Estudio de metoclopramida en cápsula endoscópica de intestino delgado
Metoclopramida como complemento de la cápsula endoscópica del intestino delgado: tasa de evaluación completa y efecto en los tiempos de tránsito
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia con cápsula de píldora permite a los gastroenterólogos visualizar la mucosa del intestino delgado más allá del alcance de cualquier endoscopio y en una medida nunca antes posible. Implica la ingestión de una pequeña pastilla cámara aproximadamente del tamaño de una vitamina grande. Se transmiten 8 horas de imágenes a un sensor que se coloca alrededor de la cintura del paciente. Al finalizar la prueba, estas imágenes se descargan a una computadora para que las revise el médico. Mientras tanto, PillCam™ pasa naturalmente a través del sistema digestivo y no requiere recuperación.
Muchos de estos estudios de cápsulas de píldoras están incompletos debido a que las cápsulas de píldoras no llegan al colon. La metoclopramida (nombre de marca Reglan) es un antiemético que también tiene efectos favorables a la motilidad en el tracto gastrointestinal. La idea detrás de este estudio es que la metoclopramida aumentará la tasa de paso de la cápsula de la píldora a través del tracto GI, lo que permitirá una mayor tasa de finalización de los estudios de la cápsula de la píldora.
Se contactará a los pacientes programados para una endoscopia con cápsula de píldora en la mañana de su procedimiento para informarles sobre el estudio de investigación. Después de obtener el consentimiento adecuado, el paciente recibirá 5 mg de metoclopramida, 10 mg de metoclopramida o una píldora de placebo 30 minutos antes de su estudio de cápsulas de píldoras. La cámara de la cápsula de la píldora registra 8 horas de datos. El paciente regresará al final de su estudio para entregar su grabadora. El gastroenterólogo que ordena luego leerá el estudio. Luego se registrará y analizará la información relacionada con la finalización de la cápsula de la píldora (la cápsula de la píldora pasa por la válvula ileocecal), el tiempo de tránsito gástrico y el tiempo de tránsito del intestino delgado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que se someten a una endoscopia con cápsula de píldora para investigar sangrado rectal inexplicable, anemia, deficiencia de hierro, dolor abdominal, hábitos intestinales alterados y/o pérdida de peso.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para firmar el consentimiento para la participación en la investigación.
- Incapacidad para tragar PillCam™, placebo o cápsulas de metoclopramida
- Hipersensibilidad conocida/alergia a la metoclopramida
- Insuficiencia cardíaca congestiva activa o insuficiencia respiratoria que requiere asistencia ventilatoria
- Presencia de marcapasos cardíaco o dispositivo electromédico implantado
- Obstrucción intestinal conocida/estenosis/fístula o embarazo intrauterino
- Antecedentes conocidos de procedimiento de Whipple (pancreaticoduodenectomía), cirugía Billroth II (gastrectomía parcial con gastroyeyunostomía) o cirugía de derivación gástrica debido al riesgo de retención de la cápsula en una extremidad intestinal ciega que requiere recuperación quirúrgica
- Antecedentes conocidos de trastorno convulsivo, insuficiencia renal que requiere diálisis o feocromocitoma
- Las mujeres en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metoclopramida 5 mg
Agente pro-motilidad
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Una dosis única de 5 mg o 10 mg de metoclopramida (o placebo) administrada por vía oral 30 minutos antes de la endoscopia con cápsula de píldora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Metoclopramida 10 mg
Agente pro-motilidad
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Una dosis única de 5 mg o 10 mg de metoclopramida (o placebo) administrada por vía oral 30 minutos antes de la endoscopia con cápsula de píldora.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control con placebo
Placebo para ser utilizado como grupo de control
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Una cápsula de placebo hecha para parecerse a la cápsula de metoclopramida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el tratamiento frente al placebo en las tasas de finalización de la cápsula de la píldora
Periodo de tiempo: 12 horas
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Este estudio está investigando si existe una diferencia en las tasas de finalización de la cápsula de la píldora entre un grupo de tratamiento (metoclopramida) y un grupo de placebo.
También está analizando las diferencias en las tasas de finalización entre dos dosis diferentes de metoclopramida (5 mg frente a 10 mg).
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el tiempo de tránsito gástrico en el tratamiento versus placebo en estudios de cápsulas de píldoras
Periodo de tiempo: 12 horas
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Este estudio investigará si el tratamiento con metoclopramida (5 mg o 10 mg) versus placebo afectará el tiempo de tránsito gástrico.
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12 horas
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Diferencias en el tiempo de tránsito del intestino delgado en el tratamiento versus placebo en estudios de cápsulas de píldoras
Periodo de tiempo: 12 horas
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Este estudio investigará si existe una diferencia en el tiempo de tránsito del intestino delgado en estudios de cápsulas de píldoras con tratamiento con metoclopramida (5 mg o 10 mg) versus placebo.
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12 horas
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Diferencia en las tasas de finalización de la cápsula de la píldora en diabéticos frente a no diabéticos
Periodo de tiempo: 12 horas
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Este estudio investigará si hay alguna diferencia en las tasas de finalización de la cápsula de la píldora en pacientes diabéticos frente a los que no lo son.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- GRMC120006
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