Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della zonisamide aggiuntiva rispetto alla sostituzione con zonisamide dell'ultimo farmaco antiepilettico aggiunto
11 luglio 2014 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio di superiorità in aperto, randomizzato, multicentrico per confrontare, in pazienti con crisi epilettiche parziali, l'efficacia e la sicurezza della zonisamide aggiuntiva rispetto alla sostituzione con zonisamide dell'ultimo farmaco antiepilettico aggiunto
Uno studio di superiorità in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare che, nei pazienti che rispondono alla zonisamide aggiunta come terzo farmaco dopo il fallimento di una terapia di associazione a due farmaci, la terapia tripla è superiore alla conversione a una terapia doppia comprendente zonisamide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
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Bari, Italia, 70124
- AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bosisio Parini, Italia, 23842
- IRCCS "E. Medea"
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Cagliari, Italia, 09124
- Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
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Conegliano, Italia, 31015
- IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
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Ferrara, Italia, 44100
- AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
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Gallarate, Italia, 21013
- Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
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L'Aquila, Italia, 67100
- UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
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Lodi, Italia, 26900
- AO della Provincia di Lodi
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Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
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Napoli, Italia, 80131
- AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Napoli, Italia, 80131
- AO Universitaria Federico II
-
Palermo, Italia, 90127
- AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
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Pisa, Italia, 56126
- AO Universitaria -Pisana
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Potenza, Italia, 85100
- AO Regionale "San Carlo" di Potenza
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Prato, Italia, 59100
- PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
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Roma, Italia, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Roma, Italia, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Venezia, Italia, 30174
- Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I pazienti con epilessia localizzata, che hanno aggiunto un secondo farmaco alla monoterapia, non hanno ottenuto un'adeguata riduzione della frequenza delle crisi con questa combinazione e hanno risposto alla zonisamide aggiunta come terzo farmaco per almeno tre mesi.
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti con epilessia correlata alla localizzazione non progressiva;
- Pazienti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto;
- Attuale trattamento con tre farmaci antiepilettici. L'ultimo farmaco antiepilettico introdotto deve essere la zonisamide;
Riduzione delle crisi del 50% o superiore* valutata dopo un periodo di mantenimento di almeno tre mesi con zonisamide.
- = la frequenza delle crisi prima di iniziare la zonisamide deve essere documentata controllando l'anamnesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti controindicati per l'uso di zonisamide (vedere RCP);
- Pazienti con insufficienza renale o epatica;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare alcun metodo contraccettivo di comprovata efficacia.
- Pazienti affetti da malattie psichiatriche clinicamente significative, problemi psicologici o comportamentali che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio;
- Pazienti con una storia (negli ultimi 12 mesi) di abuso o dipendenza da alcol o droghe;
- Pazienti che hanno assunto un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del presente studio;
- Pazienti con una scansione documentata di tomografia assiale computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (MRI) che conferma la presenza di una lesione neurologica progressiva entro 12 mesi dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Zonisamide aggiuntiva
I pazienti verranno gradualmente ridotti dal primo add-on seguendo uno schema specifico per il farmaco deciso dallo sperimentatore.
Interrotti dalla prima terapia aggiuntiva, i pazienti rimarranno in duoterapia fino alla fine dello studio o fino a quando la situazione clinica non richieda il ritiro dallo studio, ad es. in caso di peggioramento delle crisi o di eventi avversi.
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I pazienti verranno gradualmente ridotti dal primo add-on seguendo uno schema specifico per il farmaco deciso dallo sperimentatore.
Interrotti dalla prima terapia aggiuntiva, i pazienti rimarranno in duoterapia fino alla fine dello studio o fino a quando la situazione clinica non richieda il ritiro dallo studio, ad es. in caso di peggioramento delle crisi o di eventi avversi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Sostituzione con Zonisamide
I pazienti continueranno a ricevere zonisamide come terzo farmaco
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I pazienti continueranno a ricevere zonisamide come terzo farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità nei pazienti che rispondono alla zonisamide aggiunta come terzo farmaco dopo il fallimento di una terapia combinata a due farmaci
Lasso di tempo: 13 mesi
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2090-E039-401
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