Avaliação da Eficácia e Segurança do Adjunto Zonisamida vs Substituição por Zonisamida do Último Antiepiléptico Adicionado
11 de julho de 2014 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo de superioridade aberto, randomizado, multicêntrico para comparar, em pacientes com convulsões de início parcial, a eficácia e a segurança do adjuvante Zonisamida versus substituição por Zonisamida do último medicamento antiepiléptico adicionado
Um estudo de superioridade aberto, randomizado, multicêntrico para avaliar que, em pacientes que respondem à zonisamida adicionada como terceiro medicamento após falha de uma terapia combinada de dois medicamentos, a terapia tripla é superior à conversão para uma terapia dupla incluindo zonisamida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60126
- AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
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Bari, Itália, 70124
- AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bosisio Parini, Itália, 23842
- IRCCS "E. Medea"
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Cagliari, Itália, 09124
- Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
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Conegliano, Itália, 31015
- IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
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Ferrara, Itália, 44100
- AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
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Gallarate, Itália, 21013
- Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
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L'Aquila, Itália, 67100
- UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
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Lodi, Itália, 26900
- AO della Provincia di Lodi
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Messina, Itália, 98124
- IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
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Napoli, Itália, 80131
- AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Napoli, Itália, 80131
- AO Universitaria Federico II
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Palermo, Itália, 90127
- AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
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Pisa, Itália, 56126
- AO Universitaria -Pisana
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Potenza, Itália, 85100
- AO Regionale "San Carlo" di Potenza
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Prato, Itália, 59100
- PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
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Roma, Itália, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Roma, Itália, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Venezia, Itália, 30174
- Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes com epilepsia relacionada à localização, que adicionaram uma segunda droga à monoterapia, não obtiveram uma redução adequada da freqüência de crises com essa combinação e responderam à zonisamida adicionada como terceira droga por pelo menos três meses.
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com epilepsia de localização não progressiva;
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito;
- Tratamento atual com três drogas antiepilépticas. A última droga antiepiléptica introduzida deve ser a zonisamida;
Redução de convulsões de 50% ou mais* conforme avaliado após um período de manutenção de pelo menos três meses com zonisamida.
- = a frequência das crises antes de iniciar a zonisamida deve ser documentada verificando os históricos de casos.
Critério de exclusão:
- Doentes contraindicados para a utilização de zonisamida (ver RCM);
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Mulheres em idade fértil que não desejam usar nenhum método contraceptivo com eficácia comprovada.
- Pacientes que sofrem de doença psiquiátrica clinicamente significativa, problemas psicológicos ou comportamentais que possam interferir na participação no estudo;
- Pacientes com histórico (nos últimos 12 meses) de abuso ou dependência de álcool ou drogas;
- Pacientes que tomaram um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores ao início do presente estudo;
- Pacientes com tomografia axial computadorizada (CAT) documentada ou ressonância magnética (MRI) confirmando a presença de uma lesão neurológica progressiva dentro de 12 meses da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Adjunto Zonisamida
Os pacientes serão gradualmente reduzidos a partir do primeiro complemento seguindo um esquema específico de medicamento decidido pelo investigador.
Descontinuados desde o primeiro add-on, os pacientes permanecerão em duoterapia até o final do estudo, ou até que a situação clínica exija a retirada do estudo, por ex. em caso de agravamento da convulsão ou eventos adversos.
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Os pacientes serão gradualmente reduzidos a partir do primeiro complemento seguindo um esquema específico de medicamento decidido pelo investigador.
Descontinuados desde o primeiro add-on, os pacientes permanecerão em duoterapia até o final do estudo, ou até que a situação clínica exija a retirada do estudo, por ex. em caso de agravamento da convulsão ou eventos adversos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Substituição por Zonisamida
Os pacientes continuarão a receber zonisamida como terceiro medicamento
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Os pacientes continuarão a receber zonisamida como terceiro medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade em pacientes que respondem à zonisamida adicionada como terceiro medicamento após falha de uma terapia combinada de dois medicamentos
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2090-E039-401
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