辅助唑尼沙胺与最后添加的抗癫痫药唑尼沙胺替代品的疗效和安全性评价
2014年7月11日 更新者：Eisai Inc.
一项开放标签、随机、多中心、优效性研究，用于比较部分发作性癫痫患者辅助性唑尼沙胺与最后添加的抗癫痫药物唑尼沙胺替代品的疗效和安全性
一项开放标签、随机、多中心、优效性研究，旨在评估在双药联合治疗失败后对唑尼沙胺作为第三种药物有反应的患者，三联疗法优于转换为双联疗法，包括唑尼沙胺。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利、60126
- AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
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Bari、意大利、70124
- AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bosisio Parini、意大利、23842
- IRCCS "E. Medea"
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Cagliari、意大利、09124
- Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
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Conegliano、意大利、31015
- IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
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Ferrara、意大利、44100
- AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
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Gallarate、意大利、21013
- Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
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L'Aquila、意大利、67100
- UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
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Lodi、意大利、26900
- AO della Provincia di Lodi
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Messina、意大利、98124
- IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
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Napoli、意大利、80131
- AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Napoli、意大利、80131
- AO Universitaria Federico II
-
Palermo、意大利、90127
- AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
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Pisa、意大利、56126
- AO Universitaria -Pisana
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Potenza、意大利、85100
- AO Regionale "San Carlo" di Potenza
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Prato、意大利、59100
- PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
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Roma、意大利、00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Roma、意大利、00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Venezia、意大利、30174
- Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
已在单一疗法中加入第二种药物的定位相关性癫痫患者使用这种联合疗法并未充分降低癫痫发作频率，并且对作为第三种药物加入的唑尼沙胺至少三个月有反应。
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 非进行性定位相关性癫痫患者；
- 能够并愿意给出书面知情同意书的患者；
- 目前用三种抗癫痫药物治疗。 最后介绍的抗癫痫药物必须是唑尼沙胺；
在至少三个月的唑尼沙胺维持期后评估癫痫发作减少 50% 或更多*。
- = 必须记录开始唑尼沙胺之前的癫痫发作频率，以检查病历。
排除标准：
- 禁用唑尼沙胺的患者（参见 SmPC）；
- 患有肾或肝功能不全的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 不愿使用任何已确定有效的避孕方法的育龄妇女。
- 患有可能影响研究参与的具有临床意义的精神疾病、心理或行为问题的患者；
- 有酒精或药物滥用或依赖史（在过去 12 个月内）的患者；
- 在本研究开始前 30 天内使用过研究药物或设备的患者；
- 具有记录的计算机轴向断层扫描 (CAT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 扫描的患者，确认在筛选访视后 12 个月内存在进行性神经系统病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：佐尼沙胺
按照研究者决定的药物特异性方案，患者将从第一次添加开始逐渐滴定。
从第一个附加药物中止，患者将继续接受双联疗法直到研究结束，或直到临床情况要求退出研究，例如在癫痫发作恶化或不良事件的情况下。
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按照研究者决定的药物特异性方案，患者将从第一次添加开始逐渐滴定。
从第一个附加药物中止，患者将继续接受双联疗法直到研究结束，或直到临床情况要求退出研究，例如在癫痫发作恶化或不良事件的情况下。
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ACTIVE_COMPARATOR：用唑尼沙胺替代
患者将继续接受唑尼沙胺作为第三种药物
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患者将继续接受唑尼沙胺作为第三种药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在两种药物联合治疗失败后对唑尼沙胺作为第三种药物有反应的患者中，以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：13个月
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13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Salvatore Striano、Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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