Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du zonisamide adjuvant par rapport au remplacement par le zonisamide du dernier médicament antiépileptique ajouté
11 juillet 2014 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude ouverte, randomisée, multicentrique de supériorité pour comparer, chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles, l'efficacité et l'innocuité du zonisamide adjuvant par rapport au remplacement par le zonisamide du dernier médicament antiépileptique ajouté
Une étude de supériorité ouverte, randomisée, multicentrique visant à évaluer que, chez les patients qui répondent au zonisamide ajouté comme troisième médicament après échec d'une bithérapie, la trithérapie est supérieure à la conversion en une bithérapie comprenant zonisamide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60126
- AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
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Bari, Italie, 70124
- AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bosisio Parini, Italie, 23842
- IRCCS "E. Medea"
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Cagliari, Italie, 09124
- Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
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Conegliano, Italie, 31015
- IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
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Ferrara, Italie, 44100
- AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
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Gallarate, Italie, 21013
- Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
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L'Aquila, Italie, 67100
- UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
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Lodi, Italie, 26900
- AO della Provincia di Lodi
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Messina, Italie, 98124
- IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
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Napoli, Italie, 80131
- AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Napoli, Italie, 80131
- AO Universitaria Federico II
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Palermo, Italie, 90127
- AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
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Pisa, Italie, 56126
- AO Universitaria -Pisana
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Potenza, Italie, 85100
- AO Regionale "San Carlo" di Potenza
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Prato, Italie, 59100
- PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
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Roma, Italie, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Roma, Italie, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Venezia, Italie, 30174
- Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les patients atteints d'épilepsie localisée, qui ont ajouté un deuxième médicament à la monothérapie, n'ont pas obtenu une réduction adéquate de la fréquence des crises avec cette association et ont répondu au zonisamide ajouté comme troisième médicament pendant au moins trois mois.
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patients atteints d'épilepsie non progressive liée à la localisation ;
- Les patients qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit ;
- Traitement actuel avec trois médicaments antiépileptiques. Le dernier antiépileptique introduit doit être le zonisamide ;
50 % ou plus de réduction des crises*, évaluée après une période d'entretien d'au moins trois mois avec le zonisamide.
- = la fréquence des crises avant le début du zonisamide doit être documentée en vérifiant les antécédents.
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués pour l'utilisation du zonisamide (voir RCP) ;
- Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Femmes en âge de procréer qui ne sont pas disposées à utiliser une méthode contraceptive dont l'efficacité est établie.
- Patients souffrant d'une maladie psychiatrique cliniquement significative, de problèmes psychologiques ou comportementaux susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude ;
- Patients ayant des antécédents (au cours des 12 derniers mois) d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance ;
- Patients qui ont pris un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de la présente étude ;
- Patients ayant une tomographie axiale informatisée (CAT) documentée ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) confirmant la présence d'une lésion neurologique progressive dans les 12 mois suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Zonisamide d'appoint
Les patients seront progressivement titrés à partir du premier complément suivant un schéma spécifique au médicament décidé par l'investigateur.
Interrompus dès le premier complément, les patients resteront sous duothérapie jusqu'à la fin de l'étude, ou jusqu'à ce que la situation clinique oblige à se retirer de l'étude, par ex. en cas d'aggravation des crises ou d'événements indésirables.
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Les patients seront progressivement titrés à partir du premier complément suivant un schéma spécifique au médicament décidé par l'investigateur.
Interrompus dès le premier complément, les patients resteront sous duothérapie jusqu'à la fin de l'étude, ou jusqu'à ce que la situation clinique oblige à se retirer de l'étude, par ex. en cas d'aggravation des crises ou d'événements indésirables.
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ACTIVE_COMPARATOR: Remplacement par Zonisamide
Les patients continueront de recevoir le zonisamide comme troisième médicament
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Les patients continueront de recevoir le zonisamide comme troisième médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité chez les patients qui répondent au zonisamide ajouté comme troisième médicament après l'échec d'une thérapie combinée à deux médicaments
Délai: 13 mois
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2090-E039-401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .