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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Zonisamid im Vergleich zum Ersatz des zuletzt hinzugefügten Antiepileptikums durch Zonisamid

11. Juli 2014 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Zonisamid gegenüber dem Ersatz des zuletzt hinzugefügten Antiepileptikums durch Zonisamid bei Patienten mit fokalen Anfällen

Eine offene, randomisierte, multizentrische Überlegenheitsstudie zur Beurteilung, dass bei Patienten, die auf Zonisamid als drittes Medikament nach Versagen einer Kombinationstherapie mit zwei Arzneimitteln ansprechen, die Dreifachtherapie der Umstellung auf eine Doppeltherapie einschließlich überlegen ist Zonisamid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
      • Bari, Italien, 70124
        • AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bosisio Parini, Italien, 23842
        • IRCCS "E. Medea"
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
      • Conegliano, Italien, 31015
        • IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
      • Ferrara, Italien, 44100
        • AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
      • Lodi, Italien, 26900
        • AO della Provincia di Lodi
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
      • Napoli, Italien, 80131
        • AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • AO Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien, 90127
        • AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
      • Pisa, Italien, 56126
        • AO Universitaria -Pisana
      • Potenza, Italien, 85100
        • AO Regionale "San Carlo" di Potenza
      • Prato, Italien, 59100
        • PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
      • Roma, Italien, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit lokalisationsbedingter Epilepsie, die der Monotherapie ein zweites Medikament hinzugefügt haben, haben mit dieser Kombination keine adäquate Reduktion der Anfallshäufigkeit erreicht und haben mindestens drei Monate lang auf Zonisamid als drittes Medikament angesprochen.

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Patienten mit nicht fortschreitender lokalisationsbedingter Epilepsie;
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Aktuelle Behandlung mit drei Antiepileptika. Das letzte eingeführte Antiepileptikum muss Zonisamid sein;

  • 50 % oder mehr Anfallsreduktion*, gemessen nach einer mindestens dreimonatigen Erhaltungsphase mit Zonisamid.

    • = Anfallshäufigkeit vor Beginn der Behandlung mit Zonisamid muss anhand der Krankengeschichten dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Anwendung von Zonisamid kontraindiziert sind (siehe Fachinformation);
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Verhütungsmethode mit nachgewiesener Wirksamkeit anzuwenden.
  • Patienten mit klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, psychologischen oder Verhaltensproblemen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der vorliegenden Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt wurden;
  • Patienten mit einer dokumentierten Computertomographie (CAT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die das Vorhandensein einer fortschreitenden neurologischen Läsion innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zusätzliches Zonisamid
Die Patienten werden ab der ersten Zugabe nach einem vom Prüfarzt festgelegten arzneimittelspezifischen Schema schrittweise heruntertitriert. Abgesetzt von der ersten Add-on-Therapie bleiben die Patienten bis zum Ende der Studie oder bis die klinische Situation einen Abbruch der Studie erfordert, z. bei Anfallsverschlechterung oder unerwünschten Ereignissen.
Arzneimittel: Zusätzliches Zonisamid
Die Patienten werden ab der ersten Zugabe nach einem vom Prüfarzt festgelegten arzneimittelspezifischen Schema schrittweise heruntertitriert. Abgesetzt von der ersten Add-on-Therapie bleiben die Patienten bis zum Ende der Studie oder bis die klinische Situation einen Abbruch der Studie erfordert, z. bei Anfallsverschlechterung oder unerwünschten Ereignissen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ersatz durch Zonisamid
Als drittes Medikament erhalten die Patienten weiterhin Zonisamid
Arzneimittel: Ersatz durch Zonisamid
Als drittes Medikament erhalten die Patienten weiterhin Zonisamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten, die auf Zonisamid ansprechen, das als drittes Medikament nach Versagen einer Kombinationstherapie mit zwei Medikamenten hinzugefügt wurde
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2090-E039-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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