補助的なゾニサミドと最後に追加された抗てんかん薬のゾニサミドによる代替の有効性と安全性の評価
2014年7月11日 更新者：Eisai Inc.
部分発作患者を対象に、補助ゾニサミドと最後に追加された抗てんかん薬のゾニサミドによる置換の有効性と安全性を比較する、非盲検無作為化多施設優越性研究
2 剤併用療法の失敗後に 3 番目の薬剤として追加されたゾニサミドに反応する患者において、3 剤療法が 2 剤療法への変換よりも優れていることを評価するための非盲検、無作為化、多施設、優越性研究。ゾニサミド。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
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Bari、イタリア、70124
- AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bosisio Parini、イタリア、23842
- IRCCS "E. Medea"
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Cagliari、イタリア、09124
- Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
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Conegliano、イタリア、31015
- IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
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Ferrara、イタリア、44100
- AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
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Gallarate、イタリア、21013
- Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
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L'Aquila、イタリア、67100
- UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
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Lodi、イタリア、26900
- AO della Provincia di Lodi
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Messina、イタリア、98124
- IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
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Napoli、イタリア、80131
- AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Napoli、イタリア、80131
- AO Universitaria Federico II
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Palermo、イタリア、90127
- AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
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Pisa、イタリア、56126
- AO Universitaria -Pisana
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Potenza、イタリア、85100
- AO Regionale "San Carlo" di Potenza
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Prato、イタリア、59100
- PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
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Roma、イタリア、00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Roma、イタリア、00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Venezia、イタリア、30174
- Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
単剤療法に 2 番目の薬剤を追加した局在関連てんかんの患者は、この併用療法では発作頻度の十分な減少が得られず、3 番目の薬剤として追加されたゾニサミドに少なくとも 3 か月間反応しました。
包含基準:
- 18歳以上;
- -非進行性局在化関連てんかんの患者;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者;
- 3 種類の抗てんかん薬による現在の治療。 最後に導入される抗てんかん薬はゾニサミドでなければなりません。
ゾニサミドによる少なくとも 3 か月の維持期間後に評価された 50% 以上の発作の減少*。
- = ゾニサミドを開始する前の発作頻度は、症例の病歴を確認して記録する必要があります。
除外基準:
- -ゾニサミドの使用が禁忌の患者（SmPCを参照）;
- 腎臓または肝臓に障害のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 効果が確立されている避妊法を使用したくない出産適齢期の女性。
- -臨床的に重大な精神疾患、心理的または行動的問題に苦しんでいる患者 研究への参加を妨げる可能性があります;
- -過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用または依存の病歴がある患者;
- -本研究の開始前30日以内に治験薬またはデバイスを使用した患者;
- -文書化されたコンピューター断層撮影法（CAT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを行い、スクリーニング訪問から12か月以内に進行性神経病変の存在を確認した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助ゾニサミド
患者は、治験責任医師が決定した薬剤固有のスキームに従って、最初のアドオンから徐々に減量されます。
最初のアドオンから中止された患者は、研究が終了するまで、または臨床状況により研究からの撤退が必要になるまで、デュオセラピーを継続します。発作の悪化または有害事象の場合。
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患者は、治験責任医師が決定した薬剤固有のスキームに従って、最初のアドオンから徐々に減量されます。
最初のアドオンから中止された患者は、研究が終了するまで、または臨床状況により研究からの撤退が必要になるまで、デュオセラピーを継続します。発作の悪化または有害事象の場合。
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ACTIVE_COMPARATOR：ゾニサミドへの置換
患者は引き続きゾニサミドを第 3 の薬剤として投与されます
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患者は引き続きゾニサミドを第 3 の薬剤として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2剤併用療法の失敗後に3番目の薬剤として追加されたゾニサミドに反応する患者の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salvatore Striano、Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2090-E039-401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。