- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01630109
Studie av metoklopramid i tunntarmskapselendoskopi
Metoklopramid som ett komplement till tunntarmskapselendoskopi: graden av fullständig utvärdering och inverkan på transittider
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pill Capsule Endoscopy tillåter gastroenterologer att visualisera tunntarmens slemhinna utom räckhåll för något endoskop och i en omfattning som aldrig tidigare varit möjlig. Det involverar intag av en liten pillerkamera ungefär lika stor som ett stort vitamin. 8 timmars bilder överförs till en sensor som bärs runt patientens midja. Vid slutet av testet laddas dessa bilder ner till en dator för läkargranskning. Samtidigt passerar PillCam™ naturligt genom matsmältningssystemet och behöver inte hämtas.
Många av dessa pillerkapselstudier är ofullständiga på grund av att pillerkapseln inte når tjocktarmen. Metoklopramid (varumärke Reglan) är ett antiemetikum som också har kända promotoriska effekter i mag-tarmkanalen. Tanken bakom den här studien är att metoklopramid kommer att öka hastigheten för passage av p-pillerkapseln genom mag-tarmkanalen, vilket möjliggör en högre slutförandegrad av p-pillerkapselstudierna.
Patienter som är schemalagda för pillerkapselendoskopi kommer att kontaktas på morgonen av deras ingrepp för att informera dem om forskningsstudien. Efter korrekt samtycke kommer patienten att få antingen 5 mg metoklopramid, 10 mg metoklopramid eller ett placebo-piller 30 minuter före sin p-pillerkapselstudie. Pillerkapselkameran registrerar 8 timmars data. Patienten kommer att återvända i slutet av sin studie för att lämna in sin brännare. Den beställande gastroenterologen kommer sedan att läsa studien. Information om färdigställande av p-pillerkapseln (pillerkapseln går genom ileocecalventilen), magpassagetid och transittid för tunntarmen kommer sedan att registreras och analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år som genomgår pillerkapselendoskopi för att undersöka oförklarlig rektal blödning, anemi, järnbrist, buksmärtor, förändrade tarmvanor och/eller viktminskning.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att underteckna samtycke för forskningsdeltagande
- Oförmåga att svälja PillCam™, placebo eller metoklopramidkapsel
- Känd överkänslighet/allergi mot metoklopramid
- Aktiv hjärtsvikt eller andningssvikt som kräver respiratorhjälp
- Närvaro av pacemaker eller implanterad elektromedicinsk apparat
- Känd tarmobstruktion/striktur/fistel eller intrauterin graviditet
- Känd historia av Whipple-ingrepp (pankreaticoduodenektomi), Billroth II-kirurgi (partiell gastrectomy med gastrojejunostomi) eller gastrisk bypass-operation på grund av risk för kapselretention i en blind tarm som kräver kirurgisk uttagning
- Känd historia av anfallsstörning, njursvikt som kräver dialys eller feokromocytom
- Ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metoklopramid 5 mg
Främjande medel
|
En engångsdos av antingen Metoklopramid 5 mg eller 10 mg (eller placebo) som ges oralt 30 minuter före tablettkapselendoskopi.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Metoklopramid 10 mg
Främjande medel
|
En engångsdos av antingen Metoklopramid 5 mg eller 10 mg (eller placebo) som ges oralt 30 minuter före tablettkapselendoskopi.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Placebo som ska användas som kontrollgrupp
|
En placebokapsel gjord för att se ut som metoklopramidkapseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i behandling jämfört med placebo i fullbordande av pillerkapslar
Tidsram: 12 timmar
|
Den här studien undersöker om det finns en skillnad i fullbordande av tabletter mellan en behandlingsgrupp (metoklopramid) och placebo.
Den tittar också på skillnader i fullbordande av två olika doser av metoklopramid (5 mg mot 10 mg).
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i gastrisk transittid vid behandling jämfört med placebo i pillerkapselstudier
Tidsram: 12 timmar
|
Denna studie kommer att undersöka om behandling med metoklopramid (5 mg eller 10 mg) kontra placebo kommer att påverka magpassagetiden.
|
12 timmar
|
Skillnader i transittid i tunntarmen vid behandling jämfört med placebo i pillerkapselstudier
Tidsram: 12 timmar
|
Denna studie kommer att undersöka om det finns en skillnad i transittid i tunntarmen i pillerkapselstudier med behandling med metoklopramid (5 mg eller 10 mg) jämfört med placebo.
|
12 timmar
|
Skillnad i fullbordande av pillerkapslar hos diabetiker vs icke-diabetiker
Tidsram: 12 timmar
|
Denna studie kommer att undersöka om det finns någon skillnad i fullbordande av pillerkapslar hos patienter som är diabetiker kontra de som inte är diabetiker.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRMC120006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .