Evaluación de la eficacia y seguridad de la zonisamida adyuvante frente al reemplazo con zonisamida del último fármaco antiepiléptico añadido
11 de julio de 2014 actualizado por: Eisai Inc.
Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de superioridad para comparar, en pacientes con crisis convulsivas de inicio parcial, la eficacia y seguridad de la zonisamida adyuvante frente al reemplazo con zonisamida del último fármaco antiepiléptico añadido
Un estudio de superioridad abierto, aleatorizado, multicéntrico, para evaluar que, en pacientes que responden a la zonisamida añadida como tercer fármaco tras el fracaso de una terapia de combinación de dos fármacos, la terapia triple es superior a la conversión a una terapia doble que incluye zonisamida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
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Bari, Italia, 70124
- AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bosisio Parini, Italia, 23842
- IRCCS "E. Medea"
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Cagliari, Italia, 09124
- Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
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Conegliano, Italia, 31015
- IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
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Ferrara, Italia, 44100
- AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
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Gallarate, Italia, 21013
- Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
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L'Aquila, Italia, 67100
- UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
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Lodi, Italia, 26900
- AO della Provincia di Lodi
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Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
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Napoli, Italia, 80131
- AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Napoli, Italia, 80131
- AO Universitaria Federico II
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Palermo, Italia, 90127
- AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
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Pisa, Italia, 56126
- AO Universitaria -Pisana
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Potenza, Italia, 85100
- AO Regionale "San Carlo" di Potenza
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Prato, Italia, 59100
- PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
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Roma, Italia, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Roma, Italia, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Venezia, Italia, 30174
- Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes con epilepsia localizada, que han añadido un segundo fármaco a la monoterapia, no han obtenido una reducción adecuada de la frecuencia de las crisis con esta combinación y han respondido a la zonisamida añadida como tercer fármaco durante al menos tres meses.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes con epilepsia no progresiva relacionada con la localización;
- Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito;
- Tratamiento actual con tres fármacos antiepilépticos. El último fármaco antiepiléptico introducido debe ser la zonisamida;
Reducción de convulsiones del 50 % o más* evaluada después de un período de mantenimiento de al menos tres meses con zonisamida.
- = Se debe documentar la frecuencia de las convulsiones antes de comenzar con zonisamida comprobando las historias clínicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes contraindicados para el uso de zonisamida (ver ficha técnica);
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar ningún método anticonceptivo con eficacia demostrada.
- Pacientes que padezcan enfermedades psiquiátricas clínicamente significativas, problemas psicológicos o de comportamiento que puedan interferir con la participación en el estudio;
- Pacientes con antecedentes (en los últimos 12 meses) de abuso o dependencia de alcohol o drogas;
- Pacientes que han estado en un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del presente estudio;
- Pacientes con una tomografía axial computarizada (TAC) documentada o una resonancia magnética nuclear (RMN) que confirme la presencia de una lesión neurológica progresiva dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Zonisamida adyuvante
Se reducirá gradualmente la titulación de los pacientes desde el primer complemento siguiendo un esquema específico del fármaco decidido por el investigador.
Descontinuados desde el primer complemento, los pacientes permanecerán en duoterapia hasta el final del estudio, o hasta que la situación clínica exija la retirada del estudio, p. en caso de empeoramiento de las convulsiones o eventos adversos.
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Se reducirá gradualmente la titulación de los pacientes desde el primer complemento siguiendo un esquema específico del fármaco decidido por el investigador.
Descontinuados desde el primer complemento, los pacientes permanecerán en duoterapia hasta el final del estudio, o hasta que la situación clínica exija la retirada del estudio, p. en caso de empeoramiento de las convulsiones o eventos adversos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Reemplazo con Zonisamida
Los pacientes seguirán recibiendo zonisamida como tercer fármaco
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Los pacientes seguirán recibiendo zonisamida como tercer fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad en pacientes que responden a la zonisamida agregada como tercer fármaco después del fracaso de una terapia de combinación de dos fármacos
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
Otros números de identificación del estudio
- E2090-E039-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .