Изучение метоклопрамида при капсульной эндоскопии тонкой кишки
Метоклопрамид как дополнение к капсульной эндоскопии тонкой кишки: скорость полной оценки и влияние на время транзита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таблетко-капсульная эндоскопия позволяет гастроэнтерологам визуализировать слизистую оболочку тонкой кишки за пределами досягаемости любого эндоскопа и в невиданной ранее степени. Он включает в себя проглатывание маленькой камеры-таблетки размером примерно с большой витамин. Изображения в течение 8 часов передаются на датчик, который носится на талии пациента. По завершении теста эти изображения загружаются в компьютер для просмотра врачом. Между тем, PillCam™ проходит естественным путем через пищеварительную систему и не требует извлечения.
Многие из этих исследований капсул с таблетками являются неполными из-за того, что капсула с таблеткой не достигает толстой кишки. Метоклопрамид (торговая марка Reglan) является противорвотным средством, которое также оказывает стимулирующее действие на желудочно-кишечный тракт. Идея, стоящая за этим исследованием, заключается в том, что метоклопрамид увеличит скорость прохождения капсулы с таблеткой через желудочно-кишечный тракт, что позволит увеличить скорость завершения исследований капсул с таблетками.
Пациенты, которым назначена эндоскопия капсул с таблетками, свяжутся утром в день процедуры, чтобы проинформировать их об исследовании. После получения надлежащего согласия пациент получит либо 5 мг метоклопрамида, 10 мг метоклопрамида, либо таблетку плацебо за 30 минут до исследования капсул с таблетками. Камера капсулы с таблетками записывает данные за 8 часов. Пациент вернется по завершении исследования, чтобы сдать регистратор. Затем направляющий гастроэнтеролог прочитает исследование. Затем будет записана и проанализирована информация о завершении капсулы с таблеткой (капсула с таблеткой проходит через илеоцекальный клапан), времени прохождения по желудку и времени прохождения по тонкой кишке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет проходят эндоскопию капсул с таблетками для выявления необъяснимых ректальных кровотечений, анемии, дефицита железа, болей в животе, измененных привычек кишечника и/или потери веса.
Критерий исключения:
- Невозможность подписать согласие на участие в исследовании
- Невозможность проглотить капсулу PillCam™, плацебо или метоклопрамида.
- Известная гиперчувствительность/аллергия на метоклопрамид
- Активная застойная сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких
- Наличие кардиостимулятора или имплантированного электромедицинского устройства
- Известная кишечная непроходимость/стриктура/свищ или внутриматочная беременность
- Известный анамнез операции Уиппла (панкреатодуоденэктомия), операции Бильрот II (частичная гастрэктомия с гастроеюноанастомозом) или операции обходного желудочного анастомоза из-за риска удержания капсулы в слепом отделе кишечника, что требует хирургического извлечения
- Наличие в анамнезе судорожного синдрома, почечной недостаточности, требующей диализа, или феохромоцитомы.
- Кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метоклопрамид 5 мг
Агент подвижности
|
Одноразовая доза метоклопрамида 5 мг или 10 мг (или плацебо) перорально за 30 минут до эндоскопии капсул с таблетками.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метоклопрамид 10 мг
Агент подвижности
|
Одноразовая доза метоклопрамида 5 мг или 10 мг (или плацебо) перорально за 30 минут до эндоскопии капсул с таблетками.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Плацебо для использования в качестве контрольной группы
|
Капсула плацебо, похожая на капсулу метоклопрамида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между лечением и плацебо в показателях приема капсул с таблетками
Временное ограничение: 12 часов
|
В этом исследовании изучается, существует ли разница в показателях приема капсул с таблетками между группой лечения (метоклопрамид) и группой плацебо.
Также рассматриваются различия в показателях завершения между двумя разными дозами метоклопрамида (5 мг против 10 мг).
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия во времени желудочного транзита при лечении по сравнению с плацебо в исследованиях капсул с таблетками
Временное ограничение: 12 часов
|
В этом исследовании будет изучено, повлияет ли лечение метоклопрамидом (5 мг или 10 мг) по сравнению с плацебо на время прохождения через желудок.
|
12 часов
|
|
Различия во времени прохождения по тонкой кишке при лечении по сравнению с плацебо в исследованиях капсул с таблетками
Временное ограничение: 12 часов
|
В этом исследовании будет изучена разница во времени прохождения по тонкой кишке в исследованиях капсул с таблетками при лечении метоклопрамидом (5 мг или 10 мг) по сравнению с плацебо.
|
12 часов
|
|
Разница в показателях завершения капсулы таблетки у диабетиков по сравнению с людьми без диабета
Временное ограничение: 12 часов
|
В этом исследовании будет изучено, есть ли какая-либо разница в показателях приема капсул с таблетками у пациентов с диабетом по сравнению с теми, у кого нет диабета.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- GRMC120006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .