Tsonisamidin tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna viimeksi lisätyn epilepsialääkkeen tsonisamidilla korvaamiseen
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan potilailla, joilla on osittaista alkamista kohtauksia, lisälääkkeen tsonisamidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna viimeksi lisätyn epilepsialääkkeen tsonisamidilla korvaamiseen
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin, että potilailla, jotka reagoivat tsonisamidiin, joka lisättiin kolmantena lääkkeenä kahden lääkkeen yhdistelmähoidon epäonnistumisen jälkeen, kolmoishoito on parempi kuin siirtyminen kaksoishoitoon, mukaan lukien tsonisamidi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
-
Bari, Italia, 70124
- AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bosisio Parini, Italia, 23842
- IRCCS "E. Medea"
-
Cagliari, Italia, 09124
- Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
-
Conegliano, Italia, 31015
- IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
-
Ferrara, Italia, 44100
- AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
-
Gallarate, Italia, 21013
- Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
-
L'Aquila, Italia, 67100
- UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
-
Lodi, Italia, 26900
- AO della Provincia di Lodi
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
-
Napoli, Italia, 80131
- AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Napoli, Italia, 80131
- AO Universitaria Federico II
-
Palermo, Italia, 90127
- AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
-
Pisa, Italia, 56126
- AO Universitaria -Pisana
-
Potenza, Italia, 85100
- AO Regionale "San Carlo" di Potenza
-
Prato, Italia, 59100
- PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
-
Roma, Italia, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Roma, Italia, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Venezia, Italia, 30174
- Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaat, joilla on paikantamiseen liittyvä epilepsia ja jotka ovat lisänneet toisen lääkkeen monoterapiaan, eivät ole saaneet riittävää vähentynyttä kohtausten esiintymistiheyttä tällä yhdistelmällä, ja he ovat reagoineet tsonisamidiin, joka lisättiin kolmanneksi lääkkeeksi vähintään kolmen kuukauden ajan.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on ei-progressiivinen lokalisaatioon liittyvä epilepsia;
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Nykyinen hoito kolmella epilepsialääkkeellä. Viimeisen epilepsialääkkeen on oltava tsonisamidi;
50 % tai suurempi kohtausten väheneminen* arvioituna vähintään kolmen kuukauden tsonisamidilla suoritetun ylläpitojakson jälkeen.
- = kohtausten esiintymistiheys ennen tsonisamidin käytön aloittamista on dokumentoitava tapaushistorian tarkistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tsonisamidin käyttö on vasta-aiheista (ks. valmisteyhteenveto);
- Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään mitään ehkäisymenetelmää, jonka teho on todettu.
- Potilaat, jotka kärsivät kliinisesti merkittävistä psykiatrisista sairauksista tai psykologisista tai käyttäytymisongelmista, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista;
- potilaat, joilla on ollut (viimeisten 12 kuukauden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
- Potilaat, joilla on dokumentoitu aksiaalinen tietokonetomografia (CAT) tai magneettikuvaus (MRI), joka vahvistaa etenevän neurologisen vaurion 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lisäaineena tsonisamidi
Potilaiden määrää alennetaan asteittain ensimmäisestä lisäyksestä lähtien tutkijan päättämän lääkekohtaisen ohjelman mukaisesti.
Potilaat, jotka lopetetaan ensimmäisestä lisäyksestä, jatkavat duoterapiaa tutkimuksen loppuun asti tai kunnes kliininen tilanne edellyttää tutkimuksesta vetäytymistä, esim. kouristuskohtausten pahenemisen tai haittatapahtumien yhteydessä.
|
Potilaiden määrää alennetaan asteittain ensimmäisestä lisäyksestä lähtien tutkijan päättämän lääkekohtaisen ohjelman mukaisesti.
Potilaat, jotka lopetetaan ensimmäisestä lisäyksestä, jatkavat duoterapiaa tutkimuksen loppuun asti tai kunnes kliininen tilanne edellyttää tutkimuksesta vetäytymistä, esim. kouristuskohtausten pahenemisen tai haittatapahtumien yhteydessä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korvaaminen zonisamidilla
Potilaat saavat jatkossakin tsonisamidia kolmantena lääkkeenä
|
Potilaat saavat jatkossakin tsonisamidia kolmantena lääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana potilailla, jotka reagoivat tsonisamidiin, joka lisättiin kolmantena lääkkeenä kahden lääkkeen yhdistelmähoidon epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2090-E039-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .