Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av metoklopramid i tunntarmskapselendoskopi

9 januari 2014 uppdaterad av: Steven Brooks, Ascension Genesys Hospital

Metoklopramid som ett komplement till tunntarmskapselendoskopi: graden av fullständig utvärdering och inverkan på transittider

Patienter som genomgår tunntarmskapselendoskopi kommer att randomiseras till 3 studiegrupper för att antingen få 5 mg metoklopramid, 10 mg metoklopramid eller placebo 30 minuter innan de sväljer Pill Cam. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design. Resultaten som ska bedömas är kapselstudiens slutförandehastighet, gastrisk transittid, tunntarmens transittid och effekten av diabetes på kapselns fullbordandegrad. Syftet med studien är att bedöma om metoklopramid som ges före pillerkapselendoskopi har någon effekt på tablettkapselns fullbordandehastighet, gastrisk transittid, tunntarmens transittid och tablettkapselns fullbordandegrad vid diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pill Capsule Endoscopy tillåter gastroenterologer att visualisera tunntarmens slemhinna utom räckhåll för något endoskop och i en omfattning som aldrig tidigare varit möjlig. Det involverar intag av en liten pillerkamera ungefär lika stor som ett stort vitamin. 8 timmars bilder överförs till en sensor som bärs runt patientens midja. Vid slutet av testet laddas dessa bilder ner till en dator för läkargranskning. Samtidigt passerar PillCam™ naturligt genom matsmältningssystemet och behöver inte hämtas.

Många av dessa pillerkapselstudier är ofullständiga på grund av att pillerkapseln inte når tjocktarmen. Metoklopramid (varumärke Reglan) är ett antiemetikum som också har kända promotoriska effekter i mag-tarmkanalen. Tanken bakom den här studien är att metoklopramid kommer att öka hastigheten för passage av p-pillerkapseln genom mag-tarmkanalen, vilket möjliggör en högre slutförandegrad av p-pillerkapselstudierna.

Patienter som är schemalagda för pillerkapselendoskopi kommer att kontaktas på morgonen av deras ingrepp för att informera dem om forskningsstudien. Efter korrekt samtycke kommer patienten att få antingen 5 mg metoklopramid, 10 mg metoklopramid eller ett placebo-piller 30 minuter före sin p-pillerkapselstudie. Pillerkapselkameran registrerar 8 timmars data. Patienten kommer att återvända i slutet av sin studie för att lämna in sin brännare. Den beställande gastroenterologen kommer sedan att läsa studien. Information om färdigställande av p-pillerkapseln (pillerkapseln går genom ileocecalventilen), magpassagetid och transittid för tunntarmen kommer sedan att registreras och analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år som genomgår pillerkapselendoskopi för att undersöka oförklarlig rektal blödning, anemi, järnbrist, buksmärtor, förändrade tarmvanor och/eller viktminskning.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att underteckna samtycke för forskningsdeltagande
  • Oförmåga att svälja PillCam™, placebo eller metoklopramidkapsel
  • Känd överkänslighet/allergi mot metoklopramid
  • Aktiv hjärtsvikt eller andningssvikt som kräver respiratorhjälp
  • Närvaro av pacemaker eller implanterad elektromedicinsk apparat
  • Känd tarmobstruktion/striktur/fistel eller intrauterin graviditet
  • Känd historia av Whipple-ingrepp (pankreaticoduodenektomi), Billroth II-kirurgi (partiell gastrectomy med gastrojejunostomi) eller gastrisk bypass-operation på grund av risk för kapselretention i en blind tarm som kräver kirurgisk uttagning
  • Känd historia av anfallsstörning, njursvikt som kräver dialys eller feokromocytom
  • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoklopramid 5 mg
Främjande medel
En engångsdos av antingen Metoklopramid 5 mg eller 10 mg (eller placebo) som ges oralt 30 minuter före tablettkapselendoskopi.
Andra namn:
  • Märkesnamnet för Metoklopramid är Reglan
Aktiv komparator: Metoklopramid 10 mg
Främjande medel
En engångsdos av antingen Metoklopramid 5 mg eller 10 mg (eller placebo) som ges oralt 30 minuter före tablettkapselendoskopi.
Andra namn:
  • Märkesnamnet för Metoklopramid är Reglan
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Placebo som ska användas som kontrollgrupp
En placebokapsel gjord för att se ut som metoklopramidkapseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i behandling jämfört med placebo i fullbordande av pillerkapslar
Tidsram: 12 timmar
Den här studien undersöker om det finns en skillnad i fullbordande av tabletter mellan en behandlingsgrupp (metoklopramid) och placebo. Den tittar också på skillnader i fullbordande av två olika doser av metoklopramid (5 mg mot 10 mg).
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i gastrisk transittid vid behandling jämfört med placebo i pillerkapselstudier
Tidsram: 12 timmar
Denna studie kommer att undersöka om behandling med metoklopramid (5 mg eller 10 mg) kontra placebo kommer att påverka magpassagetiden.
12 timmar
Skillnader i transittid i tunntarmen vid behandling jämfört med placebo i pillerkapselstudier
Tidsram: 12 timmar
Denna studie kommer att undersöka om det finns en skillnad i transittid i tunntarmen i pillerkapselstudier med behandling med metoklopramid (5 mg eller 10 mg) jämfört med placebo.
12 timmar
Skillnad i fullbordande av pillerkapslar hos diabetiker vs icke-diabetiker
Tidsram: 12 timmar
Denna studie kommer att undersöka om det finns någon skillnad i fullbordande av pillerkapslar hos patienter som är diabetiker kontra de som inte är diabetiker.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera