조니사마이드 보조제 대 마지막 추가 항간질약 조니사마이드 대체의 효능 및 안전성 평가
2014년 7월 11일 업데이트: Eisai Inc.
부분 발병 발작 환자에서 보조 조니사마이드의 효능 및 안전성과 마지막으로 추가한 항간질약의 조니사마이드 대체를 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 우월성 연구
2제 병용 요법 실패 후 세 번째 약제로 추가된 조니사마이드에 반응하는 환자에서 3제 요법이 조니사미드.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60126
- AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
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Bari, 이탈리아, 70124
- AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bosisio Parini, 이탈리아, 23842
- IRCCS "E. Medea"
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
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Conegliano, 이탈리아, 31015
- IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
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Gallarate, 이탈리아, 21013
- Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
- UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
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Lodi, 이탈리아, 26900
- AO della Provincia di Lodi
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Messina, 이탈리아, 98124
- IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
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Napoli, 이탈리아, 80131
- AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Napoli, 이탈리아, 80131
- AO Universitaria Federico II
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Palermo, 이탈리아, 90127
- AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
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Pisa, 이탈리아, 56126
- AO Universitaria -Pisana
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Potenza, 이탈리아, 85100
- AO Regionale "San Carlo" di Potenza
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Prato, 이탈리아, 59100
- PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
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Roma, 이탈리아, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Roma, 이탈리아, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Venezia, 이탈리아, 30174
- Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
단일 요법에 두 번째 약물을 추가한 국소화 관련 간질 환자는 이 조합으로 발작 빈도의 적절한 감소를 얻지 못했고 적어도 3개월 동안 세 번째 약물로 추가된 조니사마이드에 반응했습니다.
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 비 진행성 국소화 관련 간질 환자;
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 환자
- 세 가지 항경련제로 현재 치료 중입니다. 마지막으로 도입된 항간질제는 조니사마이드여야 합니다.
조니사미드로 최소 3개월의 유지 기간 후 평가 시 50% 이상의 발작 감소*.
- = 조니사마이드를 시작하기 전의 발작 빈도는 사례 기록을 확인하여 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 조니사마이드 사용이 금기인 환자(SmPC 참조);
- 신장 또는 간 장애가 있는 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 효능이 입증된 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임기 여성.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 심각한 정신 질환, 심리적 또는 행동적 문제를 앓고 있는 환자
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(지난 12개월 이내)이 있는 환자
- 본 연구가 시작되기 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 환자;
- 스크리닝 방문 12개월 이내에 진행성 신경학적 병변의 존재를 확인하는 문서화된 컴퓨터 축 단층촬영(CAT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 조니사마이드
환자는 연구자가 결정한 약물별 계획에 따라 첫 번째 추가 기능부터 점진적으로 하향 적정될 것입니다.
첫 번째 추가 기능이 중단되면 환자는 연구가 끝날 때까지 또는 임상 상황이 연구에서 철회를 요구할 때까지 듀오테라피를 계속 받게 됩니다. 발작이 악화되거나 부작용이 발생한 경우.
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환자는 연구자가 결정한 약물별 계획에 따라 첫 번째 추가 기능부터 점진적으로 하향 적정될 것입니다.
첫 번째 추가 기능이 중단되면 환자는 연구가 끝날 때까지 또는 임상 상황이 연구에서 철회를 요구할 때까지 듀오테라피를 계속 받게 됩니다. 발작이 악화되거나 부작용이 발생한 경우.
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ACTIVE_COMPARATOR: Zonisamide로 대체
환자는 조니사마이드를 세 번째 약물로 계속 투여받게 됩니다.
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환자는 조니사마이드를 세 번째 약물로 계속 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2제 병용 요법 실패 후 세 번째 약물로 추가된 조니사마이드에 반응하는 환자의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 13개월
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2090-E039-401
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