Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för Zonisamid kontra ersättning med Zonisamid av det senast tillsatta antiepileptika
11 juli 2014 uppdaterad av: Eisai Inc.
En öppen, randomiserad, multicenter, överlägsenhetsstudie för att jämföra, hos patienter med partiella anfall, effektiviteten och säkerheten av tilläggszonisamid kontra ersättning med zonisamid av det senast tillsatta antiepileptika.
En öppen, randomiserad, multicenter, överlägsenhetsstudie för att bedöma att hos patienter som svarar på zonisamid tillsatt som tredje läkemedel efter misslyckande med en kombinationsbehandling med två läkemedel, är trippelterapin överlägsen övergången till dubbelterapi, inklusive zonisamid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- AOU Ospedali riuniti Umberto I -G.M Lancisi-G.Salesi
-
Bari, Italien, 70124
- AO Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bosisio Parini, Italien, 23842
- IRCCS "E. Medea"
-
Cagliari, Italien, 09124
- Struttura di Neurofisiopatologia, Universit? degli studi di Cagliari
-
Conegliano, Italien, 31015
- IRCCS "Eugenio Medea" Polo Scientifico di Conegliano
-
Ferrara, Italien, 44100
- AOU di Ferrara Arcispedale S. Anna
-
Gallarate, Italien, 21013
- Presidio Ospedale "S.Antonio Abate di Gallarate"
-
L'Aquila, Italien, 67100
- UOC Neurofisiopatologia PO S. Salvatore
-
Lodi, Italien, 26900
- AO della Provincia di Lodi
-
Messina, Italien, 98124
- IRCCS Centro neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
-
Napoli, Italien, 80131
- AO di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Napoli, Italien, 80131
- AO Universitaria Federico II
-
Palermo, Italien, 90127
- AO Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universit? degli Studi di Palermo
-
Pisa, Italien, 56126
- AO Universitaria -Pisana
-
Potenza, Italien, 85100
- AO Regionale "San Carlo" di Potenza
-
Prato, Italien, 59100
- PO "Misericordia e dolce"-USL 4 di Prato
-
Roma, Italien, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Roma, Italien, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Venezia, Italien, 30174
- Ospedale SS Giovanni e Paolo Azienda ULSS 12 Veneziana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Patienter med lokaliseringsrelaterad epilepsi, som har lagt till ett andra läkemedel till monoterapin, har inte uppnått en adekvat minskning av anfallsfrekvensen med denna kombination och har svarat på zonisamid som lagts till som tredje läkemedel i minst tre månader.
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patienter med icke-progressiv lokaliseringsrelaterad epilepsi;
- Patienter som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke;
- Nuvarande behandling med tre antiepileptika. Det sista antiepileptika som introducerats måste vara zonisamid;
50 % eller mer minskning av anfall* enligt bedömning efter en underhållsperiod på minst tre månader med zonisamid.
- = anfallsfrekvens innan zonisamid påbörjas måste dokumenteras med kontroll av fallhistorik.
Exklusions kriterier:
- Patienter kontraindicerade för användning av zonisamid (se produktresumén);
- Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda någon preventivmetod med fastställd effekt.
- Patienter som lider av kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, psykologiska eller beteendemässiga problem som kan störa studiedeltagandet;
- Patienter med en historia (inom de senaste 12 månaderna) av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende;
- Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel eller en apparat inom 30 dagar före påbörjandet av denna studie;
- Patienter med en dokumenterad datoraxiell tomografi (CAT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som bekräftar närvaron av en progressiv neurologisk lesion inom 12 månader efter screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Adjunktiv Zonisamid
Patienterna kommer gradvis att titreras ned från det första tillägget efter ett läkemedelsspecifikt schema som bestämts av utredaren.
Om behandlingen avbryts från det första tillägget kommer patienterna att förbli på duoterapi till slutet av studien, eller tills den kliniska situationen kräver att man drar sig ur studien, t.ex. vid försämring av anfall eller biverkningar.
|
Patienterna kommer gradvis att titreras ned från det första tillägget efter ett läkemedelsspecifikt schema som bestämts av utredaren.
Om behandlingen avbryts från det första tillägget kommer patienterna att förbli på duoterapi till slutet av studien, eller tills den kliniska situationen kräver att man drar sig ur studien, t.ex. vid försämring av anfall eller biverkningar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ersätt med Zonisamid
Patienterna kommer att fortsätta att få zonisamid som tredje läkemedel
|
Patienterna kommer att fortsätta att få zonisamid som tredje läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet hos patienter som svarar på zonisamid som lagts till som tredje läkemedel efter misslyckande med en kombinationsbehandling med två läkemedel
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salvatore Striano, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2090-E039-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .