Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af metoclopramid i tyndtarmskapselendoskopi

9. januar 2014 opdateret af: Steven Brooks, Ascension Genesys Hospital

Metoclopramid som et supplement til tyndtarmskapselendoskopi: Fuldstændig evalueringshastighed og indvirkning på transittider

Patienter, der gennemgår tyndtarmskapselendoskopi, vil blive randomiseret i 3 undersøgelsesgrupper til enten at modtage 5 mg metoclopramid, 10 mg metoclopramid eller en placebo 30 minutter før, de sluger pillekameraet. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Resultaterne, der skal vurderes, er fuldførelsesrater for kapselstudier, gastrisk transittid, tyndtarmspassagetid og effekten af ​​diabetes på pillekapslernes fuldførelsesrater. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om metoclopramid givet før pillekapselendoskopi har nogen effekt på pillekapselafslutningshastigheden, gastrisk transittid, tyndtarmens transittid og pillekapselafslutningsraten ved diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pillekapselendoskopi gør det muligt for gastroenterologer at visualisere slimhinden i tyndtarmen uden for rækkevidde af ethvert endoskop og i et omfang, som aldrig før var muligt. Det involverer indtagelse af et lille pillekamera på størrelse med et stort vitamin. 8 timers billeder overføres til en sensor, der bæres rundt om patientens talje. Ved afslutningen af ​​testen downloades disse billeder til en computer til lægegennemgang. I mellemtiden passerer PillCam™ naturligt gennem fordøjelsessystemet og kræver ikke udtagning.

Mange af disse pillekapselundersøgelser er ufuldstændige på grund af, at pillekapslen ikke når tyktarmen. Metoclopramid (varemærke Reglan) er et antiemetikum, der også har kendte pro-motilitetseffekter i mave-tarmkanalen. Tanken bag denne undersøgelse er, at metoclopramid vil øge passagehastigheden af ​​pillekapslen gennem mave-tarmkanalen, hvilket tillader en højere fuldførelseshastighed af pillekapselundersøgelserne.

Patienter, der er planlagt til pillekapsel-endoskopi, vil blive opsøgt om morgenen for deres procedure for at informere dem om forskningsundersøgelsen. Efter korrekt samtykke er opnået, vil patienten modtage enten 5 mg Metoclopramid, 10 mg Metoclopramid eller en placebo-pille 30 minutter før deres pillekapselundersøgelse. Pillekapselkameraet optager 8 timers data. Patienten vender tilbage ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at aflevere optageren. Den bestillende gastroenterolog vil derefter læse undersøgelsen. Information vedrørende færdiggørelse af pillekapslen (pillekapslen går gennem ileocecal-ventilen), gastrisk transittid og tyndtarmens transittid vil derefter blive registreret og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år gennemgår pillekapselendoskopi for at undersøge uforklarlig rektal blødning, anæmi, jernmangel, mavesmerter, ændrede afføringsvaner og/eller vægttab.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive samtykke til forskningsdeltagelse
  • Manglende evne til at sluge PillCam™, placebo eller metoclopramidkapsel
  • Kendt overfølsomhed/allergi over for metoclopramid
  • Aktiv kongestiv hjertesvigt eller respirationssvigt, der kræver respiratorassistance
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller implanteret elektromedicinsk anordning
  • Kendt tarmobstruktion/striktur/fistel eller intrauterin graviditet
  • Kendt historie med Whipple-procedure (pancreaticoduodenectomy), Billroth II-kirurgi (delvis gastrectomy med gastrojejunostomi) eller gastrisk bypass-operation på grund af risiko for kapselretention i et blindt tarmlem, der nødvendiggør kirurgisk udtagning
  • Kendt historie med krampeanfald, nyresvigt, der kræver dialyse, eller fæokromocytom
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoclopramid 5 mg
Promotilitetsmiddel
Medicin: Metoclopramid
En engangsdosis af enten Metoclopramid 5 mg eller 10 mg (eller placebo) givet oralt 30 minutter før pillekapselendoskopi.
Andre navne:
  • Mærkenavnet for Metoclopramide er Reglan
Aktiv komparator: Metoclopramid 10 mg
Promotilitetsmiddel
Medicin: Metoclopramid
En engangsdosis af enten Metoclopramid 5 mg eller 10 mg (eller placebo) givet oralt 30 minutter før pillekapselendoskopi.
Andre navne:
  • Mærkenavnet for Metoclopramide er Reglan
Placebo komparator: Placebo kontrol
Placebo skal bruges som kontrolgruppe
Medicin: Placebo
En placebokapsel lavet til at ligne metoclopramidkapslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i behandling vs. placebo i fuldførelsesrater for pillekapsler
Tidsramme: 12 timer
Denne undersøgelse undersøger, om der er forskel i pillekapslernes fuldførelsesrater mellem en behandlingsgruppe (metoclopramid) vs. placebo. Den ser også på forskelle i fuldførelsesrater mellem to forskellige doser af metoclopramid (5 mg vs. 10 mg).
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i gastrisk transittid i behandling vs. placebo i pillekapselundersøgelser
Tidsramme: 12 timer
Denne undersøgelse vil undersøge, om behandling med metoclopramid (5 mg eller 10 mg) versus placebo vil påvirke gastrisk transittid.
12 timer
Forskelle i tyndtarmens transittid i behandling versus placebo i pillekapselundersøgelser
Tidsramme: 12 timer
Denne undersøgelse vil undersøge, om der er forskel på tyndtarmens transittid i pillekapselstudier med behandling med metoclopramid (5 mg eller 10 mg) vs. placebo.
12 timer
Forskel i fuldførelsesrater for pillekapsler hos diabetikere vs. ikke-diabetikere
Tidsramme: 12 timer
Denne undersøgelse vil undersøge, om der er nogen forskel i pillekapslernes færdiggørelsesrater hos patienter, der er diabetikere, versus dem, der ikke er diabetikere.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascension Genesys Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRMC120006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metoclopramid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner