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Studie von Metoclopramid in der Dünndarmkapselendoskopie

9. Januar 2014 aktualisiert von: Steven Brooks, Ascension Genesys Hospital

Metoclopramid als Ergänzung zur Dünndarmkapselendoskopie: Rate der vollständigen Bewertung und Auswirkung auf die Transitzeiten

Patienten, die sich einer Dünndarm-Kapselendoskopie unterziehen, werden randomisiert in 3 Studiengruppen eingeteilt, die 30 Minuten vor dem Schlucken der Pill Cam entweder 5 mg Metoclopramid, 10 mg Metoclopramid oder ein Placebo erhalten. Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design. Die zu bewertenden Ergebnisse sind die Abschlussraten der Kapselstudie, die Magenpassagezeit, die Dünndarmpassagezeit und die Wirkung von Diabetes auf die Abschlussraten der Pillenkapsel. Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Metoclopramid, das vor der Pillenkapsel-Endoskopie verabreicht wird, irgendeine Auswirkung auf die Pillenkapsel-Vervollständigungsrate, die Magenpassagezeit, die Dünndarmpassagezeit und die Pillenkapsel-Vervollständigungsrate bei Diabetes hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pillenkapsel-Endoskopie ermöglicht Gastroenterologen, die Schleimhaut des Dünndarms jenseits der Reichweite eines Endoskops und in einem nie zuvor möglichen Ausmaß sichtbar zu machen. Es beinhaltet die Einnahme einer kleinen Pillenkamera, die ungefähr die Größe eines großen Vitamins hat. 8 Stunden lang werden Bilder an einen Sensor übertragen, der um die Hüfte des Patienten getragen wird. Am Ende des Tests werden diese Bilder zur Überprüfung durch einen Arzt auf einen Computer heruntergeladen. Währenddessen passiert die PillCam™ auf natürliche Weise das Verdauungssystem und muss nicht zurückgeholt werden.

Viele dieser Pillenkapselstudien sind unvollständig, da die Pillenkapsel den Dickdarm nicht erreicht. Metoclopramid (Markenname Reglan) ist ein Antiemetikum, das auch bekannte bewegungsfördernde Wirkungen im Magen-Darm-Trakt hat. Der Gedanke hinter dieser Studie ist, dass Metoclopramid die Passagerate der Pillenkapsel durch den Magen-Darm-Trakt erhöht, was eine höhere Abschlussrate der Pillenkapselstudien ermöglicht.

Patienten, die für eine Pillenkapsel-Endoskopie vorgesehen sind, werden am Morgen ihres Eingriffs kontaktiert, um sie über die Forschungsstudie zu informieren. Nachdem die ordnungsgemäße Zustimmung eingeholt wurde, erhält der Patient 30 Minuten vor seiner Tablettenkapselstudie entweder 5 mg Metoclopramid, 10 mg Metoclopramid oder eine Placebo-Pille. Die Tablettenkapselkamera zeichnet Daten im Wert von 8 Stunden auf. Der Patient kehrt am Ende seiner Studie zurück, um sein Aufnahmegerät abzugeben. Der bestellende Gastroenterologe wird dann die Studie lesen. Informationen zur Fertigstellung der Pillenkapsel (Pillenkapsel geht durch die Ileozökalklappe), Magenpassagezeit und Dünndarmpassagezeit werden dann aufgezeichnet und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahren, die sich einer Tablettenkapsel-Endoskopie unterziehen, um ungeklärte rektale Blutungen, Anämie, Eisenmangel, Bauchschmerzen, veränderte Stuhlgewohnheiten und/oder Gewichtsverlust zu untersuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Zustimmung zur Forschungsteilnahme zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, PillCam™, Placebo oder Metoclopramid-Kapsel zu schlucken
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Metoclopramid
  • Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz oder respiratorische Insuffizienz, die Beatmungsunterstützung erfordert
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines implantierten elektromedizinischen Geräts
  • Bekannter Darmverschluss/Striktur/Fistel oder intrauterine Schwangerschaft
  • Bekannte Whipple-Operation (Pankreatikoduodenektomie), Billroth-II-Operation (partielle Gastrektomie mit Gastrojejunostomie) oder Magenbypass-Operation aufgrund des Risikos einer Kapselretention in einem blinden Darmglied, die eine chirurgische Entfernung erforderlich macht
  • Bekannte Vorgeschichte von Anfallsleiden, dialysepflichtigem Nierenversagen oder Phäochromozytom
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metoclopramid 5 mg
Promotilitätsförderndes Mittel
Arzneimittel: Metoclopramid
Eine einmalige Dosis von entweder Metoclopramid 5 mg oder 10 mg (oder Placebo), oral verabreicht 30 Minuten vor der Pillenkapsel-Endoskopie.
Andere Namen:
  • Der Markenname von Metoclopramid ist Reglan
Aktiver Komparator: Metoclopramid 10 mg
Promotilitätsförderndes Mittel
Arzneimittel: Metoclopramid
Eine einmalige Dosis von entweder Metoclopramid 5 mg oder 10 mg (oder Placebo), oral verabreicht 30 Minuten vor der Pillenkapsel-Endoskopie.
Andere Namen:
  • Der Markenname von Metoclopramid ist Reglan
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Placebo als Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Kapsel, die wie die Metoclopramid-Kapsel aussieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Behandlung vs. Placebo in den Abschlussraten der Pille
Zeitfenster: 12 Stunden
Diese Studie untersucht, ob es einen Unterschied in den Abschlussraten der Tablettenkapsel zwischen einer Behandlungsgruppe (Metoclopramid) und Placebo gibt. Es untersucht auch die Unterschiede in den Abschlussraten zwischen zwei verschiedenen Dosen von Metoclopramid (5 mg vs. 10 mg).
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Magenpassagezeit bei Behandlung vs. Placebo in Pillenkapselstudien
Zeitfenster: 12 Stunden
In dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung mit Metoclopramid (5 mg oder 10 mg) im Vergleich zu Placebo die Magenpassagezeit beeinflusst.
12 Stunden
Unterschiede in der Dünndarmpassagezeit bei Behandlung vs. Placebo in Pillenkapselstudien
Zeitfenster: 12 Stunden
Diese Studie wird untersuchen, ob es einen Unterschied in der Dünndarmpassagezeit in Pillenkapselstudien unter Behandlung mit Metoclopramid (5 mg oder 10 mg) im Vergleich zu Placebo gibt.
12 Stunden
Unterschied in den Pillenkapselabschlussraten bei Diabetikern vs. Nichtdiabetikern
Zeitfenster: 12 Stunden
Diese Studie wird untersuchen, ob es einen Unterschied in den Raten der Einnahme von Pillenkapseln bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern gibt.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascension Genesys Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRMC120006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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