Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende zonisamide versus vervanging door zonisamide van het laatst toegevoegde anti-epilepticum
11 juli 2014 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische superioriteitsstudie om bij patiënten met partieel beginnende aanvallen de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende zonisamide versus vervanging door zonisamide van het laatst toegevoegde anti-epilepticum te vergelijken
Een open-label, gerandomiseerde, multicenter superioriteitsstudie om te beoordelen dat, bij patiënten die reageren op zonisamide toegevoegd als derde geneesmiddel nadat een combinatietherapie met twee geneesmiddelen heeft gefaald, de drievoudige therapie superieur is aan de conversie naar een dubbele therapie inclusief zonisamide.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
-
Bari, Italië, 70124
- AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bosisio Parini, Italië, 23842
- IRCCS "E. Medea"
-
Cagliari, Italië, 09124
- Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
-
Conegliano, Italië, 31015
- IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
-
Ferrara, Italië, 44100
- AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
-
Gallarate, Italië, 21013
- Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
-
L'Aquila, Italië, 67100
- UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
-
Lodi, Italië, 26900
- AO della Provincia di Lodi
-
Messina, Italië, 98124
- IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
-
Napoli, Italië, 80131
- AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Napoli, Italië, 80131
- AO Universitaria Federico II
-
Palermo, Italië, 90127
- AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
-
Pisa, Italië, 56126
- AO Universitaria -Pisana
-
Potenza, Italië, 85100
- AO Regionale "San Carlo" di Potenza
-
Prato, Italië, 59100
- PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
-
Roma, Italië, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Roma, Italië, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Venezia, Italië, 30174
- Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patiënten met lokalisatiegerelateerde epilepsie, die een tweede geneesmiddel aan de monotherapie hebben toegevoegd, hebben met deze combinatie geen adequate vermindering van de aanvalsfrequentie verkregen en hebben gedurende ten minste drie maanden gereageerd op zonisamide toegevoegd als derde geneesmiddel.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten met niet-progressieve lokalisatiegerelateerde epilepsie;
- Patiënten die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Huidige behandeling met drie anti-epileptica. Het laatst geïntroduceerde anti-epilepticum moet zonisamide zijn;
50% of meer vermindering van aanvallen* zoals beoordeeld na een onderhoudsperiode van ten minste drie maanden met zonisamide.
- = aanvalsfrequentie voordat met zonisamide wordt begonnen, moet worden gedocumenteerd en de casuïstiek wordt gecontroleerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie het gebruik van zonisamide gecontra-indiceerd is (zie SmPC);
- Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemethode met bewezen werkzaamheid willen gebruiken.
- Patiënten die lijden aan een klinisch significante psychiatrische aandoening, psychologische of gedragsproblemen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren;
- Patiënten met een voorgeschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid;
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de huidige studie een geneesmiddel of apparaat in onderzoek hebben gebruikt;
- Patiënten met een gedocumenteerde axiale computertomografie (CAT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan die de aanwezigheid van een progressieve neurologische laesie bevestigt binnen 12 maanden na het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Adjuvans zonisamide
Patiënten zullen vanaf de eerste add-on geleidelijk worden verlaagd volgens een geneesmiddelspecifiek schema dat door de onderzoeker is vastgesteld.
Patiënten worden stopgezet vanaf de eerste add-on en blijven op duotherapie tot het einde van de studie, of totdat de klinische situatie terugtrekking uit de studie vereist, b.v. in geval van verergering van de aanvallen of bijwerkingen.
|
Patiënten zullen vanaf de eerste add-on geleidelijk worden verlaagd volgens een geneesmiddelspecifiek schema dat door de onderzoeker is vastgesteld.
Patiënten worden stopgezet vanaf de eerste add-on en blijven op duotherapie tot het einde van de studie, of totdat de klinische situatie terugtrekking uit de studie vereist, b.v. in geval van verergering van de aanvallen of bijwerkingen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vervangen door zonisamide
Patiënten zullen zonisamide als derde geneesmiddel blijven krijgen
|
Patiënten zullen zonisamide als derde geneesmiddel blijven krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten die reageren op zonisamide toegevoegd als derde geneesmiddel nadat een combinatietherapie met twee geneesmiddelen heeft gefaald
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2090-E039-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .