Étude du métoclopramide dans l'endoscopie par capsule de l'intestin grêle
Le métoclopramide en complément de l'endoscopie par capsule de l'intestin grêle : taux d'évaluation complète et effet sur les temps de transit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie par capsule de pilule permet aux gastro-entérologues de visualiser la muqueuse de l'intestin grêle hors de portée de tout endoscope et dans une mesure jamais possible auparavant. Il s'agit de l'ingestion d'un petit appareil photo de la taille d'une grande vitamine. 8 heures d'images sont transmises à un capteur porté autour de la taille du patient. À la fin du test, ces images sont téléchargées sur un ordinateur pour être examinées par un médecin. Pendant ce temps, la PillCam™ traverse naturellement le système digestif et ne nécessite pas de récupération.
Beaucoup de ces études sur les capsules de pilules sont incomplètes en raison de l'incapacité de la capsule de pilule à atteindre le côlon. Le métoclopramide (nom de marque Reglan) est un anti-émétique qui a également des effets pro-motilité connus dans le tractus gastro-intestinal. L'idée derrière cette étude est que le métoclopramide augmentera le taux de passage de la capsule de la pilule à travers le tractus gastro-intestinal, permettant un taux d'achèvement plus élevé des études sur la capsule de la pilule.
Les patients devant subir une endoscopie par capsule de pilule seront approchés le matin de leur procédure pour les informer de l'étude de recherche. Une fois le consentement approprié obtenu, le patient recevra soit 5 mg de métoclopramide, 10 mg de métoclopramide ou une pilule placebo 30 minutes avant leur étude sur les gélules. La caméra à capsule de pilule enregistre 8 heures de données. Le patient reviendra à la fin de son étude pour rendre son enregistreur. Le gastro-entérologue prescripteur lira ensuite l'étude. Les informations concernant l'achèvement de la capsule de pilule (la capsule de pilule passe par la valve iléo-colique), le temps de transit gastrique et le temps de transit de l'intestin grêle seront ensuite enregistrées et analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans subissant une endoscopie par capsule de pilule pour enquêter sur un saignement rectal inexpliqué, une anémie, une carence en fer, des douleurs abdominales, une altération des habitudes intestinales et/ou une perte de poids.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à signer le consentement pour la participation à la recherche
- Incapacité à avaler PillCam™, un placebo ou une capsule de métoclopramide
- Hypersensibilité/allergie connue au métoclopramide
- Insuffisance cardiaque congestive active ou insuffisance respiratoire nécessitant une assistance respiratoire
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif électromédical implanté
- Occlusion intestinale/sténose/fistule ou grossesse intra-utérine connue
- Antécédents connus de procédure de Whipple (duodénectomie pancréatique), de chirurgie de Billroth II (gastrectomie partielle avec gastrojéjunostomie) ou de pontage gastrique en raison du risque de rétention de la capsule dans un membre intestinal aveugle nécessitant une récupération chirurgicale
- Antécédents connus de trouble convulsif, d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou de phéochromocytome
- Femmes allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Métoclopramide 5 mg
Agent pro-motilité
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Une dose unique de métoclopramide 5 mg ou 10 mg (ou un placebo) administrée par voie orale 30 minutes avant l'endoscopie par capsule de pilule.
Autres noms:
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Comparateur actif: Métoclopramide 10 mg
Agent pro-motilité
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Une dose unique de métoclopramide 5 mg ou 10 mg (ou un placebo) administrée par voie orale 30 minutes avant l'endoscopie par capsule de pilule.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Placebo à utiliser comme groupe témoin
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Une capsule placebo conçue pour ressembler à la capsule de métoclopramide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre le traitement et le placebo dans les taux d'achèvement des capsules de pilules
Délai: 12 heures
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Cette étude examine s'il existe une différence dans les taux d'achèvement de la gélule entre un groupe de traitement (métoclopramide) et un placebo.
Il examine également les différences de taux d'achèvement entre deux doses différentes de métoclopramide (5 mg contre 10 mg).
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de temps de transit gastrique dans le traitement par rapport au placebo dans les études sur les capsules de pilules
Délai: 12 heures
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Cette étude examinera si le traitement par le métoclopramide (5 mg ou 10 mg) par rapport au placebo affectera le temps de transit gastrique.
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12 heures
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Différences dans le temps de transit de l'intestin grêle dans le traitement par rapport au placebo dans les études sur les capsules de pilules
Délai: 12 heures
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Cette étude examinera s'il existe une différence dans le temps de transit de l'intestin grêle dans les études sur les capsules de pilules avec un traitement par le métoclopramide (5 mg ou 10 mg) par rapport au placebo.
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12 heures
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Différence dans les taux d'achèvement de la capsule de pilule chez les diabétiques par rapport aux non-diabétiques
Délai: 12 heures
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Cette étude examinera s'il existe une différence dans les taux d'achèvement de la gélule chez les patients diabétiques par rapport à ceux qui ne le sont pas.
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- GRMC120006
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