New York, Estados Unidos
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University Medical Center/ Columbus Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos
- Northern New England Consortium
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 15 - 60 anos de idade em V1
- Diagnóstico médico de asma e medicação prescrita para asma por pelo menos 12 meses em V1
- VEF₁ pré-broncodilatador maior ou igual a 75% previsto em V1 (para minimizar a probabilidade de que a variabilidade no VEF₁ impeça os participantes de terem desafios com metacolina nas visitas de acompanhamento)
- Reatividade das vias aéreas: desafio brônquico com metacolina com concentração de metacolina causando uma queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo (PC ₂₀) menor ou igual a 8 mg/mL em V1
- Asma estável definida por nenhuma mudança no tratamento, visita ao departamento de emergência (DE), hospitalização ou visita urgente de cuidados de saúde para asma nas 8 semanas anteriores à triagem
- Não fumante há mais de 6 meses e história de tabagismo menor ou igual a 10 maços/ano
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Se estiver recebendo imunoterapia, deve ter tido terapia estável nas 8 semanas anteriores à triagem
- Passar um mínimo de seis horas por noite na cama, em média
- Disposição para dormir 5 dias por semana, em média, no mesmo lugar nos próximos 4 meses
- Para mulheres com potencial para engravidar; não está grávida, não está amamentando e concorda em praticar um método anticoncepcional adequado (abstinência, combinação de barreira e espermicida ou hormonal) durante o estudo
Critério de exclusão
- Peso menor ou igual a 66 lbs. (30kg) em V1
- IMC maior ou igual a 35 em V1
- Doença respiratória aguda no mês anterior à triagem
- Corticoterapia sistêmica durante os 3 meses anteriores à triagem
- História de apneia do sono por auto-relato Alto risco de apneia do sono conforme avaliado pelo Índice Multivariável de Previsão de Apneia (MAP); alto risco definido como probabilidade igual ou superior a 20%
- Doenças crônicas (além da asma) que, na opinião do investigador, interfeririam na participação no estudo ou colocariam o participante em risco pela participação, por ex. câncer não cutâneo, doenças crônicas do pulmão (exceto asma), doenças cardíacas crônicas, doenças endócrinas, doenças hepáticas, renais ou do sistema nervoso ou imunodeficiência, quaisquer condições pré-existentes que possam ser contra-indicações para pressão positiva nas vias aéreas, incluindo: grave doença pulmonar bolhosa, pneumotórax, pressão arterial patologicamente baixa, desidratação, vazamento de líquido cefalorraquidiano, cirurgia craniana recente, trauma, vias aéreas superiores (supraglóticas) desviadas
- Distúrbios do sono conhecidos que estão atualmente sob tratamento por um especialista em sono
- Intolerância conhecida à metacolina
- Contra-indicações absolutas à metacolina que incluem: uso atual de agente bloqueador beta-adrenérgico, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, hipertensão não controlada, aneurisma aórtico conhecido
- Uso de medicamentos investigativos ou ensaios de intervenção nos 30 dias anteriores à triagem ou durante a duração do estudo
- Uso anterior de CPAP por qualquer motivo Sem-teto, falta de acesso telefônico ou intenção de se mudar nos próximos 4 meses do teste.
- Para fins de mascaramento, os membros da mesma família não podem participar do estudo ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: CPAP inferior a 1 cm H₂O
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Dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (Resmed, Swift, Mirage): os participantes serão randomizados para uma das três pressões predefinidas de CPAP: menos de 1 cm de água (H₂O), 5 cm de H₂O ou 10 cm de H₂O.
Eles serão instruídos a usar o dispositivo CPAP todas as noites durante 12 semanas.
A reatividade das vias aéreas à metacolina será medida no final dessas 12 semanas e novamente após um período de washout de 2 semanas, 14 semanas após a randomização.
Outros nomes:
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Experimental: CPAP 10 cm H₂O
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Dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (Resmed, Swift, Mirage): os participantes serão randomizados para uma das três pressões predefinidas de CPAP: menos de 1 cm de água (H₂O), 5 cm de H₂O ou 10 cm de H₂O.
Eles serão instruídos a usar o dispositivo CPAP todas as noites durante 12 semanas.
A reatividade das vias aéreas à metacolina será medida no final dessas 12 semanas e novamente após um período de washout de 2 semanas, 14 semanas após a randomização.
Outros nomes:
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Experimental: CPAP 5 cm H₂O
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Dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (Resmed, Swift, Mirage): os participantes serão randomizados para uma das três pressões predefinidas de CPAP: menos de 1 cm de água (H₂O), 5 cm de H₂O ou 10 cm de H₂O.
Eles serão instruídos a usar o dispositivo CPAP todas as noites durante 12 semanas.
A reatividade das vias aéreas à metacolina será medida no final dessas 12 semanas e novamente após um período de washout de 2 semanas, 14 semanas após a randomização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade à Metacolina
Prazo: 12 semanas após a randomização
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O desfecho primário foi a alteração na concentração provocativa de metacolina causando uma queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV₁) (PC20) desde o início até 12 semanas.
As diretrizes modificadas da American Thoracic Society foram seguidas para espirometria pré-broncodilatador e teste de provocação com metacolina usando a técnica de 5 dosímetros respiratórios.
Até onze doses, cada uma com uma concentração dupla de metacolina (Provocholine™), foram inaladas começando em 0,03 mg/mL até ocorrer uma queda de 20% ou mais no FEV₁; a dose máxima foi de 32 mg/mL.
As respirações de cada uma das concentrações duplicadas de metacolina foram inaladas a partir de um nebulizador DeVilbiss™ 646 calibrado.
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12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Holbrook, PHD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALA-ACRC-13
- U01HL108730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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