Metoklopramidin tutkimus ohutsuolen kapselin endoskopiassa
Metoklopramidi ohutsuolen kapseliendoskopian lisäaineena: täydellisen arvioinnin nopeus ja vaikutus kuljetusaikoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pillerikapseliendoskopian avulla gastroenterologit voivat visualisoida ohutsuolen limakalvon minkään endoskoopin ulottumattomissa ja siinä määrin, että se ei ole koskaan ollut mahdollista. Siihen liittyy pieni pillerikamera, joka on suunnilleen suuren vitamiinin kokoinen. 8 tunnin kuvat lähetetään potilaan vyötärön ympärillä olevaan anturiin. Testin päätyttyä nämä kuvat ladataan tietokoneelle lääkärin tarkastettavaksi. Samaan aikaan PillCam™ kulkee luonnollisesti ruoansulatuskanavan läpi, eikä sitä tarvitse hakea.
Monet näistä pillerikapselitutkimuksista ovat epätäydellisiä, koska pillerikapseli ei pääse paksusuoleen. Metoklopramidi (tuotenimi Reglan) on oksentelua ehkäisevä aine, jolla on myös tunnettuja motiliteettia edistäviä vaikutuksia ruoansulatuskanavassa. Tämän tutkimuksen taustalla oleva ajatus on, että metoklopramidi lisää pillerikapselin kulkeutumista ruoansulatuskanavan läpi, mikä mahdollistaa pillerikapselitutkimusten suuremman valmistumisasteen.
Potilaita, joille on varattu pillerikapseliendoskopia, lähestytään toimenpiteen aamuna ja tiedotetaan tutkimuksesta. Kun asianmukainen suostumus on saatu, potilas saa joko 5 mg metoklopramidia, 10 mg metoklopramidia tai lumelääkettä 30 minuuttia ennen pillerikapselitutkimusta. Pillerikapselikamera tallentaa 8 tunnin verran dataa. Potilas palaa tutkimuksensa päätyttyä palauttamaan tallentimensa. Tämän jälkeen tilaava gastroenterologi lukee tutkimuksen. Tiedot pillerikapselin valmistumisesta (pillerikapseli kulkee ileocekaalisen läpän läpi), mahalaukun kulkuaikaa ja ohutsuolen kulkuaikaa tallennetaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaille miehille ja naisille tehdään pillerikapseliendoskopia selittämättömän peräsuolen verenvuodon, anemian, raudanpuutteen, vatsakipujen, muuttuneiden suolistotottumusten ja/tai painonpudotuksen tutkimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
- Kyvyttömyys niellä PillCam™-, lume- tai metoklopramidikapselia
- Tunnettu yliherkkyys/allergia metoklopramidille
- Aktiivinen sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus, joka vaatii hengityslaitteen apua
- Sydämentahdistimen tai implantoidun sähkölääketieteellisen laitteen läsnäolo
- Tunnettu suolen ahtauma/rakkaus/fisteli tai kohdunsisäinen raskaus
- Tunnettu Whipple-toimenpiteen (pancreaticoduodenectomy), Billroth II -leikkauksen (osittainen gastrektomia ja gastrojejunostomia) tai mahalaukun ohitusleikkaus kapselin pidättymisen riskin vuoksi sokeassa suoliston raajassa, mikä edellyttää kirurgista palautusta
- Tunnettu kohtaushäiriö, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai feokromosytooma
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metoklopramidi 5 mg
Motiliteettia edistävä aine
|
Kerta-annos joko metoklopramidia 5 mg tai 10 mg (tai lumelääkettä) suun kautta 30 minuuttia ennen pillerikapselin endoskopiaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metoklopramidi 10 mg
Motiliteettia edistävä aine
|
Kerta-annos joko metoklopramidia 5 mg tai 10 mg (tai lumelääkettä) suun kautta 30 minuuttia ennen pillerikapselin endoskopiaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Kontrolliryhmänä käytettävä lumelääke
|
Lumekapseli, joka on tehty näyttämään metoklopramidikapselilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ja lumelääkkeen ero pillerikapselin valmistumisasteessa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko eroa pillerikapselin valmistumisasteessa hoitoryhmän (metoklopramidi) ja lumelääkkeen välillä.
Siinä tarkastellaan myös eroja kahden eri metoklopramidiannoksen (5 mg vs. 10 mg) välillä.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot mahalaukun läpikulkuajan välillä hoidossa vs. lumelääkkeessä pillerikapselitutkimuksissa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako metoklopramidihoito (5 mg tai 10 mg) plaseboon verrattuna mahalaukun läpikulkuaikaan.
|
12 tuntia
|
|
Hoidon ohutsuolen kulkuajan erot verrattuna lumelääkkeeseen pillerikapselitutkimuksissa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko ohutsuolen läpikulkuajassa eroa pillerikapselitutkimuksissa metoklopramidilla (5 mg tai 10 mg) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
12 tuntia
|
|
Ero pillerikapseleiden valmistumisasteessa diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko pillerikapselin valmistumisasteessa mitään eroa diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRMC120006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .