Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende Zonisamid vs erstatning med Zonisamid af det sidst tilføjede antiepileptika

11. juli 2014 opdateret af: Eisai Inc.

En åben-label, randomiseret, multicenter, overlegenhedsundersøgelse til at sammenligne, hos patienter med partielle anfald, effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende Zonisamid vs erstatning med Zonisamid af det sidst tilføjede antiepileptiske lægemiddel

En åben-label, randomiseret, multicenter, superioritetsundersøgelse for at vurdere, at hos patienter, der reagerer på zonisamid tilføjet som tredje lægemiddel efter svigt af en kombinationsbehandling med to lægemidler, er tripelterapien overlegen i forhold til konverteringen til en dobbeltterapi, inklusive zonisamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
      • Bari, Italien, 70124
        • AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bosisio Parini, Italien, 23842
        • IRCCS "E. Medea"
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
      • Conegliano, Italien, 31015
        • IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
      • Ferrara, Italien, 44100
        • AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
      • Lodi, Italien, 26900
        • AO della Provincia di Lodi
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
      • Napoli, Italien, 80131
        • AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • AO Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien, 90127
        • AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
      • Pisa, Italien, 56126
        • AO Universitaria -Pisana
      • Potenza, Italien, 85100
        • AO Regionale "San Carlo" di Potenza
      • Prato, Italien, 59100
        • PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
      • Roma, Italien, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med lokaliseringsrelateret epilepsi, som har tilføjet et andet lægemiddel til monoterapien, har ikke opnået en tilstrækkelig reduktion af anfaldshyppigheden med denne kombination og har reageret på zonisamid tilføjet som tredje lægemiddel i mindst tre måneder.

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patienter med ikke-progressiv lokaliseringsrelateret epilepsi;
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Nuværende behandling med tre antiepileptika. Det sidste antiepileptika, der introduceres, skal være zonisamid;

  • 50 % eller mere reduktion af anfald* som vurderet efter en vedligeholdelsesperiode på mindst tre måneder med zonisamid.

    • = anfaldshyppighed før start af zonisamid skal dokumenteres ved kontrol af case-historier.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter kontraindiceret til brug af zonisamid (se produktresumé);
  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge nogen form for prævention med etableret effekt.
  • Patienter, der lider af klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, som kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;
  • Patienter med en historie (inden for de sidste 12 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed;
  • Patienter, der har været på et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse;
  • Patienter med en dokumenteret computer-aksial tomografi (CAT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der bekræfter tilstedeværelsen af ​​en progressiv neurologisk læsion inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adjunktiv Zonisamid
Patienterne vil gradvist blive nedtitreret fra den første tilføjelse efter en lægemiddelspecifik ordning, som investigator har besluttet. Afbrudt fra den første tilføjelse, vil patienter forblive i duoterapi indtil slutningen af ​​undersøgelsen, eller indtil den kliniske situation kræver tilbagetrækning fra undersøgelsen, f.eks. i tilfælde af forværring af anfald eller uønskede hændelser.
Medicin: Adjunktiv Zonisamid
Patienterne vil gradvist blive nedtitreret fra den første tilføjelse efter en lægemiddelspecifik ordning, som investigator har besluttet. Afbrudt fra den første tilføjelse, vil patienter forblive i duoterapi indtil slutningen af ​​undersøgelsen, eller indtil den kliniske situation kræver tilbagetrækning fra undersøgelsen, f.eks. i tilfælde af forværring af anfald eller uønskede hændelser.
ACTIVE_COMPARATOR: Udskiftning med Zonisamid
Patienter vil fortsat modtage zonisamid som tredje lægemiddel
Medicin: Udskiftning med Zonisamid
Patienter vil fortsat modtage zonisamid som tredje lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet hos patienter, der reagerer på zonisamid tilføjet som tredje lægemiddel efter svigt af en kombinationsbehandling med to lægemidler
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (SKØN)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2090-E039-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjunktiv Zonisamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner