Badanie metoklopramidu w endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego
Metoklopramid jako uzupełnienie endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego: wskaźnik pełnej oceny i wpływ na czas tranzytu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pigułkowa endoskopia kapsułkowa pozwala gastroenterologom na wizualizację błony śluzowej jelita cienkiego poza zasięgiem jakiegokolwiek endoskopu iw stopniu nigdy wcześniej niemożliwym. Polega na połknięciu małej pigułki o wielkości mniej więcej dużej witaminy. 8 godzin obrazów jest przesyłanych do czujnika noszonego wokół talii pacjenta. Po zakończeniu testu obrazy te są pobierane do komputera w celu przeglądu przez lekarza. Tymczasem PillCam™ przechodzi naturalnie przez układ pokarmowy i nie wymaga wyjmowania.
Wiele z tych badań nad kapsułkami z pigułkami jest niekompletnych ze względu na to, że kapsułki z pigułkami nie docierają do okrężnicy. Metoklopramid (nazwa handlowa Reglan) jest lekiem przeciwwymiotnym, który ma również znane działanie pobudzające motorykę przewodu pokarmowego. Myśl stojąca za tym badaniem polega na tym, że metoklopramid zwiększy szybkość przejścia kapsułki pigułki przez przewód pokarmowy, umożliwiając wyższy wskaźnik ukończenia badań kapsułki pigułki.
Rano w dniu zabiegu pacjenci, u których zaplanowano endoskopię kapsułkową, zostaną poinformowani o badaniu. Po uzyskaniu odpowiedniej zgody pacjent otrzyma 5 mg metoklopramidu, 10 mg metoklopramidu lub pigułkę placebo 30 minut przed badaniem kapsułki. Kamera w pigułce rejestruje dane z 8 godzin. Pacjent powróci po zakończeniu badania, aby oddać swój rejestrator. Następnie zlecający gastroenterolog zapozna się z badaniem. Następnie zostaną zarejestrowane i przeanalizowane informacje dotyczące zakończenia kapsułki pigułki (kapsułka pigułki przechodzi przez zastawkę krętniczo-kątniczą), czasu pasażu żołądkowego i czasu pasażu jelita cienkiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawani endoskopii kapsułkowej w celu zbadania niewyjaśnionego krwawienia z odbytu, niedokrwistości, niedoboru żelaza, bólu brzucha, zmienionych nawyków jelitowych i / lub utraty wagi.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości podpisania zgody na udział w badaniu
- Niemożność połknięcia kapsułki PillCam™, placebo lub metoklopramidu
- Znana nadwrażliwość/alergia na metoklopramid
- Czynna zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność oddechowa wymagająca pomocy respiratora
- Obecność rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia elektromedycznego
- Znana niedrożność/zwężenie/przetoka jelit lub ciąża wewnątrzmaciczna
- Znana historia operacji Whipple'a (pankreatoduodenektomia), operacji Billrotha II (częściowa resekcja żołądka z gastrojejunostomią) lub operacji pomostowania żołądka ze względu na ryzyko zatrzymania torebki w ślepej kończynie jelita wymagającej usunięcia chirurgicznego
- Znana historia napadów padaczkowych, niewydolność nerek wymagająca dializy lub guz chromochłonny
- Kobiety karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metoklopramid 5 mg
Środek poprawiający motorykę
|
Jednorazowa dawka metoklopramidu 5 mg lub 10 mg (lub placebo) podana doustnie 30 minut przed endoskopią kapsułkową.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metoklopramid 10 mg
Środek poprawiający motorykę
|
Jednorazowa dawka metoklopramidu 5 mg lub 10 mg (lub placebo) podana doustnie 30 minut przed endoskopią kapsułkową.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Placebo do stosowania jako grupa kontrolna
|
Kapsułka placebo, która wygląda jak kapsułka metoklopramidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między leczeniem a placebo we wskaźnikach przyjmowania kapsułek z pigułkami
Ramy czasowe: 12 godzin
|
To badanie ma na celu zbadanie, czy istnieje różnica we wskaźnikach przyjmowania kapsułek pigułki między grupą leczoną (metoklopramid) a grupą placebo.
Przygląda się również różnicom we wskaźnikach ukończenia leczenia między dwiema różnymi dawkami metoklopramidu (5 mg vs. 10 mg).
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w czasie pasażu żołądkowego w leczeniu w porównaniu z placebo w badaniach kapsułek pigułki
Ramy czasowe: 12 godzin
|
W tym badaniu zbadamy, czy leczenie metoklopramidem (5 mg lub 10 mg) w porównaniu z placebo wpłynie na czas pasażu żołądkowego.
|
12 godzin
|
|
Różnice w czasie pasażu jelita cienkiego w leczeniu w porównaniu z placebo w badaniach kapsułki pigułki
Ramy czasowe: 12 godzin
|
To badanie ma na celu zbadanie, czy istnieje różnica w czasie pasażu jelita cienkiego w badaniach nad pigułkami w kapsułkach z leczeniem metoklopramidem (5 mg lub 10 mg) w porównaniu z placebo.
|
12 godzin
|
|
Różnica we wskaźnikach ukończenia kapsułek pigułki u diabetyków w porównaniu z osobami bez cukrzycy
Ramy czasowe: 12 godzin
|
To badanie ma na celu zbadanie, czy istnieje jakakolwiek różnica we wskaźnikach przyjmowania kapsułek pigułki u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven D Brooks, D.O., Ascension Genesys Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRMC120006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .