Оценка эффективности и безопасности дополнительного зонисамида по сравнению с заменой на зонисамид последнего добавленного противоэпилептического препарата
11 июля 2014 г. обновлено: Eisai Inc.
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование превосходства для сравнения у пациентов с парциальными припадками эффективности и безопасности дополнительного зонисамида по сравнению с заменой зонисамидом последнего добавленного противоэпилептического препарата
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование превосходства для оценки того, что у пациентов, которые реагируют на зонисамид, добавленный в качестве третьего препарата после неэффективности комбинированной терапии двумя препаратами, тройная терапия превосходит переход на двойную терапию, включая зонисамид.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
-
Bari, Италия, 70124
- AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bosisio Parini, Италия, 23842
- Irccs "E. Medea"
-
Cagliari, Италия, 09124
- Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
-
Conegliano, Италия, 31015
- IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
-
Ferrara, Италия, 44100
- AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
-
Gallarate, Италия, 21013
- Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
-
L'Aquila, Италия, 67100
- UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
-
Lodi, Италия, 26900
- AO della Provincia di Lodi
-
Messina, Италия, 98124
- IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
-
Napoli, Италия, 80131
- AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Napoli, Италия, 80131
- AO Universitaria Federico II
-
Palermo, Италия, 90127
- AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
-
Pisa, Италия, 56126
- AO Universitaria -Pisana
-
Potenza, Италия, 85100
- AO Regionale "San Carlo" di Potenza
-
Prato, Италия, 59100
- PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
-
Roma, Италия, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Roma, Италия, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Venezia, Италия, 30174
- Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты с эпилепсией, связанной с локализацией, которые добавили второй препарат к монотерапии, не получили адекватного снижения частоты приступов с этой комбинацией и отвечали на добавление зонисамида в качестве третьего препарата в течение как минимум трех месяцев.
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациенты с непрогрессирующей локализованной эпилепсией;
- Пациенты, которые могут и хотят дать письменное информированное согласие;
- Текущее лечение тремя противоэпилептическими препаратами. Последним вводимым противоэпилептическим препаратом должен быть зонисамид;
Уменьшение приступов на 50% или более* по оценке после как минимум трехмесячного периода поддерживающей терапии зонисамидом.
- = частота припадков перед началом приема зонисамида должна быть задокументирована с проверкой истории болезни.
Критерий исключения:
- Пациентам, которым противопоказано применение зонисамида (см. Инструкции по применению);
- Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью;
- Беременные или кормящие женщины;
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать какой-либо метод контрацепции с установленной эффективностью.
- Пациенты, страдающие клинически значимым психическим заболеванием, психологическими или поведенческими проблемами, которые могут помешать участию в исследовании;
- Пациенты с историей (в течение последних 12 месяцев) злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости;
- Пациенты, которые принимали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до начала настоящего исследования;
- Пациенты с задокументированным компьютерным аксиальным томографическим (CAT) сканированием или магнитно-резонансной томографией (MRI), подтверждающим наличие прогрессирующего неврологического поражения в течение 12 месяцев после визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дополнительный зонисамид
Пациентам будет постепенно снижаться титрование после первого добавления в соответствии со схемой конкретного препарата, определенной исследователем.
Прекращенные с первого дополнения, пациенты будут продолжать дуотерапию до конца исследования или до тех пор, пока клиническая ситуация не потребует выхода из исследования, т.е. в случае обострения приступов или нежелательных явлений.
|
Пациентам будет постепенно снижаться титрование после первого добавления в соответствии со схемой конкретного препарата, определенной исследователем.
Прекращенные с первого дополнения, пациенты будут продолжать дуотерапию до конца исследования или до тех пор, пока клиническая ситуация не потребует выхода из исследования, т.е. в случае обострения приступов или нежелательных явлений.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Замена на зонисамид
Пациенты продолжат получать зонисамид в качестве третьего препарата.
|
Пациенты продолжат получать зонисамид в качестве третьего препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости у пациентов, которые реагируют на зонисамид, добавленный в качестве третьего препарата после неудачи комбинированной терапии двумя препаратами.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2090-E039-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .