Estudo da Metoclopramida na Cápsula Endoscopia do Intestino Delgado
Metoclopramida como adjuvante da cápsula endoscópica do intestino delgado: taxa de avaliação completa e efeito nos tempos de trânsito
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoscopia por cápsula permite que os gastroenterologistas visualizem a mucosa do intestino delgado além do alcance de qualquer endoscópio e em uma extensão nunca antes possível. Envolve a ingestão de uma pequena cápsula de pílula aproximadamente do tamanho de uma vitamina grande. 8 horas de imagens são transmitidas a um sensor colocado na cintura do paciente. Na conclusão do teste, essas imagens são baixadas para um computador para análise médica. Enquanto isso, a PillCam™ passa naturalmente pelo sistema digestivo e não requer recuperação.
Muitos desses estudos de cápsulas de pílulas estão incompletos devido à falha da cápsula em atingir o cólon. A metoclopramida (nome comercial Reglan) é um antiemético que também tem efeitos pró-motilidade conhecidos no trato gastrointestinal. O pensamento por trás deste estudo é que a metoclopramida aumentará a taxa de passagem da cápsula do comprimido através do trato GI, permitindo uma taxa mais alta de conclusão dos estudos da cápsula do comprimido.
Os pacientes agendados para endoscopia com cápsula de pílula serão abordados na manhã do procedimento para informá-los sobre o estudo de pesquisa. Depois que o consentimento adequado for obtido, o paciente receberá 5 mg de Metoclopramida, 10 mg de Metoclopramida ou uma pílula de placebo 30 minutos antes do estudo da cápsula da pílula. A câmera da cápsula da pílula registra 8 horas de dados. O paciente retornará na conclusão de seu estudo para entregar seu gravador. O gastroenterologista solicitante fará a leitura do estudo. As informações sobre a conclusão da cápsula do comprimido (a cápsula do comprimido passa pela válvula ileocecal), o tempo de trânsito gástrico e o tempo de trânsito do intestino delgado serão registradas e analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos submetidos à endoscopia com cápsula de pílula para investigar sangramento retal inexplicável, anemia, deficiência de ferro, dor abdominal, hábitos intestinais alterados e/ou perda de peso.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar o consentimento para participação na pesquisa
- Incapacidade de engolir PillCam™, placebo ou cápsula de metoclopramida
- Hipersensibilidade/alergia conhecida à metoclopramida
- Insuficiência cardíaca congestiva ativa ou insuficiência respiratória que requer assistência ventilatória
- Presença de marcapasso cardíaco ou dispositivo eletromédico implantado
- Obstrução/estenose/fístula intestinal conhecida ou gravidez intrauterina
- História conhecida de procedimento de Whipple (pancreaticoduodenectomia), cirurgia de Billroth II (gastrectomia parcial com gastrojejunostomia) ou cirurgia de bypass gástrico devido ao risco de retenção de cápsula em um membro intestinal cego, necessitando de remoção cirúrgica
- História conhecida de distúrbio convulsivo, insuficiência renal que requer diálise ou feocromocitoma
- Mulheres lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metoclopramida 5mg
Agente pró-motilidade
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Uma dose única de Metoclopramida 5 mg ou 10 mg (ou placebo) administrada por via oral 30 minutos antes da cápsula endoscópica do comprimido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metoclopramida 10mg
Agente pró-motilidade
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Uma dose única de Metoclopramida 5 mg ou 10 mg (ou placebo) administrada por via oral 30 minutos antes da cápsula endoscópica do comprimido.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
Placebo para ser usado como grupo de controle
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Uma cápsula de placebo feita para se parecer com a cápsula de metoclopramida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no Tratamento vs. Placebo nas Taxas de Conclusão de Cápsulas de Comprimidos
Prazo: 12 horas
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Este estudo está investigando se há uma diferença nas taxas de conclusão da cápsula do comprimido entre um grupo de tratamento (metoclopramida) versus placebo.
Também está analisando as diferenças nas taxas de conclusão entre duas doses diferentes de metoclopramida (5 mg vs. 10 mg).
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no Tempo de Trânsito Gástrico no Tratamento vs. Placebo em Estudos de Cápsulas de Comprimidos
Prazo: 12 horas
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Este estudo investigará se o tratamento com metoclopramida (5 mg ou 10 mg) versus placebo afetará o tempo de trânsito gástrico.
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12 horas
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Diferenças no tempo de trânsito do intestino delgado no tratamento versus placebo em estudos de cápsulas de comprimidos
Prazo: 12 horas
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Este estudo investigará se existe uma diferença no tempo de trânsito do intestino delgado em estudos de cápsulas de comprimidos com tratamento com metoclopramida (5 mg ou 10 mg) versus placebo.
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12 horas
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Diferença nas taxas de conclusão de cápsulas de comprimidos em diabéticos versus não diabéticos
Prazo: 12 horas
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Este estudo investigará se há alguma diferença nas taxas de finalização de cápsulas de comprimidos em pacientes diabéticos em relação aos não diabéticos.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRMC120006
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