A pozitív légúti nyomás hatása asztmás betegek légúti reaktivitásának csökkentésére (CPAP) (CPAP)
A pozitív légúti nyomás hatása az asztmás betegek légúti reaktivitásának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ma már jól bebizonyosodott, hogy a légutak simaizomzatának ritmikus megerőltetésének elmulasztása a simaizom biomechanikájának megváltozásához vezet, amelyet a nyugalmi hosszúság lerövidülése és a farmakológiai összehúzó anyagokkal szembeni fokozott érzékenység jellemez. Az asztmában szenvedő betegek fiziológiás légúti jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek összefoglalják ezt az állapotot – fokozott légúti tónus és fokozott metakolinérzékenység. Alapvető hipotézisünk, hogy az asztmát, bár előidézheti allergiás légúti gyulladás, elősegíti a fekvő alvás alatti dagályerő-ingadozások csökkenése. Ha ez igaz, akkor a légutak dagályerő-ingadozását növelő kezeléseknek meg kell fordítaniuk ezeket a rendellenességeket. Az egyik kezelés, amely növeli a dagályerő ingadozását, a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). A CPAP megakadályozza a végső kilégzési tüdőtérfogat csökkenését, és megakadályozza a légutak bezáródását a tüdő függő régióiban, ezáltal lehetővé teszi, hogy a légzési terhelés megterhelje a légutakat. 15 asztmás beteg előzetes adatai azt mutatták, hogy 1 hét 10 cm-es H2O éjszakai CPAP a metakolin koncentrációjának figyelemreméltó, 2,7-szeres növekedésével járt, ami 1 másodperc alatt 20%-kal csökkenti a kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) (PC20). Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált, színlelt kontrollált, többközpontú vizsgálat elvégzése 5 és 10 cm H2O CPAP-val ezen eredmények igazolása érdekében; az éjszakai CPAP légutak reaktivitására gyakorolt hatásának felmérése; a hatás 12 hétig tartó tartósságának meghatározása; e kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és betartásának értékelése; és feltárni, hogy vannak-e klinikailag jelentős előnyök. A vizsgálatot az American Lung Association-Asthma Clinical Research Center (ALA-ACRC) 18 központjában végzik a Johns Hopkins Egyetem Adatkoordinációs Központjával (DCC).
A nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) altanulmányát is elvégzik az ACRC klinikák egy részében. Összesen 54 alanyt (karonként 18), akiket a fő vizsgálatban randomizáltak, önkéntesen bevonnak az alvizsgálatba, hogy összehasonlítsák a légutak szerkezeti változásait a kezelési csoportok között, és hogy a szerkezeti változásokat korrelálják a fiziológiai változásokkal. Összesen két látogatásra kerül sor. Az 1. HRCT-látogatásra a fő CPAP-vizsgálat véletlenszerű besorolása után és a CPAP megkezdése előtt kerül sor. A 2. HRCT-látogatásra a CPAP 10. és 12. hete között kerül sor, egy másik napon vagy a metakolin-próbát megelőzően. Két CT-vizsgálatot végeznek, mindegyik különböző tüdőtérfogatnál minden vizit alkalmával (összesen 4 vizsgálat a vizsgálat időtartama alatt). Az első kötet a teljes tüdőkapacitáson (TLC) lesz, majd egy újabb CT-vizsgálat következik a funkcionális maradékkapacitáson (FRC).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- University of Miami/ University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Illinois Consortium
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University/ St. Louis University
-
-
New York
-
Hempstead, New York, Egyesült Államok
- Hofstra University School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Columbia University - New York University Consortium
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Ohio State University Medical Center/ Columbus Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Egyesült Államok
- Northern New England Consortium
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 15-60 éves korig a V1
- Az asztma orvos általi diagnosztizálása, és legalább az elmúlt 12 hónapban felírt asztmagyógyszert szedtek a V1-nél
- A hörgőtágító előtti FEV₁ 75%-nál nagyobb vagy egyenlő a V1-nél (a minimálisra csökkentendő annak a valószínűsége, hogy a FEV₁ variabilitása megakadályozza, hogy a résztvevők metakolin-problémákkal küzdjenek a nyomon követési vizitek során)
- Légúti reaktivitás: metakolin-hörgő kihívás metakolin koncentrációval, ami 1 másodperc alatt 20%-kal csökkenti az erőltetett kilégzési térfogatot (PC20) 8 mg/ml vagy azzal egyenlő V1-nél
- Stabil asztma, amelyet úgy határoz meg, hogy a szűrést megelőző 8 hétben nem történt változás a kezelésben, a sürgősségi osztályon (ED), kórházi kezelésben vagy asztma miatti sürgős egészségügyi ellátásban.
- Nemdohányzó több mint 6 hónapja, és kevesebb, mint 10 csomagévnyi dohányzás
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
- Ha immunterápiát kap, a szűrést megelőző 8 hétben stabil terápiában kell részesülnie
- Átlagosan legalább hat órát tölt éjszakánként az ágyban
- Hajlandóság átlagosan heti 5 napot ugyanazon a helyen aludni a következő 4 hónapban
- Fogamzóképes korú nők számára; nem terhes, nem szoptat, és beleegyezik abba, hogy alkalmazza a megfelelő fogamzásgátlási módszert (absztinencia, kombinált gát és spermicid vagy hormonális) a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok
- Súlya legfeljebb 66 font. (30 kg) V1-nél
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 35 a V1-nél
- Akut légúti betegség a szűrést megelőző hónapban
- Szisztémás kortikoszteroid terápia a szűrést megelőző 3 hónapban
- Az alvási apnoe története önbevallás alapján Az alvási apnoe magas kockázata a Multivariable Apnoe Prediction (MAP) index alapján; magas kockázat, amelyet 20%-kal egyenlő vagy annál nagyobb valószínűségként határoznak meg
- Krónikus betegségek (az asztmán kívül), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt, vagy a részvétellel veszélyeztetnék a résztvevőt, pl. nem bőrrák, krónikus tüdőbetegségek (az asztmán kívül), krónikus szívbetegségek, endokrin betegségek, máj-, vese- vagy idegrendszeri betegségek vagy immunhiány, bármely olyan, már meglévő állapot, amely ellenjavallatot jelenthet a pozitív légúti nyomásra, beleértve: súlyos bullosus tüdőbetegség, pneumothorax, kórosan alacsony vérnyomás, kiszáradás, agy-gerincvelői folyadék szivárgása, közelmúltbeli koponyaműtét, trauma, megkerült felső (supraglotticus) légutak
- Ismert alvászavarok, amelyek jelenleg alvásspecialista kezelés alatt állnak
- Ismert metakolin intolerancia
- Abszolút ellenjavallatok a metakolinhoz, beleértve: béta-adrenerg blokkolók jelenlegi alkalmazása, szívroham vagy szélütés az elmúlt 3 hónapban, kontrollálatlan magas vérnyomás, ismert aorta aneurizma
- Vizsgálati gyógyszerek vagy intervenciós vizsgálatok használata a szűrést megelőző 30 napban vagy a vizsgálat időtartama alatt
- CPAP korábbi használata bármilyen okból Hajléktalanság, telefon-elérhetőség hiánya vagy költözési szándék a próbaidőszak következő 4 hónapjában.
- Vakítás céljából az azonos háztartás tagjai nem vehetnek részt egyszerre a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: CPAP kisebb, mint 1 cm H2O
|
Folyamatos pozitív légúti nyomású eszköz (Resmed, Swift, Mirage): A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három előre beállított CPAP nyomás valamelyikére: 1 cm-nél kevesebb víz (H2O), 5 cm H2O vagy 10 cm H2O.
Azt az utasítást kapják, hogy 12 héten keresztül minden este használják a CPAP-eszközt.
A metakolin légutak reaktivitását ennek a 12 hétnek a végén, majd 2 hetes kiürülési periódus után, 14 héttel a randomizálást követően újra mérjük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CPAP 10 cm H2O
|
Folyamatos pozitív légúti nyomású eszköz (Resmed, Swift, Mirage): A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három előre beállított CPAP nyomás valamelyikére: 1 cm-nél kevesebb víz (H2O), 5 cm H2O vagy 10 cm H2O.
Azt az utasítást kapják, hogy 12 héten keresztül minden este használják a CPAP-eszközt.
A metakolin légutak reaktivitását ennek a 12 hétnek a végén, majd 2 hetes kiürülési periódus után, 14 héttel a randomizálást követően újra mérjük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CPAP 5 cm H2O
|
Folyamatos pozitív légúti nyomású eszköz (Resmed, Swift, Mirage): A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három előre beállított CPAP nyomás valamelyikére: 1 cm-nél kevesebb víz (H2O), 5 cm H2O vagy 10 cm H2O.
Azt az utasítást kapják, hogy 12 héten keresztül minden este használják a CPAP-eszközt.
A metakolin légutak reaktivitását ennek a 12 hétnek a végén, majd 2 hetes kiürülési periódus után, 14 héttel a randomizálást követően újra mérjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metakolin reakcióképesség
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
Az elsődleges eredmény mértéke a metakolin provokatív koncentrációjának változása volt, ami 20%-kal csökkentette az erőltetett kilégzési térfogatot 1 másodperc alatt (FEV₁) (PC20) a kiindulási értékről 12 hétre.
Az American Thoracic Society módosított irányelveit követték a pre-hörgőtágító spirometriánál és a metakolin-terheléses teszteknél az 5 légzési doziméteres technikával.
Legfeljebb tizenegy adagot, mindegyik kétszeres koncentrációjú metakolint (Provocholine™) inhaláltunk 0,03 mg/ml-től kezdve, amíg a FEV1 20%-os vagy nagyobb csökkenése bekövetkezett; a maximális dózis 32 mg/ml volt.
A kétszeres koncentrációjú metakolint egy kalibrált DeVilbiss™ 646 porlasztóból lélegeztük be.
|
12 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet Holbrook, PHD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALA-ACRC-13
- U01HL108730 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .