Studie metoklopramidu v tobolkové endoskopii tenkého střeva
Metoklopramid jako doplněk k endoskopii pomocí kapslí tenkého střeva: Míra kompletního vyhodnocení a vliv na doby průchodu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilulková kapslová endoskopie umožňuje gastroenterologům zobrazit sliznici tenkého střeva mimo dosah jakéhokoli endoskopu a v rozsahu, který nikdy předtím nebyl možný. Zahrnuje požití malé pilulkové kamery přibližně velikosti velkého vitaminu. 8 hodin snímků je přenášeno do senzoru, který nosí pacient kolem pasu. Na závěr testu jsou tyto snímky staženy do počítače pro kontrolu lékařem. Mezitím PillCam™ přirozeně prochází trávicím systémem a nevyžaduje vyhledávání.
Mnoho z těchto studií pilulkových kapslí je neúplných kvůli tomu, že kapsle pilulky nedosáhla tlustého střeva. Metoklopramid (obchodní název Reglan) je antiemetikum, které má také známé promotilitní účinky v GI traktu. Myšlenka této studie spočívá v tom, že metoklopramid zvýší rychlost průchodu kapsle pilulky GI traktem, což umožní vyšší míru dokončení studií kapslí pilulky.
Pacienti, u kterých je plánována endoskopie s pilulkami, budou osloveni ráno v průběhu jejich procedury, aby je informovali o výzkumné studii. Poté, co je získán řádný souhlas, pacient dostane buď 5 mg metoklopramidu, 10 mg metoklopramidu, nebo placebo pilulku 30 minut před studií s pilulkami. Kamera pilulkové kapsle zaznamenává data v hodnotě 8 hodin. Pacient se po ukončení studie vrátí, aby odevzdal svůj záznamník. Objednávající gastroenterolog pak studii přečte. Poté budou zaznamenány a analyzovány informace týkající se dokončení kapsle pilulky (kapsula pilulky prochází ileocekálním ventilem), doby průchodu žaludkem a doby průchodu tenkým střevem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let podstupující endoskopii pilulkových kapslí za účelem vyšetření nevysvětlitelného krvácení z konečníku, anémii, nedostatku železa, bolesti břicha, změněných střevních návyků a/nebo úbytku hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat souhlas s účastí ve výzkumu
- Neschopnost spolknout kapsli PillCam™, placebo nebo metoklopramid
- Známá přecitlivělost/alergie na metoklopramid
- Aktivní městnavé srdeční selhání nebo respirační selhání vyžadující pomoc ventilátoru
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného elektromedicínského zařízení
- Známá střevní obstrukce/striktury/píštěl nebo intrauterinní těhotenství
- Známá anamnéza procedury Whipple (pankreatoduodenektomie), operace Billroth II (parciální gastrektomie s gastrojejunostomií) nebo operace bypassu žaludku kvůli riziku retence kapsle ve slepé střevní končetině, která vyžaduje chirurgické vyhledání
- Známá anamnéza záchvatové poruchy, selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo feochromocytom
- Kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metoklopramid 5 mg
Promotility agent
|
Jednorázová dávka buď metoklopramidu 5 mg nebo 10 mg (nebo placeba) podaná perorálně 30 minut před endoskopií pilulky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Metoklopramid 10 mg
Promotility agent
|
Jednorázová dávka buď metoklopramidu 5 mg nebo 10 mg (nebo placeba) podaná perorálně 30 minut před endoskopií pilulky.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Placebo, které má být použito jako kontrolní skupina
|
Placebo kapsle vyrobená tak, aby vypadala jako kapsle metoklopramidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v léčbě a placebu v míře dokončení pilulky v tobolce
Časové okno: 12 hodin
|
Tato studie zkoumá, zda existuje rozdíl v míře dokončení kapsle pilulky mezi léčebnou skupinou (metoklopramid) a placebem.
Zabývá se také rozdíly v míře dokončení mezi dvěma různými dávkami metoklopramidu (5 mg vs. 10 mg).
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v době průchodu žaludkem v léčbě oproti placebu ve studiích pilulkových tobolek
Časové okno: 12 hodin
|
Tato studie bude zkoumat, zda léčba metoklopramidem (5 mg nebo 10 mg) vs. placebo ovlivní dobu průchodu žaludkem.
|
12 hodin
|
|
Rozdíly v době průchodu tenkým střevem při léčbě oproti placebu ve studiích pilulkových tobolek
Časové okno: 12 hodin
|
Tato studie bude zkoumat, zda existuje rozdíl v době průchodu tenkým střevem ve studiích pilulkových kapslí s léčbou metoklopramidem (5 mg nebo 10 mg) oproti placebu.
|
12 hodin
|
|
Rozdíl v míře dokončení pilulky v tobolkách u diabetiků vs. u nediabetiků
Časové okno: 12 hodin
|
Tato studie bude zkoumat, zda existuje nějaký rozdíl v míře dokončení tobolek pilulky u pacientů s diabetem a u pacientů, kteří diabetem nejsou.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRMC120006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metoklopramid
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Aspeya Switzerland SADokončenoBezpečnost a snášenlivostSpojené státy