胃复安在小肠胶囊内镜检查中的应用研究
2014年1月9日 更新者：Steven Brooks、Ascension Genesys Hospital
甲氧氯普胺作为小肠胶囊内窥镜检查的辅助手段：完整评估率和对转运时间的影响
接受小肠胶囊内窥镜检查的患者将被随机分为 3 个研究组，分别在吞服 Pill Cam 前 30 分钟接受 5 毫克甲氧氯普胺、10 毫克甲氧氯普胺或安慰剂。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照设计。
要评估的结果是胶囊研究完成率、胃通过时间、小肠通过时间以及糖尿病对药丸胶囊完成率的影响。
该研究的目的是评估在药丸胶囊内窥镜检查之前给予甲氧氯普胺是否对糖尿病患者的药丸胶囊完成率、胃通过时间、小肠通过时间和药丸胶囊完成率有任何影响。
研究概览
详细说明
Pill Capsule Endoscopy 使胃肠病学家能够看到任何内窥镜无法触及的小肠粘膜，并且达到前所未有的程度。 它涉及摄入一个与大维生素大小相当的小型药丸相机。 8 小时的图像被传输到佩戴在患者腰部的传感器。 在测试结束时，这些图像被下载到计算机以供医生查看。 同时，PillCam™ 自然通过消化系统，不需要取回。
由于药丸胶囊未能到达结肠，许多这些药丸胶囊研究都不完整。 甲氧氯普胺（商品名 Reglan）是一种止吐药，在胃肠道中也具有已知的促运动作用。 这项研究背后的想法是，甲氧氯普胺会增加药丸胶囊通过胃肠道的速度，从而提高药丸胶囊研究的完成率。
计划接受药丸胶囊内窥镜检查的患者将在接受手术的当天早上接洽，告知他们这项研究。 在获得适当的同意后，患者将在药丸胶囊研究前 30 分钟接受 5 毫克甲氧氯普胺、10 毫克甲氧氯普胺或安慰剂药丸。 药丸胶囊摄像头可记录 8 小时的数据。 患者将在他们的研究结束时返回并上交他们的记录器。 订购胃肠病学家然后将阅读该研究。 然后将记录和分析有关药丸胶囊完成（药丸胶囊通过回盲瓣）、胃传输时间和小肠传输时间的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受药丸胶囊内窥镜检查以调查不明原因的直肠出血、贫血、缺铁、腹痛、排便习惯改变和/或体重减轻的 18 岁以上的男性和女性。
排除标准：
- 无法签署参与研究的同意书
- 无法吞咽 PillCam™、安慰剂或甲氧氯普胺胶囊
- 已知对甲氧氯普胺过敏/过敏
- 需要呼吸机辅助的活动性充血性心力衰竭或呼吸衰竭
- 存在心脏起搏器或植入式电子医疗设备
- 已知肠梗阻/狭窄/瘘管或宫内妊娠
- 已知有 Whipple 手术（胰十二指肠切除术）、Billroth II 手术（部分胃切除加胃空肠吻合术）或胃绕道手术的历史，因为在盲肠肢体中有胶囊滞留的风险，需要手术取回
- 已知的癫痫病史、需要透析的肾功能衰竭或嗜铬细胞瘤
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲氧氯普胺 5 毫克
促动力剂
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在药丸胶囊内窥镜检查前 30 分钟口服一次性剂量的甲氧氯普胺 5 毫克或 10 毫克（或安慰剂）。
其他名称：
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有源比较器：甲氧氯普胺 10 毫克
促动力剂
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在药丸胶囊内窥镜检查前 30 分钟口服一次性剂量的甲氧氯普胺 5 毫克或 10 毫克（或安慰剂）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
安慰剂用作对照组
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一种看起来像甲氧氯普胺胶囊的安慰剂胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗与安慰剂在药丸胶囊完成率方面的差异
大体时间：12小时
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这项研究正在调查治疗组（甲氧氯普胺）与安慰剂之间的药丸胶囊完成率是否存在差异。
它还在研究两种不同剂量的甲氧氯普胺（5 毫克与 10 毫克）之间完成率的差异。
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药丸胶囊研究中治疗与安慰剂的胃转运时间差异
大体时间：12小时
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本研究将调查甲氧氯普胺（5 毫克或 10 毫克）与安慰剂相比是否会影响胃转运时间。
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12小时
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药丸胶囊研究中治疗与安慰剂的小肠转运时间差异
大体时间：12小时
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本研究将调查在服用甲氧氯普胺（5 毫克或 10 毫克）与安慰剂治疗的药丸胶囊研究中，小肠通过时间是否存在差异。
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12小时
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糖尿病患者与非糖尿病患者的药丸完成率差异
大体时间：12小时
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本研究将调查糖尿病患者与非糖尿病患者的药丸胶囊完成率是否存在差异。
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven D Brooks, D.O.、Ascension Genesys Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月9日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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