Evaluering av effekten og sikkerheten til tilleggsmiddel Zonisamid vs erstatning med Zonisamid av det sist tilsatte antiepileptika
11. juli 2014 oppdatert av: Eisai Inc.
En åpen, randomisert, multisenter, overlegenhetsstudie for å sammenligne, hos pasienter med partielle anfall, effekten og sikkerheten til tilleggsmiddel Zonisamid vs erstatning med Zonisamid av det sist tilsatte antiepileptika.
En åpen, randomisert, multisenter, overlegenhetsstudie for å vurdere at hos pasienter som responderer på zonisamid tilsatt som tredje legemiddel etter svikt i en kombinasjonsbehandling med to medikamenter, er trippelterapien overlegen konvertering til en dobbelterapi, inkludert zonisamid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
-
Bari, Italia, 70124
- AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bosisio Parini, Italia, 23842
- IRCCS "E. Medea"
-
Cagliari, Italia, 09124
- Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
-
Conegliano, Italia, 31015
- IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
-
Ferrara, Italia, 44100
- AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
-
Gallarate, Italia, 21013
- Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
-
L'Aquila, Italia, 67100
- UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
-
Lodi, Italia, 26900
- AO della Provincia di Lodi
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
-
Napoli, Italia, 80131
- AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Napoli, Italia, 80131
- AO Universitaria Federico II
-
Palermo, Italia, 90127
- AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
-
Pisa, Italia, 56126
- AO Universitaria -Pisana
-
Potenza, Italia, 85100
- AO Regionale "San Carlo" di Potenza
-
Prato, Italia, 59100
- PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
-
Roma, Italia, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Roma, Italia, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Venezia, Italia, 30174
- Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter med lokaliseringsrelatert epilepsi, som har lagt til et annet medikament til monoterapien, har ikke oppnådd en tilstrekkelig reduksjon av anfallsfrekvensen med denne kombinasjonen og har respondert på zonisamid lagt til som tredje legemiddel i minst tre måneder.
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter med ikke-progressiv lokaliseringsrelatert epilepsi;
- Pasienter som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke;
- Nåværende behandling med tre antiepileptika. Det siste antiepileptika som introduseres må være zonisamid;
50 % eller mer anfallsreduksjon* som vurdert etter en vedlikeholdsperiode på minst tre måneder med zonisamid.
- = anfallsfrekvens før oppstart av zonisamid må dokumenteres ved å sjekke kasushistorier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kontraindisert for bruk av zonisamid (se preparatomtalen);
- Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke noen prevensjonsmetode med etablert effekt.
- Pasienter som lider av klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, psykologiske eller atferdsproblemer som kan forstyrre studiedeltakelsen;
- Pasienter med en historie (innen de siste 12 månedene) med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet;
- Pasienter som har vært på et undersøkelsesmedisin eller -apparat innen 30 dager før oppstart av denne studien;
- Pasienter med en dokumentert aksialtomografi (CAT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning som bekrefter tilstedeværelsen av en progressiv nevrologisk lesjon innen 12 måneder etter screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Adjunktiv Zonisamid
Pasienter vil gradvis bli nedtitrert fra det første tillegget etter et legemiddelspesifikt opplegg bestemt av utrederen.
Avbrutt fra første tillegg, vil pasienter forbli på duoterapi til slutten av studien, eller til den kliniske situasjonen tilsier tilbaketrekning fra studien, f.eks. ved forverring av anfall eller uønskede hendelser.
|
Pasienter vil gradvis bli nedtitrert fra det første tillegget etter et legemiddelspesifikt opplegg bestemt av utrederen.
Avbrutt fra første tillegg, vil pasienter forbli på duoterapi til slutten av studien, eller til den kliniske situasjonen tilsier tilbaketrekning fra studien, f.eks. ved forverring av anfall eller uønskede hendelser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erstatning med Zonisamid
Pasienter vil fortsette å få zonisamid som tredje legemiddel
|
Pasienter vil fortsette å få zonisamid som tredje legemiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter som responderer på zonisamid lagt til som tredje legemiddel etter svikt i en kombinasjonsbehandling med to legemidler
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2090-E039-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .