小腸カプセル内視鏡検査におけるメトクロプラミドの研究
小腸カプセル内視鏡検査の補助としてのメトクロプラミド：完全な評価の割合と通過時間への影響
調査の概要
詳細な説明
ピルカプセル内視鏡検査により、消化器内科医は、内視鏡では手の届かない範囲で、これまで不可能だった範囲で小腸の粘膜を視覚化できます。 それは、大きなビタミンとほぼ同じサイズの小さな錠剤カメラの摂取を伴います. 8 時間分の画像が、患者の腰に装着したセンサーに送信されます。 テストの最後に、これらの画像は医師のレビューのためにコンピューターにダウンロードされます。 一方、PillCam™ は消化器系を自然に通過するため、取り出す必要はありません。
これらの錠剤カプセル研究の多くは、錠剤カプセルが結腸に到達しないために不完全です。 メトクロプラミド（商品名レグラン）は制吐剤であり、胃腸管の運動促進効果も知られています。 この研究の背後にある考えは、メトクロプラミドが胃腸管を通過する錠剤カプセルの通過率を高め、錠剤カプセル研究の完了率を高めるというものです。
錠剤カプセル内視鏡検査を予定している患者には、検査の朝に連絡を取り、調査研究について知らせます。 適切な同意が得られた後、患者は、カプセル研究の 30 分前に、メトクロプラミド 5 mg、メトクロプラミド 10 mg、またはプラセボ錠剤のいずれかを受け取ります。 錠剤カプセルカメラは、8 時間分のデータを記録します。 患者は研究の終了時に戻ってきて、レコーダーを提出します。 次に、注文した胃腸科医が研究を読みます。 次いで、錠剤カプセルの完成（錠剤カプセルが回盲弁を通過する）、胃通過時間、および小腸通過時間に関する情報が記録され、分析される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原因不明の直腸出血、貧血、鉄欠乏症、腹痛、排便習慣の変化、および/または体重減少を調査するためにピルカプセル内視鏡検査を受けている 18 歳以上の男女。
除外基準:
- 研究参加の同意書にサインできない
- PillCam™、プラセボ、またはメトクロプラミド カプセルを飲み込めない
- -メトクロプラミドに対する既知の過敏症/アレルギー
- 人工呼吸器の補助を必要とする活動性うっ血性心不全または呼吸不全
- -心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電子医療機器の存在
- -既知の腸閉塞/狭窄/瘻または子宮内妊娠
- -ウィップル手術（膵頭十二指腸切除術）、ビルロスII手術（胃空腸吻合術を伴う部分胃切除術）、または胃バイパス手術の既知の病歴 盲腸肢にカプセルが保持されるリスクがあり、外科的回収が必要
- -発作性障害、透析を必要とする腎不全、または褐色細胞腫の既知の病歴
- 授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトクロプラミド 5mg
運動促進剤
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錠剤カプセル内視鏡検査の 30 分前に、メトクロプラミド 5 mg または 10 mg (またはプラセボ) を 1 回経口投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトクロプラミド 10mg
運動促進剤
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錠剤カプセル内視鏡検査の 30 分前に、メトクロプラミド 5 mg または 10 mg (またはプラセボ) を 1 回経口投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
対照群として使用するプラセボ
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メトクロプラミドカプセルに似せて作られたプラセボカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピルカプセル完了率における治療とプラセボの違い
時間枠：12時間
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この研究では、治療群 (メトクロプラミド) とプラセボの間で錠剤カプセル完了率に差があるかどうかを調査しています。
また、メトクロプラミドの 2 つの異なる用量 (5 mg 対 10 mg) 間の完了率の違いも調べています。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピルカプセル研究における治療とプラセボの胃通過時間の違い
時間枠：12時間
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この研究では、メトクロプラミド (5 mg または 10 mg) とプラセボによる治療が胃通過時間に影響するかどうかを調査します。
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12時間
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ピルカプセル研究における治療とプラセボの小腸通過時間の違い
時間枠：12時間
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この研究では、メトクロプラミド (5 mg または 10 mg) とプラセボで治療した錠剤カプセル研究で、小腸通過時間に差があるかどうかを調査します。
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12時間
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糖尿病患者と非糖尿病患者におけるピルカプセル完了率の違い
時間枠：12時間
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この研究では、糖尿病患者と糖尿病でない患者の錠剤カプセル完了率に違いがあるかどうかを調査します。
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12時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven D Brooks, D.O.、Ascension Genesys Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRMC120006
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